Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem - AMATECH F-63500 Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé en salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745).
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les
déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Document Number: D-720520
Version: C
Indique que le dispositif ne contient pas
de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec.
Indique le représentant autorisé dans
la Communauté européenne.
Indique que le dispositif médical est
conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
Indique un avertissement.
Sert à indiquer quand il est nécessaire
de se reporter aux instructions
d'utilisation.
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EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
RDM 2017/745
CEI 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
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