5. Tras la colocación del stent
a)
Extraiga del cuerpo el dispositivo introductor.
b)
Si desea nuevas aposiciones de un s tent en el vaso, seleccione un
catéter-balón cuyo t amaño corresponda al del vaso de r eferencia,
pero que no sea mayor que el diámetro del propio stent.
c)
Extraiga del cuerpo la guía y la vaina introductora:
d)
cierre la herida de entrada como proceda.
e)
Deseche el di spositvo i ntroductor del s tent, el al ambre g uía y l a
vaina introductora.
Nota
: l a ex periencia y el c riterio del m édico det erminarán l a paut a
posológica apropiada para cada paciente.
Imagen por resonancia magnética (Compatibilidad con la
RM)
Las pruebas preclínicas efectuadas han demostrado la compatibilidad del
sistema de stent autoexpansible vascular periférico ZEUS SX con la RM.
Los pac ientes pr ovistos del s istema de stent aut oexpansible v ascular
periférico Z EUS SX pueden ex aminarse s in r iesgo, i nmediatamente
después de c olocarles es te i mplante, si s e cumplen l as siguientes
condiciones:
-
Campo magnético estático de un máximo de 3 teslas
-
Campo gradiente espacial de un máximo de 720 gauss/cm
-
Tasa de absorción específica máxima (SAR, specific absorption rate)
de 3 W/kg por cada 15 minutos de exploración.
En pr uebas pr eclínicas, el s istema de s tent aut oexpansible v ascular
periférico ZEUS SX ha pr oducido un aum ento t érmico igual o inferior a
1,4 °C a una t asa de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/Kg por
cada 15 m inutos de ex ploración, en un s istema de R M de 3 t eslas
(Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La c alidad de l a i magen d e l a R M p uede v erse alterada s i l a z ona d e
interés coincide ex acta o casi ex actamente con l a pos ición del s istema
de s tent aut oexpansible vascular periférico ZEUS SX. Por c onsiguiente,
es pos ible que s ea ne cesario opt imizar l os par ámetros de la R M par a
adaptarlos a la presencia de este implante metálico.
Presentación
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se
suministra esterilizado (con gas óxido de et ileno) y SE DEBE UTILIZAR
UNA SOLA VEZ.
Longitud del stent de entre 20 mm y 150 mm.
Diámetro del stent de entre 6 mm y 11 mm.
Requisitos para el almacenamiento
1.
Consérvese en un lugar fresco, oscuro y seco
2.
Utilícese inmediatamente tras abrir el paquete estéril.
3.
No Pirogénico
4.
Consulte la l eyenda de l os s ímbolos que f igura al
documento.
Instrucciones de desecho
Deseche el pr oducto y el paquet e t ras s u us o c onforme a l a pol ítica
gubernamental local y/o administrativa u hospitalaria.
Declaración de advertencia acerca de la reutilización
Los contenidos s e s uministran E STÉRILES m ediante un proceso c on
óxido de etileno (OE).
NO usar si el sello indicativo del esterilizado está dañado. Si encontrará
daños, llame a un representante de Rontis AG.
Utilizable exclusivamente en un único paciente.
NO volver a utilizar, procesar o esterilizar.
Volver a utilizar, procesar o e sterilizar el dispositivo puede c omprometer
su integridad estructural y/o implicar un mal funcionamiento del mismo, y
a s u vez puede c ausar l esiones, enf ermedades o el fallecimiento del
paciente.
Volver a ut ilizar, pr ocesar o e sterilizar el di spositivo también puede
conllevar r iesgo de que s
infecciones cruzadas en el paciente, lo cual incluye pero no se limita a la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o
el fallecimiento del paciente.
RESPONSABILIDAD
El pr oducto y cada c omponente de s u sistema han s ido di señados,
fabricados, pr obados y em pacados c on el c uidado adec uado. Las
advertencias contenidas en las instrucciones de u so de Rontis se
consideran ex presamente c omo una par
suministro. R ontis g arantiza el pr oducto ha sta l a f echa de vencimiento
indicada en el mismo. La garantía es válida siempre y cuando el uso del
producto guarde consistencia con las instrucciones de uso. Rontis no
acepta r esponsabilidad al guna por
adaptación por un pr opósito par ticular del pr oducto. R ontis no se ha ce
responsable de ni ngún daño di recto, i ndirecto, incidental o der ivado
causado por el producto. Con excepción del caso de fraude o una f alta
grave de parte de Rontis, la compensación al comprador no excederá en
ningún caso, el precio de la facturación de los productos en cuestión. La
garantía c ontenida en es ta c láusula i ncorpora y sustituye l as g arantías
legales por motivos de def ectos y c umplimiento, y excluye cualquier ot ra
obligación pos ible de R ontis, que sin embargo s e origine de s u producto
suministrado. E stas l imitaciones de obl igación y garantías no t ienen
intención de contradecir ninguna cláusula obligatoria de la ley aplicable. Si
una corte competente considera alguna cláusula de renuncia de
responsabilidad como no v álida o que ent re en c onflicto con l a l ey
aplicable, la parte restante de ella no debe rá afectarse y permanecerá en
plena v igencia y ef ecto. La c láusula no v álida deber á s er sustituida por
una c láusula válida que r efleje de la mejor manera el interés legítimo de
Rontis en l imitar s us obl igaciones o g arantías. N inguna per sona t iene
autoridad para comprometer a Rontis con cualquier garantía u obligación
en relación al producto
1 cc
1 French
1 bar
final del
e c ontamine y/o causar i nfecciones o
te i ntegral de
garantías de c omercialización o
1 mL
0.0130''
0.33 mm
0.987 atm
14.5 PSI
este
10
Pa
5
