Cochlear Baha 5 SuperPower Manual Del Usuario página 54

As designações do tipo de processador de som
para os modelos incluídos neste manual do
usuário são:
ID da FCC: QZ3BAHA5SUP, IC: 8039C-BAHA5SUP, Modelo
IC: BAHA 5 SUP.
®
Declaração:
Este dispositivo cumpre com a Parte 15 das
Regulamentações da FCC.
O funcionamento está sujeito às duas condições a seguir:
(1) este dispositivo não pode provocar interferências nocivas e
(2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência
recebida, incluindo interferências que possam levar a uma
operação indesejada.
Observação: Este equipamento foi testado e cumpre
com os limites de um dispositivo digital de Classe B,
conforme previsto na Parte 15 das Regulamentações
da FCC. Estes limites foram desenvolvidos para garantir
uma proteção razoável contra interferências prejudiciais
em uma instalação residencial. Este equipamento gera,
utiliza e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não
for instalado e usado de acordo com as instruções, pode
causar interferências prejudiciais para as comunicações via
rádio. Porém, não é possível garantir que não ocorrerão
interferências em uma determinada instalação. Se este
equipamento causar interferências prejudiciais à recepção
por rádio ou televisão, o que pode ser determinado
desligando e ligando o equipamento, recomendamos que
o usuário tente corrigir as interferências através de uma ou
mais medidas citadas a seguir:
• Reoriente ou coloque a antena receptora em outro lugar.
• Aumente a distância que separa o equipamento do receptor.
• Conecte o equipamento a uma tomada ou a um circuito
diferente daquele ao qual o receptor está conectado.
• Consulte o distribuidor ou um técnico de rádio/TV experiente.
• As alterações ou modificações podem anular a
autorização do usuário para operar o equipamento.
Finalidade de uso
O Cochlear Baha 5 SuperPower usa a condução óssea
™ ®
para transmitir sons para a cóclea (ouvido interno).
É indicado para pessoas com perda auditiva condutiva,
perda auditiva mista e surdez neurossensorial unilateral
(SSD). Além disso, é indicado para receptores bilaterais
e pediátricos. Faixa de instalação de até 65 dB SNHL.
Ele funciona combinando um processador de som e
um pequeno implante de titânio que é colocado no
crânio atrás do ouvido. O osso do crânio integra-se ao
implante de titânio através de um processo chamado
osseointegração. Isso permite que o som seja conduzido
através do osso do crânio diretamente para a cóclea, o que
melhora o desempenho auditivo. O processador de som
pode ser usado junto com a Baha Softband.
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A colocação deve ser feita em um hospital, por um
audiologista ou, em alguns países, por um profissional de
saúde auditiva.
Lista de países:
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os
mercados. A disponibilidade do produto está sujeita à
aprovação regulamentar nos respectivos mercados.
Os produtos estão em conformidade com os seguintes
requisitos regulatórios:
• Na UE, o dispositivo está em conformidade com os
requisitos básicos de acordo com o Anexo I da Diretriz do
Conselho 93/42/EEC para dispositivos médicos (MDD) e
os requisitos básicos e outras disposições relevantes da
Diretriz 2014/53/EU (RED). A declaração de conformidade
pode ser consultada no site www.cochlear.com.
• Outros requisitos regulatórios internacionais aplicáveis
identificados em países fora da UE e dos EUA. Consulte
os requisitos locais do país relativos a essas regiões.
• No Canadá, o processador de som é certificado pelo
seguinte número de certificação: IC: 8039C-BAHA5SUP
e número de modelo: Modelo de IC: Baha
• Este dispositivo cumpre com as normas RSS de isenção
de licença da Industry Canada.
• Este aparelho digital Classe B cumpre com a norma
canadense ICES-003. Cet appareil numérique de la
classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
• A operação está sujeita às duas condições a seguir:
(1) este dispositivo não pode causar interferência e
(2) este dispositivo deve aceitar qualquer interferência,
incluindo interferência que possa causar operação
indesejada do dispositivo. L'exploitation est autorisée
aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit
pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de
l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique
subi, même si le brouillage est susceptible d'en
compromettre le fonctionnement.
O equipamento inclui transmissor de
radiofrequência
Observação: O processador de som é
adequado para uso em um ambiente de assistência
médica domiciliar. O ambiente de assistência médica
domiciliar inclui locais como casas, escolas, igrejas,
restaurantes, hotéis, carros e aviões, onde equipamentos
e sistemas têm menos chance de serem administrados
por profissionais de saúde.
5 SUP.
®