Português - Baylis Medical RFP-101 Instrucciones De Uso

XV. GARANTÍA LIMITADA – Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra
defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles permanecerán
estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original
permanezca intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso
en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción, dicho
producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra
relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento del producto. La duración de la
garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos
Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica que han
sido utilizados para sus usos normales y previstos. La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a
productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier
modo, y no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o
limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de
BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA GARANTÍA PROPORCIONADA
POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER
GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O
PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD
O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O POR
CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO
ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL
VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES,
INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO
ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A
LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA
RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A
CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE
QUE SE ACUMULE LA CAUSA
LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE
DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO,
AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE
CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS
AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS DISTRIBUIDORES OFICIALES Y
CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE
TERCERAS PARTES. CADA DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES
SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ
SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO,
NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA
TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR ESPECÍFICAMENTE
CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR
PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS CLIENTES DEL
COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE
ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR
VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE
RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la
Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o representación respecto al producto.
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Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad
Europea
Estéril; Método de esterilización por medio de
óxido de etileno
Utilizar antes de
Advertencia
Consultar Instrucciones de Uso
Número de catálogo
Número de lote
Las leyes federales estadounidenses restringen
la venta de este aparato a médicos o según
indicación médica.
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd
is
Uit het zonlicht houden
Alleen voor lidstaten van de EU:
Het gebruik van dit symbool geeft aan dat het
product moet worden weggeworpen in
overeenstemming met de plaatselijke en
landelijke voorschriften. Neem voor vragen over
recyclering van dit apparaat contact op met uw
distributeur van het apparaat
O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
CONTRA EL VENDEDOR
DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS
CONTRARIA AL MISMO
DE LOS ARTÍCULOS ESPECIFICADOS
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical
directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no puede transferir la
garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos o
condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables
Productos accesorios
Português....................
Leia com atenção as instruções abaixo antes da utilização do material. Verifique todas as contra-
indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não observância destes princípios
pode causar complicações ao doente.
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante a
prescrição de um médico.
I. DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
O Cabo Conector do Cateter da Baylis Medical conecta o Gerador de Radio-frequência Perfurante
BMC aos Cateteres de perfuração por Radio-frequência da Baylis Medical. Este Cabo permite que a
energia de Radio-frequência (RF) seja transmitida do gerador ao cateter de perfuração.
A informação detalhada sobre o gerador de Radio-frequência da Baylis Medical está contida em
manuais separados que acompanham o Gerador (intitulado "Gerador de Radio-frequência Perfurante
da BMC - Instruções de Utilização"). A informação detalhada sobre os cateteres perfurantes de radio-
frequência está contida em manuais separados que acompanham estes cateteres.
As dimensões para o Cabo Conector podem ser encontradas no rótulo do equipamento e na secção
VII "Especificações do Produto". O Cabo Conector tem numa das extremidades um conector de 4
pinos que encaixa no Gerador e na outra extremidade um conector que encaixa no cateter de
perfuração.
II. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O Cabo Conector do Cateter BMC destina-se a conectar o Gerador Perfurante de RF BMC aos
cateteres perfurantes da Baylis Medical.
III. CONTRA-INDICAÇÕES
O Cabo Conector do Cateter BMC não é recomendado para utilização com qualquer outro Gerador
de RF ou com qualquer outro cateter.
IV. AVISOS
•
O Cabo Conector do Cateter é um dispositivo reutilizável. Utilize apenas os métodos de
limpeza e esterilização validados e descritos na secção XI "Instruções para Limpeza e
Esterilização" para limpar e esterilizar o cabo Conector. Não foram testados outros métodos
de limpeza e esterilização. O não cumprimento das indicações de limpeza e esterilização
apropriadas deste dispositivo podem causar lesão ao doente e a transmissão de doenças
infecciosas entre doentes.
•
O Cabo Conector deve apenas ser utilizado com o Gerador de RF Perfurante BMC e com os
Cateteres de perfuração por RF da Baylis Medical. Tentativas de o utilizar com outros
Geradores de RF ou cateteres pode causar electrocussão do doente e/ou do operador.
•
A equipe do Laboratório e os doentes podem estar sugeitos a exposição prolongada de Raios-
X durante os procedimentos de perfuração por Radio-frequência devido à utilização contínua
de fluoroscopia. Esta exposição pode causar lesões por exposição aguda a radiações bem
como risco aumentado de efeitos somáticos e genéticos. Por isso devem ser tomadas as
medidas adequadas para a minimização desta exposição.
V. PRECAUÇÕES
•
Não tente usar o O Cabo Conector do Cateter BMC antes de ler cuidadosamente as
instruções que o acompanham.
•
Os procedimentos de perfuração devem ser realizados por médicos com treino profundo de
técnicas de Radio-frequência e em laboratórios de hemodinâmica completamente equipados.
•
A embalagem estéril deve ser inspeccionada antes da sua utilização para detectar qualquer
alteração. Assegure-se de que a embalagem não está danificada. Não utilize o equipamento
se a embalagem apresentar qualquer dano.
•
Inspeccione o cabo certificando-se da inexistência de qualquer fenda ou dano do material de
revestimento. Não utilize o equipamento se existir qualquer dano.
•
O Cabo Conector do Cateter BMC destina-se a ser utilizado apenas com os equipamentos de
perfuração por RF da BMC.
•
Nunca desligue O Cabo Conector da BMC do Gerador de RF Perfurante da BMC enquanto
este estiver a descarregar energia de RF.
•
Nunca desligue O Cabo Conector da BMC do Gerador Perfurante puxando o cabo. O não
cumprimento destas indicações para desconectar apropriadamente o Cabo podem danificar o
cabo.
•
Não torça o Cabo Conector enquanto o introduz ou o retira do Conector de Isolante do Doente
no Gerador. A torção do cabo pode danificar os pinos do conector.
•
Não dobre o cabo. Dobrar o cabo excessivamente ou quebrar o seu revestimento pode
danificar a integridade do cabo o que pode causar lesão ao doente. Deve manobrar-se o cabo
com o máximo cuidado durante a sua utilização.
•
Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência electromagnética (EMI) produzida
pelo Gerador podem tern a performance de outros equipamentos. Verifique a compatibilidade
DEBERÁ
e a segurança da utilização de monitorização fisiológica e de outros equipamentos eléctricos
no doente em associação com o Gerador.
Y
•
Deve ser feita filtragem adequada de modo a permitir monitorização contínua de
electrocardiograma (ECG) de superfície durante as aplicações de Radio-frequência.
E
•
Durante a descarga de energia, o doente não deve estar em contacto com superfícies
metálicas.
•
De modo a prevenir o risco de incêndio assegure-se de que não existe material inflamável na
sala durante a aplicação da energia de RF.
A Baylis Medical Company deixa ao cuidado do médico assistente a função de determinar, verificar e
comunicar a cada doente individualmente os riscos previsíveis da utilização do Sistema de
Perfuração por Radio-Frequência da Baylis Medical.
VI. EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo são idênticos aos indicados para o
Sistema de Perfuração por Radio-Frequência da Baylis Medical.
VII. ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
Número do Modelo
Comprimento Total utilizável
Conector do Gerador
Conector do Cateter
VIII. INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Efectue as seguintes verificações antes do doente ser admitido para o procedimento. Estes testes
vão permitir verificar se o equipamento que vai utilizar está a funcionar adequadamente. Realize
estes testes em ambiente esterilizado. Não utilize material defeituoso.
ASPECTO CHAVE
La vida útil del producto
90 días a partir de la fecha de envío
.........................................
RFP-101 RFP-102
10 pés
10 pés
4 pinos 4 pinos
Botão de
empurrar Manga única
QUESTÃO? AVISOS E EXPLICAÇÕES
DMR RFP Cables 3.3 V-14.01 03-Apr-2020
RFP-103
10 pés
4-pinos (Ficha)
4-pinos
(recetáculo)