使用环境; 符合性声明; 功效，适用人群，禁忌和预防措施，用药风险 - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. 使用环境
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操作环境（电池不足）：从-10°C至40°C
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操作环境（电池充电）：从+5°C至+35°C
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存放环境：从-20°C至+30°C
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存放湿度：45% ~ 75％（相对湿度）
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气压范围：从700 hPa 至1060 hPa
4. 符合性声明
D-Heart便携式心电图仪符合下列标准：
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ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
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ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
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CEI EN 60601-1-2:2016-04
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CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
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ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
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CEI EN 60601-1-11:2015
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IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. 功效，适用人群，禁忌和预防措施，用药风险
• 该 仪器可以为有患心脏病及有患病风险的用户，在诊断或治疗过程中提供相关有用数据信息。
• 该仪器适用于医院，门诊及非医用外的家用。
• 该仪器由成人使用。将该仪器放置远离儿童触及或视线之外的地方，以避免发生误食小部件（
一次性心电电极）的危险。
• 电极的导电部件不得触及其他导体，包括接触地面。
• 仅限使用该仪器附带专用电极或其同型号电极。购买一次性心电电极，
请咨询 [email protected]
• 该仪器不宜与心脏除颤器一起使用。
• 该仪器不宜与高频外科用器械一起使用。
• 该仪器不宜与易燃物一起使用。
• 该仪器不宜与易燃麻醉剂一起使用。
• 该仪器不宜在氧气充足环境下使用。
• 根据 CISPR 11:2009 标准（射频干扰性能），该仪器属于B类。
(*)
符合性仅限于适用的测试（如相关测试报告中所述）。
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