Рабочие Условия Окружающей Среды; Заявление О Соответствии; Использование По Назначению, Пользователи, Для Которых Предназначен - D-Heart 4021 Manual De Instrucciones

3. РАБОЧИЕ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
•
Рабочая температура (батарея разряжается): от -10°C до 40°C
•
Рабочая температура (батарея заряжается): от +5°C до +35°C
•
Температура хранения: от -20°C до +30°C
•
Влажность хранения: 45% ~ 75% (относительная)
•
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа
4. ЗАЯВЛЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ
Портативный электрокардиограф D-Heart соответствует следующим нормативам:
•
ETSI EN 301 489-1 V2.1.1 (2017-02)
•
ETSI EN 301 489-17 V2.2.1 (2012-09)
•
CEI EN 60601-1-2:2016-04
•
CEI EN 60601-2-25:2016-04 (*)
•
ETSI EN 300 328: v2.1.1 (2016-11)
•
CEI EN 60601-1-11:2015
•
IEC 60601-1:2005+A1:2012
5. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, ДЛЯ
КОТОРЫХ ПРЕДНАЗНАЧЕН ПРИБОР, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ
•
Устройство предназначено для помощи или предоставления информации, полезной для
процесса диагностики или лечения пользователей, подверженных риску или страдающих
от сердечно-сосудистых заболеваний.
•
Устройство предназначено для эксплуатации в условиях стационаров, поликлиник и
медицинских пунктов, а также в домашних условиях.
•
Устройство предназначено для эксплуатации взрослыми людьми. Держать устройство вне
досягаемости и вне поля зрения детей, чтобы не допустить проглатывания мелких частей
(например, одноразовых электродов).
•
Проводящие части электродов не должны соприкасаться с другими проводниками,
включая массу.
•
Пользуйтесь ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО электродами, поставляемыми в комплекте с
устройством, либо электродами той же модели. Обратитесь по адресу
[email protected], чтобы узнать о порядке приобретения одноразовых электродов.
•
Запрещается использовать устройство совместно с дефибрилляторами.
•
Запрещается использовать устройство совместно с высокочастотным хирургическим
оборудованием.
•
Запрещается использовать устройство совместно с горючими материалами.
(*) Соответствие ограничивается применимыми испытаниями (как указано в
соответствующих отчетах об испытаниях).
66
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Smartphone ECG Device
D-Heart