Baylis Medical RFP-101 Instrucciones De Uso página 9

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Las intervenciones de perforación deberán realizarlas únicamente médicos perfectamente
conocedores de las técnicas de uso del catéter de perforación por radiofrecuencia en un
laboratorio de cateterización perfectamente equipado.
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Antes de su uso deberá inspeccionarse visualmente el envase para detectar posibles
deterioros. Compruebe que el envase no esté dañado. No utilice el equipo si el envase está
deteriorado.
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Inspeccione visualmente el cable para comprobar que no haya grietas ni daños en el material
de aislamiento. No utilice el cable en caso de que existan daños.
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El cable conector del catéter de BMC se utilizará únicamente con los dispositivos de
perforación por radiofrecuencia de BMC.
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No desconecte nunca el cable conector del catéter de BMC del generador de radiofrecuencia
para perforación de BMC mientras el generador esté suministrando potencia de
radiofrecuencia.
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No desconecte nunca el cable conector del catéter de BMC del generador de radiofrecuencia
para perforación de BMC tirando del cable. La desconexión incorrecta del cable puede dañar
el cable.
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No tuerza el cable conector al introducirlo ni al retirarlo del conector del catéter del paciente
aislado en el generador. Torcer el cable pueda producir daños en los conectores de las
clavijas.
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No doble el cable. Una flexión o un enroscado excesivo del cable puede dañar la integridad
del cable y causarle lesiones al paciente. Debe prestarse la máxima atención a la
manipulación del cable.
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Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia electromagnética
(EMI) producida por el generador en el rendimiento de otros equipos. Compruebe la
compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y de control
fisiológico utilizados en el paciente además del generador.
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Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deberá utilizarse un filtrado
adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie.
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Durante el suministro de potencia, el paciente no debería estar en contacto con las superficies
metálicas de la toma de tierra.
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Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya material inflamable en la estancia
durante la aplicación de la potencia de RF.
Baylis Medical Company confía en que el médico determine, valore y comunique a cada paciente
todos los riesgos predecibles del sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.
VI. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este dispositivo son similares a las indicadas
para el sistema de perforación por radiofrecuencia de Baylis Medical.
VII. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Número de modelo RFP-101
Longitud total utilizable 3 metros
Conector del generador 4 clavijas
Conector del catéter Pulsador
VIII. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Realice las siguientes comprobaciones antes de que se presente el paciente. Estas pruebas le
permitirán comprobar el correcto funcionamiento del equipo que utilizará. Realice estas pruebas en
un entorno estéril. No utilice un equipo defectuoso.
ELEMENTOS ¿TIENE ALGUNA
CLAVE PREGUNTA?
¿Es estéril el cable
Esterilidad
conector?
¿Ha revisado
Revisión visual visualmente el sistema
completo?
IX. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación deberán realizarse en un entorno clínico especializado equipado
con una unidad de fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico, equipo de
emergencia e instrumental para el acceso vascular.
X. INSTRUCCIONES DE USO
Una vez que el dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical esté debidamente situado en el
lugar de perforación, y el generador esté debidamente configurado (con arreglo a las indicaciones de
las instrucciones de uso del generador de radiofrecuencia para perforación de BMC), podrá utilizarse
el cable conector del catéter para conectar el catéter al generador.
1. Conecte el extremo conector del generador del cable al puerto correspondiente del generador
de RF para perforación de BMC con arreglo a las instrucciones de uso del generador. El cable
del conector utiliza un conector circular, preparado para su correcta alineación. Alinee las
clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el conector quede firmemente ajustado
en la toma. Si intenta conectar el cable de otra manera, dañará las clavijas del conector.
2. No fuerce la conexión del cable con el generador. El uso de una fuerza excesiva podría dañar
las clavijas del conector.
3. Apriete el mecanismo de fijación de anillo enroscable del conector del generador en el
correspondiente puerto del generador de RF para perforación de BCM con arreglo a las
instrucciones de uso del generador para completar la conexión.
4. Sujete firmemente el extremo conector del catéter del cable en una mano:
a) Para el modelo RFP-101: con la ayuda del pulgar, pulse el botón rojo situado en
la parte superior del conector. Inserte lentamente el extremo proximal del
dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del conector
del catéter. Una vez que deje de verse la parte al descubierto del extremo
proximal del dispositivo, suelte el botón rojo del conector. Tire suavemente del
dispositivo para comprobar la correcta sujeción de la conexión.
b) Para el modelo RFP-102: inserte suavemente el extremo proximal del conector
del dispositivo de perforación por RF de Baylis Medical en la abertura del
conector del catéter hasta que los dos conectores queden totalmente acoplados.
c) Para el modelo RFP-103: Alinee cuidadosamente las clavijas del enchufe con el
conector y empújelo hasta que el conector encaje firmemente en el enchufe.
5. El sistema de perforación ya está preparado para suministrar potencia de RF al lugar de
perforación.
6. Para desconectar el dispositivo de perforación del cable conector:
a) Para el modelo RFP-101: pulse el botón rojo del conector del catéter y retire
suavemente el extremo proximal del dispositivo de perforación del cable
conector.
b) Para el modelo RFP-102: agarre suavemente el enchufe del extremo conector
del catéter del cable con una mano y tire suavemente del dispositivo de
perforación.
c)
Para el modelo RFP-103: Sujete firmemente el extremo del cable del receptáculo
con una mano y retírelo con cuidado del conector del dispositivo de punción.
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RFP-102 RFP-103
3 metros 3 metros
4 clavijas 4 clavijas (Enchufe)
Toma 4 clavijas
individual (receptáculo)
ADVERTENCIAS Y EXPLICACIONES
El cable conector del catéter de BMC se
suministra estéril para su primer uso.
Antes de volver a utilizarlo deberá
limpiarse y esterilizarse.
Compruebe que los conectores y el cable
no tengan daños visibles, tales como
decoloración, grietas, desteñido de la
etiqueta, empalme de cables o
enroscaduras. No utilice un equipo
dañado.
7. Para desconectar el cable del generador, gire el anillo de fijación del conector del generador
en el sentido contrario a las agujas del reloj para desbloquearlo y, a continuación, agarre
firmemente el conector y tire de él para sacarlo de la toma.
XI. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
PELIGRO
El cable conector del catéter de BMC se suministra esterilizado, no obstante deberá limpiarse y
esterilizarse antes de cada uso posterior con arreglo a lo descrito en este documento de
instrucciones de uso. Si el dispositivo no se limpia y esteriliza correctamente, podría causar daños al
paciente o la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes.
IMPORTANTE
El fabricante recomienda al usuario que siga un programa de control de calidad para que los ciclos
de esterilización cumplan o superen las Normas, Prácticas Recomendadas y Pautas
Estadounidenses para Enfermeros de Quirófano (AORN, por sus siglas en inglés) de 2000. Este
programa incluye registrar, entre otros:
•
Tipo de esterilizador y ciclo utilizados
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Número de control del lote
•
Contenido de la carga
•
Tiempo de exposición y temperatura, si no son facilitados por un gráfico de registro
•
Nombre del operador
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Resultados del control del proceso de esterilización (químico, mecánico, biológico)
Limpieza y descontaminación
1. Compruebe que no haya restos de sangre seca y otros contaminantes en el cable conector del
catéter de BMC.
2. Inspeccione visualmente el cable en busca de defectos.
3. Enjuague el cable con agua desionizada hasta que el agua que corra sea incolora. Una vez
que el agua salga limpia, sumerja el cable (salvo los conectores de los extremos del cable) en
agua desionizada a 22 °C – 48 °C durante 1 minuto. Retire el cable del agua y frótelo con un
cepillo de cerdas suaves hasta verlo limpio. Nota: no sumerja los conectores. Límpielos con
un paño, si es necesario, hasta verlos limpios.
4. Sumerja el cable (salvo los conectores) en una solución limpiadora enzimática (como por
ejemplo Terg-A-ZymeÒ) durante 20 minutos. Compruebe que la temperatura de la solución
sea inferior a 55 °C. Frótelo de nuevo con un cepillo de cerdas suaves y enjuáguelo
abundantemente utilizando agua desionizada hasta que desaparezcan los restos de
detergente.
5. Inspeccione visualmente las piezas en busca de restos. En caso de observar restos, repita los
pasos 2 y 3.
6. Seque el cable con una toalla limpia, seca y sin pelusa.
7. Coloque el cable en una bandeja de esterilización.
Esterilización
Para un esterilizador de prevacío:
132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) DURANTE 3 A 4 MIN.
ENVUELTO:
ESTERILIZACIÓN RÁPIDA A 132 °C DURANTE
NO ENVUELTO:
4 MIN.
NOTA:
Los métodos antes indicados de limpieza y esterilización son los únicos autorizados para el cable
conector del catéter de BMC. No se han probado otros métodos de limpieza y esterilización. La falta
de observancia de estas instrucciones puede causar daños al paciente o la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes.
XII. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN
DE LOS PRODUCTOS
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en contacto con
nuestro personal de asistencia técnica en la dirección o el número de teléfono indicados a
continuación:
NOTAS:
1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la
devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de
esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis Medical se hayan
limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de
devolverlos para su reparación bajo garantía.
XIII. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La tabla que se muestra a continuación ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.
COMENTARIOS
PROBLEMA
Mensajes de error en el Para poder perforar
generador satisfactoriamente un tejido
utilizando la radiofrecuencia,
deberá conectarse el sistema
completo y todos los
dispositivos deberán
funcionar correctamente.
El cable conector del Los conectores se han
catéter no se ajusta al diseñado para conectarse de
conector aislado de una manera determinada por
paciente del panel frontal razones de seguridad. Si las
del generador "llaves" del conector no están
alineadas, los conectores no
se ajustarán entre sí.
XIV. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS
DMR RFP Cables 3.3 V-14.01 03-Apr-2020
RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS
Compruebe las siguientes
conexiones:
- dispositivo de perforación al
cable conector
- cable conector al generador
- generador a la salida de
potencia
- generador a la almohadilla
de toma de tierra
Inspeccione visualmente el
cable y el catéter en busca de
daños. Deseche
inmediatamente cualquier
equipo dañado. Si el
problema persiste, interrumpa
su uso.
Para los mensajes de error
aparecidos durante el intento
de perforación, consulte el
Manual del operador que
acompaña al generador. Si el
error persiste, acople un
nuevo cable conector. Si el
problema se soluciona,
deseche el cable conector
dañado.
Compruebe que las llaves del
conector están alineadas y
siguen la orientación
correcta.
Compruebe que los
conectores están limpios y no
obstruidos.