Condizioni Ambientali Di Utilizzo; Dichiarazione Di Conformità; Uso Previsto, Utenti Previsti, Controindicazioni E Precauzioni, Rischio Residuo - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. CONDIZIONI AMBIENTALI DI UTILIZZO

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Temperatura operativa (batteria in scarica): da -10°C a 40°C
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Temperatura operativa (batteria in carica): da +5°C a +35°C
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Temperatura di stoccaggio: da -20°C a +30°C
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Umidità di stoccaggio: 45% ~ 75% (relativa)
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Intervallo di pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
L'Elettrocardiografo Portatile D-Heart è conforme alle seguenti normative:
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ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. USO PREVISTO, UTENTI PREVISTI, CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI,
RISCHIO RESIDUO
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Il dispositivo è destinato a supportare o fornire informazioni utili relativamente al processo di
diagnosi o cura di utenti a rischio di o affetti da malattie cardiache.
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Il dispositivo è destinato all'utilizzo in strutture ospedaliere, ambulatori medici ed ambienti al di
fuori delle strutture ospedaliere inclusi gli ambienti domestici.
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Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato da persone adulte. Tenere il dispositivo fuori dalla
portata o dalla vista di bambini per evitare il rischio di ingerimento di piccole parti (ad esempio:
elettrodi monouso).
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Le parti conduttive degli elettrodi non devono venire a contatto con altre parti conduttive, inclusa
la terra.
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Utilizzare ESCLUSIVAMENTE gli elettrodi forniti col dispositivo o altri elettrodi dello stesso
modello. Contattare [email protected] per le modalità di acquisto degli elettrodi monouso.
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Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme ad un defibrillatore cardiaco.
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Il dispositivo non deve essere utilizzato assieme a strumentazione chirurgica ad alta frequenza.
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Il dispositivo non deve essere usato assieme a materiali infiammabili.
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Il dispositivo non deve essere usato assieme ad anestetici infiammabili.
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Il dispositivo non deve essere usato in un ambiente saturo di ossigeno.
(*) La conformità è limitata ai test applicabili (come riportato nei relativi Test Report).
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Manuale Utente Smartphone ECG Device
D-Heart