Nombre del dispositivo
Sistema de stent periférico autoexpansible ZEUS SX de RONTIS AG.
El nombre genérico del dispositivo es sistema de stent autoexpansible de
dilatación par a angioplastia t ransluminal per cutánea t ipo O TW ( Over-
The-Wire).
Descripción
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se ha
diseñado par a c olocar un stent aut oexpansible en el s istema vascular
periférico mediante un dispositivo con vaina introductora.
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se
compone de los siguientes elementos:
•
Un s tent de al eación de níquel-titanio ( Nitinol) au toexpansible
implantable, como se observa en la Figura 3. El stent es una protesis
flexible de f ina m alla t ubular y de d iseño hel icoidal que al canza su
diámetro s in contracción tras su c olocación en el vaso i ntervenido.
Tras l a colocación, el stent ej erce una fuerza r adial hac ia af uera
sobre la superficie luminal del vaso para establecer la permeabilidad.
•
Un s istema de s tent, c omo se m uestra en l a F igura 1, que s e
compone de un conjunto de tubo interno que c ontiene el lumen del
alambre g uía, una v aina i ntroductora del stent, y una v aina que
estabiliza el sistema, unidos entre sí mediante un mango.
•
El l umen del al ambre guía t ermina di stalmente en una punt a d e
catéter at raumática y em pieza pr oximalmente en un conector tipo
Luer diseñado para alojar un alambre guía compatible.
•
El stent aut oexpandible s e enc uentra comprimido en el es pacio
situado entre el l umen del al ambre guía y l a v aina i ntroductora del
stent. E l s istema i ntroductor i mpide el m ovimiento i nvoluntario del
stent durante la retracción de la vaina.
•
La v aina introductora del stent presenta una z ona radioopaca en el
extremo distal. La punta es igualmente radioopaca. Hay marcadores
radioopacos colocados proximal y distalmente respecto a los stents
cargados.
•
Antes de l a colocación, r etire y des eche el s istema de bl oqueo de
transporte (Figura 2).
Instrucciones de uso
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X es tá
indicado para la c olocación de s tents primarios en l esiones de nov o o
restenóticas en las arterías periféricas.
Contraindicaciones
Normalmente, l as contraindicaciones de l a A TP también l o s on de l a
colocación del stent. Algunas contraindicaciones son, a título meramente
enunciativo y no limitativo:
•
Pacientes con lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP.
•
Pacientes c uya l esión obj eto de l a i ntervención t iene una c antidad
elevada de trombos adyacentes agudos o subagudos.
•
Pacientes con hipercoagulopatía.
•
Pacientes con estenosis u oclusión en que no es posible atravesar la
Figura 3
lesión con el alambre guía.
•
Pacientes con material embólico o trombótico suave reciente.
•
Pacientes con estenosis asintomática (Fontaine-Estadio I).
Advertencias y precauciones
•
El sistema de stent aut oexpansible vascular periférico ZEUS SX se
suministra esterilizado y está indicado para un único uso.
•
NO esterilice o/y use de nuevo el dispositivo.
•
NO lo utilice si el paquete está abierto o dañado.
•
NO ut ilice el sistema de stent una v ez pas ada l a f echa del m es
indicada por la fecha de "Caducidad" indicada en el paquete.
•
Este implante puede provocar una reacción alérgica en las personas
alérgicas a la aleación de níquel y titanio (nitinol).
•
NO lo utilice con medios de contraste ETIODOL o Lipiodol.
•
NO ex ponga el s istema de s tent a di solventes or gánicos ( por
ejemplo, alcohol).
•
Este stent no está diseñado para recolocaciones ni recuperaciones.
•
La c olocación de
stents en un a r amificación pr incipal puede
ocasionar dificultades en procedimientos terapeuticos o diagnósticos
futuros.
•
Este di spositivo m édico debe s er u tilizado ex clusivamente por
médicos c on l a f ormación adec uada en A ngioplastia T ransluminal
Percutánea y en la implantación de stents. Se recomienda al médico
que c onsulte publ icaciones a ctualizadas r evisadas ac erca de l as
técnicas para la intervención.
•
Inspeccione el paquete y el producto en busca de daños visibles. NO
utilice el paquete si está dañado.
•
NO ut ilice ag entes que c ontengan di solventes or gánicos o medios
de c ontraste ol eaginosos. El contacto c on e stos ag entes puede
causar daños al producto.
•
El Sistema de s tent au toexpansible v ascular per iférico Z EUS SX
debe manipularse con cuidado.
•
Inspeccione el sistema de stents autoexpansible vascular periféricos
ZEUS SX c uidadosamente ant es de u tilizarlo en bus ca de
torceduras, abolladuras u otros daños.
•
NO ut ilice un s istema de s tent aut oexpansible vascular per iférico
ZEUS SX dañado.
•
Cerciórese de que el
di ámetro y l a l ongitud del pr oducto s ean
compatibles con la vaina introductora y el alambre guía antes de su
uso.
•
Dado que po drían surgir complicaciones graves al utilizar el sistema
de s tent aut oexpansible, l a i ntervención debe r ealizarse en una
institución médica en la que puedan l levarse a cabo procedimientos
de urgencia.
•
Este s istema de s tent aut oexpansible vascular per iférico ZEUS SX
puede i nsertarse úni camente c on ay uda de un al ambre guía ( La
inserción del dispositivo sin el alambre guía podría causar daños en
la pared vascular o la perforación de los vasos).
•
El alambre guía debe insertarse en su totalidad a fin de alcanzar el
extremo del vaso en que s e encuentra la lesión que s e va a tratar.
(Si el alambre guía no está completamente insertado hasta el fondo,
podría soltarse del lumen del alambre guía y llegar a d añar la pared
vascular o a perforar los vasos.
•
Si el al ambre g uía s e s ale del lumen del al ambre g uía dur ante l a
operación, retire el dispositivo y vuelva a insertarlo.
•
Si se e xperimenta una r esistencia ano rmal o ex cesiva dur ante l a
operación,debe c omprobarse l a r azón de di cha an ormalidad o
resistencia,y deben tomarse medidas apropiadas antes de proceder
(Si s e hac e c aso om iso de es ta anor malidad o r esistencia y s e
aplica una f uerza ex cesiva, l os v asos podr ían r esultar dañados , o
podría r omperse el c onducto del di spositivo y quedar se dent ro del
cuerpo).
•
Durante el us o, el ej e d el s istema de s tent aut oexpansible debe
reemplazarse s i e ste s e abol la o r ompe. ( Si continúa ut ilizando el
producto y hace caso omiso de este hecho, la succión podría fallar o
el eje del producto podría dañarse y quedarse dentro del cuerpo).
•
Si per cibe una r esistencia i mportante dur ante l a i nserción, el
movimiento o l a e xtracción del s istema de stent au toexpansible
vascular periférico ZEUS SX, asegúrese de que el alambre guía no
esté at ascado. E n caso af irmativo, el a tascamiento del lumen del
alambre guía de es te dispositivo es corto, y el alambre guía podría
enroscarse alrededor del eje del dispositivo.
