Instrucciones De Cem - Bowa 901-011 Manual De Instrucciones

5. Pulizia e disinfezione
Il prodotto viene consegnato non sterile.
Disinfettare il prodotto prima di ogni utilizzo.
Durante il ricondizionamento, è necessario
accertarsi che le parti isolate non vengano a
contatto con prodotti duri, appuntiti o pesanti,
poiché potrebbero danneggiare l'isolamento
elettrico e rendere inutilizzabile il prodotto.
Gli interruttori a pedale non devono essere puliti
con spazzole metalliche, abrasivi o altri mezzi
che danneggino la superficie. Per pulire l'area
della punta, ad esempio, è necessario utilizzare
tamponi umidi.
Cicli di ricondizionamento
Tutti i prodotti medicali sono soggetti a un
certo grado di logoramento dovuto alla
normale usura; per questo motivo devono
essere sottoposti a regolari controlli visivi
prima dell'uso (malfunzionamenti, resistenza,
isolamento danneggiato, interruttore difettoso
ecc.) poiché i problemi non risolti
rappresentano un rischio maggiore per il
paziente e pertanto i prodotti non devono più
essere utilizzati.
Immersione
Immergere il prodotto immediatamente o al
massimo entro 2 ore dall'applicazione.
Utilizzare solo disinfettanti privi di aldeidi
(raccomandazione: Gigasept Instru AF) adatti
alla disinfezione per strofinamento dei prodotti
(ad es.: conformi a DGHM, FDA o con
marchio CE).
Non collocare il prodotto in bagno a ultrasuoni.
I residui della coagulazione (incrostazioni)
devono essere ammorbiditi con una soluzione
detergente e strofinati con un panno umido.
Pulizia/disinfezione
BOWA consiglia l'uso di detergenti neutri o
debolmente alcalini (pH 9,5-11,5) o di
detergenti e disinfettanti adatti ai dispositivi
medici in plastica e metallo.
A seconda della concentrazione, sono
consentiti componenti alcolici e/o aldeidici.
Se necessario, asportare i residui con aria
compressa filtrata.
Per evitare danni, asciugare i prodotti solo con
aria compressa <3 bar.
La pulizia meccanica non è adatta ai prodotti
indicati.
Il produttore declina qualsiasi responsabilità in
caso d'uso di altri tipi di detergenti e
disinfettanti. Osservare le raccomandazioni dei
produttori dei detergenti.
6. Riparazione e manutenzione
Gli interruttori a pedale difettosi non devono
essere riparati ma sostituiti.
Gli interruttori a pedale non richiedono
manutenzione.
7. Smaltimento
Lo smaltimento dei dispositivi medici, degli
imballaggi e degli accessori deve avvenire in
conformità con le normative e le leggi nazionali
vigenti.
8. Dati tecnici
Norme
IEC 60601-1: 2005 + Cor.1 (2006) + Cor.2
(2007)
IEC 60601-1-2: 2007 + Cor. (2010)
IEC 60601-2-2: 2009;
IEC 60529:
1989+A1:1999+A2:2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2009)
Grado di protezione dell'involucro
IPX8
Protezione contro le fiamme e le
esplosioni
Conforme AP
Classificazione secondo la direttiva UE
2017/745 relativa ai dispositivi medici
IIb
Prestazioni
901-012, 901-022
15 V CC, max. 1 A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V CC, max. 20 mA
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Linee guida sui dispositivi medici
Questo prodotto è conforme alla direttiva
UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici.
es - Instrucciones de uso
Interruptor de pedal BOWA para generadores
ARC
Símbolo Significado
Siga las instrucciones
de uso
Atención-Tenga en
cuenta los documentos
acompañantes
REF
Número de artículo
SN
Número de serie
QTY
Cantidad
Marca de
0123 homologación europea
Fabricante
Fecha de fabricación
Marca de
homologación rusa
Indicado para el uso en
anestésicos con aire
IMPORTANTE
Lea cuidadosamente todas las informaciones.
Estas instrucciones de aplicación no
reemplazan a las instrucciones de uso del
aparato electroquirúrgico utilizado. Lea las
instrucciones de uso del aparato
electroquirúrgico y, en caso de duda, pregunte
a BOWA o a su distribuidor.
1. Finalidad prevista
Con el interruptor de pedal se pueden activar
los generadores BOWA ARC previstos.
2. Uso adecuado
Los interruptores de pedal deben utilizarse
según la tabla de asignación en combinación
con generadores BOWA ARC:
Interruptor de
BOWA ARC
pedal
900-250, 900-303,
901-011
900-351, 900-400
901-012 900-100
901-021 900-250, 900-303
901-022 900-250, 900-303
900-250, 900-303,
901-031
900-351, 900-400
900-250, 900-303,
901-032
900-351, 900-400
3. Indicaciones de seguridad
Solo el personal médico cualificado que esté
familiarizado con su uso de acuerdo con las
instrucciones de aplicación debe utilizar este
producto.
Inspeccionar si existen daños en el producto
antes de cada aplicación.
No es necesario efectuar otros controles
además de los descritos en estas instrucciones
de aplicación.
No utilizar este producto en caso de que
presente daños.
Proteja el producto de cualquier daño
mecánico. No lo arroje. Evite el uso de
violencia. En caso de estar presentes y si no se
indica lo contrario, no doblar los cables ni
enrollarlos alrededor del producto
correspondiente.
BOWA desaconseja expresamente alterar el
producto. Todo cambio tendrá como
consecuencia la anulación de la garantía de
BOWA.
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
[email protected] | bowa-medical.com
3.1.

Instrucciones de CEM

El equipo eléctrico médico está sujeto a
precauciones especiales con respecto a la
0123
CEM, por lo que debe tener en cuenta las
siguientes instrucciones.
El accesorio de BOWA está previsto
exclusivamente para la conexión con aparatos
de AF de BOWA.
El uso del accesorio en productos sanitarios de
otros fabricantes puede producir una mayor
emisión o una disminución de la resistencia a
las interferencias.
3.2. En relación con el producto
En el caso de una combinación de productos
sanitarios, la seguridad técnica solo está
presente si:
▶las respectivas instrucciones de uso permiten
la combinación deseada o
▶lo permiten la finalidad prevista y la
especificación de la interfaz de los productos
utilizados en combinación.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Cuando se utilizan sensores HALL, los campos
magnéticos pueden provocar interferencias no
deseadas. Los materiales conductores
magnéticos también deben mantenerse
alejados de la zona próxima al interruptor de
pedal.
3.3. En relación con la aplicación
Limpie y desinfecte el producto antes de su
primer uso y antes de cada reutilización.
Coloque el interruptor de pedal sobre una
superficie nivelada para que no se pueda
volcar.
No estire el cable del interruptor de pedal por
encima del suelo, sino tendido sobre el suelo
(riesgo de tropiezo).
Si el interruptor de pedal provoca una
activación continua, apague el dispositivo de
radiofrecuencia con el interruptor de
encendido/apagado o desconecte el cable de
conexión del interruptor de pedal del dispositivo
de radiofrecuencia.
3.4. Prueba de funcionamiento
La clavija del cable de conexión debe
conectarse al generador ARC a través del
correspondiente casquillo de conexión del
interruptor de pedal (véanse las instrucciones
de funcionamiento del generador ARC).
Asegure el enchufe apretando el anillo de
bloqueo a la derecha.
Realice una prueba de funcionamiento antes de
cada aplicación.
3.5. Funciones
901-011:
Pedal azul: activa la coagulación
Pulsador naranja: Cambia la función o la salida
901-012:
Pedal blanco: activa el corte o la coagulación
901-021, 901-022:
Pedal amarillo: activa el corte
Pedal azul: activa la coagulación
901-031, 901-032:
Pedal amarillo: activa el corte
Pedal azul: activa la coagulación
Pulsador naranja: Cambia la función o la salida
en el generador de ARC
4. Condiciones medioambientales
Condiciones
Funcionamiento
medioambientales
de -10 °C a
Temperatura
+60 °C
Humedad
de 10 % a
relativa del
100 %
aire
Presión de 500 a
atmosférica 1060 hPa
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S0-2018-03-20
Transporte y
almacenamiento
de -20 °C a
+60 °C
de 0 a
100%
de 500 a
1060 hPa
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