Attinente Al Prodotto; Test Funzionale - Bowa 901-011 Manual De Instrucciones

5. Nettoyer et désinfecter
Le produit est livré non stérile. Désinfecter le
produit avant toute utilisation.
Il faut veiller à ce que les pièces isolées lors de
la préparation ne rentrent pas en contact avec
des produits durs, pointus ou lourds car cela
pourrait endommager l'isolation électrique et
rendre le produit inutilisable.
Les pédales ne doivent pas être nettoyées avec
des brosses métalliques, des détergents
abrasifs ou autres accessoires pouvant
endommager la surface. Pour nettoyer
l'extrémité, il convient d'utiliser par ex. une
compresse humide.
Cycles de retraitement
Tous les dispositifs médicaux sont soumis à
un certain phénomène d'usure, causé par une
utilisation normale. C'est pourquoi, ces
derniers doivent être soumis régulièrement
avant utilisation à un contrôle visuel précis.
Les produits présentant une défaillance, un
dysfonctionnement, un endommagement de
l'isolation, un interrupteur défectueux etc.
constituent un risque accru pour le patient et
ne doivent par conséquent plus être utilisés.
Trempage
Tremper immédiatement le produit au plus
tard 2 heures après utilisation. Pour ce faire,
utiliser uniquement des désinfectants sans
aldéhydes (recommandation : Gigasept Instru
AF), qui conviennent pour la désinfection par
essuyage des produits (agrément
DGHM/autorisation FDA ou marquage CE par
exemple).
Ne pas mettre le produit dans un bain à
ultrasons.
Les residus de coagulation (incrustations)
doivent être ramollis dans une solution de
nettoyage et essuyés avec un chiffon humide.
Nettoyer/Désinfecter
BOWA recommande l'utilisation de détergents
ou de détergents et désinfectants neutres à
légèrement alcalins (PH 9,5 – 11,5), qui sont
adaptés pour des dispositifs médicaux en
plastique ou en métal.
En fonction de la concentration, les
composants aldéhydiques et alcooliques sont
autorisés.
Au besoin, souffler avec de l'air comprimé
filtré.
Sécher les produits uniquement avec de l'air
comprimé <3 bar pour éviter les éventuels
dommages.
Le procédé mécanique ne convient pas pour
les produits indiqués.
L'utilisation de tout autre détergent ou
désinfectant échappe à la responsabilité du
fabricant. Il faut respecter les recommandations
du fabricant du détergent.
6. Réparation et entretien
Les pédales défectueuses ne doivent en
principe pas être réparées et doivent être
remplacées.
Les pédales ne nécessitent pas d'entretien.
7. Élimination
L'élimination des dispositifs médicaux, du
matériel d'emballage ainsi que de l'accessoire
doit se faire conformément aux lois et
réglementations nationales applicables
correspondantes.
8. Données techniques
Normes
CEI 60601-1: 2005 + Cor.1(2006) + Cor.2
(2007)
CEI 60601-1-2: 2007 + Cor. (2010)
CEI 60601-2-2: 2009 ;
CEI 60529 : 1989+A1 : 1999+A2 :
2013+Cor.2:2015
ISO 14971: 2007
ISO 13485: 2003 + Cor.1 (2009)
Classe de protection du boîtier
IP X8
Protection ignifuge/antidéflagration
Peut être fixée au mur
Classification selon MDR 2017/745
IIb
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
Caractéristiques de performances
901-012, 901-022
15 V DC, max. 1A
901-011, 901-021, 901-031, 901-032
10 V DC, max. 20 mA
Directive sur les dispositifs médicaux
Ce produit est conforme à la directive
européenne MDR 2017/745 sur les
dispositifs médicaux.
it - Istruzioni per l'uso
Interruttore a pedale BOWA per generatori ARC
Simbolo Significato
Seguire le istruzioni per
l'uso
Attenzione! Osservare i
documenti di
accompagnamento
REF
Codice articolo
SN
Numero di serie
QTY
Quantità
Marchio di
0123 omologazione europeo
Fabbricante
Data di fabbricazione
Marchio di
omologazione russo
Adatto per l'uso con
anestetici gassosi
IMPORTANTE!
Leggere attentamente tutte le informazioni!
Le presenti istruzioni per l'uso non sostituiscono
quelle dell'unità elettrochirurgica utilizzata!
Leggere le istruzioni per l'uso dell'unità
elettrochirurgica e, in caso di dubbio, rivolgersi
a BOWA o al proprio distributore!
1. Destinazione d'uso
L'interruttore a pedale serve per attivare i
generatori ARC BOWA predisposti.
2. Uso previsto
Gli interruttori a pedale devono essere utilizzati
in combinazione con i generatori ARC BOWA,
in base alla tabella di assegnazione:
Interruttore a
ARC BOWA
pedale
900-250, 900-303,
901-011
900-351, 900-400
901-012 900-100
901-021 900-250, 900-303
901-022 900-250, 900-303
900-250, 900-303,
901-031
900-351, 900-400
900-250, 900-303,
901-032
900-351, 900-400
3. Avvertenze di sicurezza
Questo prodotto può essere utilizzato solo da
personale medico adeguatamente formato
sull'uso del dispositivo, in conformità alle
relative istruzioni.
Prima di ogni uso, controllare che il prodotto
non sia danneggiato.
Non è necessario effettuare controlli diversi da
quelli descritti in queste istruzioni per l'uso.
Non utilizzare il prodotto se è danneggiato!
Proteggere il prodotto da danni meccanici di
qualsiasi natura! Non gettarlo! Non applicare
forze eccessive sul dispositivo! Se presente e
non diversamente menzionato, non piegare il
cavo né avvolgerlo intorno al relativo prodotto!
BOWA raccomanda espressamente di non
modificare il prodotto. Qualsiasi modifica
Phone +49 7072 6002-0
Fax +49 7072 6002-33
[email protected] | bowa-medical.com
comporta l'esclusione della responsabilità di
BOWA.
3.1. Avvertenze EMC
Le apparecchiature elettromedicali sono
soggette a particolari precauzioni per quanto
riguarda la compatibilità elettromagnetica, ed è
quindi essenziale osservare le seguenti
avvertenze.
Gli accessori BOWA sono destinati
esclusivamente al collegamento con i dispositivi
0123
BOWA HF.
L'uso di accessori su dispositivi medici di
produttori diversi da quelli descritti può far
aumentare le emissioni o ridurre l'immunità alle
interferenze.
3.2.

Attinente al prodotto

La sicurezza tecnica in caso di combinazioni di
dispositivi medici è presente solo quando
▶le rispettive istruzioni per l'uso consentono la
combinazione desiderata, oppure
▶lo scopo e le specifiche di interfacciamento
dei prodotti utilizzati insieme consentono tale
combinazione.
901-011, 901-021, 901-031, 901-032:
Quando si utilizzano sensori HALL, i campi
magnetici possono causare interferenze
indesiderate. Anche i materiali magneticamente
conduttivi devono essere tenuti lontani dall'area
circostante l'interruttore a pedale!
3.3. Attinente all'applicazione
Prima del primo utilizzo e di ogni riutilizzo,
pulire e disinfettare il prodotto.
Posizionare l'interruttore a pedale su una
superficie piana, in modo che non possa
ribaltarsi.
Non tenere teso il cavo dell'interruttore al di
sopra del pavimento, ma lasciarlo sul
pavimento (pericolo di inciampare).
Se l'interruttore a pedale provoca un'attivazione
continua, spegnere il dispositivo RF con
l'interruttore on/off o scollegare il cavo di
collegamento dell'interruttore a pedale dal
dispositivo RF
3.4.

Test funzionale

La spina del cavo di collegamento deve essere
connessa al generatore ARC tramite la
corrispondente presa di collegamento
dell'interruttore a pedale (vedere le istruzioni
per l'uso del generatore ARC). Fissare la spina
serrando l'anello di bloccaggio verso destra.
Prima di ogni applicazione, effettuare un test di
funzionamento.
3.5. Funzioni
901-011:
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita
901-012:
Pedale bianco: attiva resezione o coagulazione
901-021, 901-022:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
901-031, 901-032:
Pedale giallo: attiva resezione
Pedale blu: attiva coagulazione
Pulsante arancione: cambio della funzione o
dell'uscita del generatore ARC
4. Fattori ambientali
Fattori
In esercizio
ambientali
da -10 °C a
Temperatura
+60 °C
Umidità da 10 a
relativa 100%
Pressione da 500 a
atmosferica 1060 hPa
BOWA-IFU-MN031-729-FOOTSWITCH-S0-2018-03-20
Trasporto
e
stoccaggio
da -20 °C a
+60 °C
da 0 a
100%
da 500 a
1060 hPa
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