Συνθηκεσ Περιβαλλοντοσ Χρησησ; Δηλωση Συμμορφωσησ; Προβλεπομενη Χρηση, Προβλεπομενοι Χρηστεσ, Αντενδειξεισ Και Προφυλαξεισ - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
•
Θερμοκρασία λειτουργίας (με αποφόρτιση μπαταρίας): από -10°C έως 40°C
•
Θερμοκρασία λειτουργίας (με φόρτιση μπαταρίας): από +5°C έως +35°C
•
Θερμοκρασία αποθήκευσης: από -20°C έως +30°C
•
Υγρασία αποθήκευσης: 45% ~ 75% (σχετική)
•
Ατμοσφαιρική πίεση: από 700 hPa έως 1060 hPa
4. ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
Ο Φορητός Ηλεκτροκαρδιογράφος D-Heart συμμορφούται με τα ακόλουθα πρότυπα:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ, ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ,
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, ΥΠΟΛΕΙΠΟΜΕΝΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ
•
Η συσκευή προορίζεται για την υποστήριξη ή την παροχή χρήσιμων πληροφοριών για τη
διαδικασία διάγνωσης ή θεραπείας χρηστών που κινδυνεύουν ή υποφέρουν από καρδιακά
νοσήματα.
•
Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε νοσοκομεία, ιατρεία και χώρους εκτός νοσοκομειακών
υποδομών, συμπεριλαμβανομένου του οικιακού.
•
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από ενήλικες. Φυλάξτε τη συσκευή μακριά από παιδιά και σε
σημείο που δεν μπορούν να τη βλέπουν, προκειμένου να αποφύγετε τον κίνδυνο κατάποσης
μικρών εξαρτημάτων (π.χ.: ηλεκτρόδια μιας χρήσης).
•
Τα γυμνά μέρη των ηλεκτροδίων δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με άλλα αγώγιμα μέρη,
συμπεριλαμβανομένης της γείωσης.
•
Χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ τα ηλεκτρόδια που διατίθενται με τη συσκευή ή άλλα ηλεκτρόδια ίδιου
μοντέλου. Επισκεφθείτε τον ιστότοπο [email protected] για την αγορά των ηλεκτροδίων
μιας χρήσης.
•
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με απινιδωτή.
•
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με χειρουργικά όργανα υψηλής συχνότητας.
•
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εύφλεκτα υλικά.
(*) Η συμμόρφωση περιορίζεται στις δοκιμές που μπορούν να πραγματοποιηθούν (όπως
περιγράφεται στις αντίστοιχες Εκθέσεις Δοκιμών).
86
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Smartphone ECG Device
D-Heart