Equipo De Procesamiento Intercept Para Plasma; Contraindicaciones - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

Para uso con el iluminador INTERCEPT
Cada equipo está envuelto en un paquete con precinto de garantía e incluye
un envase de 15mL de solución de clorhidrato de amotosalen de 6mM (fórmula: Amotosalen HCl
203 mg - Natr. chlorid. 924 mg - Aqua ad iniect. ad 100 mL), un envase de iluminación un dispositivo
de adsorción compuesta (CAD), y tres envases de almacenamiento de plasma INTERCEPT. El equipo
se ha esterilizado con una combinación de vapor y radiación.
Indicaciones y uso
Este equipo se utiliza con un iluminador INTERCEPT para inactivar un amplio espectro de virus,
bacterias, parásitos y leucocitos contaminantes del donante en plasma. El plasma INTERCEPT
está indicado para pacientes que requieren transfusiones de plasma, conforme a las pautas de la
práctica médica. Desde el momento de su recogida, el plasma INTERCEPT puede almacenarse
durante 12 meses entre -18°C y -25°C o durante 24 meses por debajo de los -25°C, conforme a los
procedimientos y normas aplicables.

Contraindicaciones

El uso del plasma INTERCEPT está contraindicado en pacientes con un historial de respuesta alérgica
al amotosalen o a los psoralenos.
Precauciones
No usar si el paquete con precinto de garantía se ha abierto, si hay signos visibles de deterioro, si
los cierres del circuito de líquidos están sueltos o no están intactos, si las cánulas están rotas o si no
hay líquido en el envase de la solución de amotosalen.
No almacenar en lugares con temperaturas superiores a 25°C. No ventilar. No congelar. Proteger el
paquete y el tubo de objetos punzantes.
Los equipos sin utilizar con revestimiento de aluminio abierto pueden conservarse durante 20 días
a temperatura ambiente plegando y asegurando el extremo abierto del revestimiento de aluminio.
Aquellas unidades que se hayan extraído del revestimiento deberán utilizarse en las siguientes 24
horas.
Proteger el equipo en un paquete protector de la luz hasta que vaya a utilizarse. Proteger de la
exposición directa a la luz solar y de una fuente de luz UVA potente.
El equipo es de un solo uso. No lo reutilice. No lo reesterilice. Este producto no está diseñado para
la reutilización. Un uso inadecuado puede producir reacciones adversas, incluidas enfermedades
graves y posiblemente la muerte.
Se deben cumplir todas las condiciones a continuación expuestas para la inactivación de patógenos:
- El volumen del plasma y el contenido de eritrocitos deben encontrarse dentro del intervalo indicado
en la Tabla 1.
- El plasma mezclado con amotosalen debe exponerse a la dosis de luz UVA procedente del iluminador
INTERCEPT y no de ningún otro dispositivo de luz UVA.
- Tras la iluminación, el plasma debe pasarse a través del CAD mediante el proceso de flujo por
gravedad.
- En el caso del plasma fresco, todo el proceso, desde la recogida hasta la congelación debe realizarse
en un periodo de 20 horas o según la normativa local.
- El plasma fresco congelado que se haya descongelado según la normativa local debe tratarse
inmediatamente con el INTERCEPT Blood System para plasma, y transfundirse o volverse a congelar
lo antes posible después del tratamiento.
Este proceso se ha diseñado para ser un sistema cerrado. El tratamiento con INTERCEPT Blood
System no reemplaza a los estándares correspondientes de procesamiento en sistemas abiertos
y cerrados. Si durante el procesamiento se produce alguna fuga en el equipo, el plasma deberá
desecharse.
Advertencia: Si el amotosalen entra en contacto con la piel se puede producir fotosensibilización en
presencia de luz ultravioleta. En caso de contacto con la piel, lave la zona afectada con abundante
agua. El dispositivo de conexión estéril (SCD) debe utilizarse de acuerdo a las instrucciones de uso
del fabricante.
Notas para los médicos
Si bien los estudios de laboratorio del procesamiento con amotosalen mediante luz UVA han mostrado
una reducción en los niveles de ciertos virus, bacterias y patógenos, ningún proceso de inactivación
de patógenos ha demostrado su capacidad para eliminar todos los patógenos.
Los pacientes neonatos que requieran la transfusión de plasma durante el tratamiento de fototerapia
para la hiperbilirrubinemia no se deben tratar con dispositivos de fototerapia que emitan luz de menos
de 425 nm con el fin de evitar que aumente la posibilidad de que se produzca un eritema a causa de
una interacción entre la luz UVA y el psoraleno.
Instrucciones de uso
Material necesario: Un (1) equipo de procesamiento INTERCEPT para plasma.
Equipo necesario: Iluminador INTERCEPT, dispositivo de conexión estéril (SCD), sellador de tubo.
Debe controlarse la temperatura para cumplir con la legislación vigente relativa al procesamiento
de plasma.
Los equipos de procesamiento INTERCEPT usados y no usados deberán desecharse, así como
cualquier envase de sangre utilizado, como si fueran desechos de riesgo.
Pasos del proceso
A - Plasma para procesamiento con INTERCEPT Blood System
Se ha demostrado que los productos de plasma que se encuentran en los intervalos siguientes se
pueden usar con este equipo de procesamiento.
Volumen
385-650 mL

EQUIPO de PROCESAMIENTO INTERCEPT para PLASMA

Tabla 1
Contenido de eritrocitos
<4 × 10 eritrocitos/mL
6
B- Adición de amotosalen
1. Extraiga el equipo del paquete.
2. Suelde el tubo del envase de plasma con el del envase de amotosalen utilizando el SCD.
3. Desmonte el equipo del organizador y quite la banda de goma.
4. Para producir dos unidades de plasma al final del proceso de INTERCEPT, termoselle y extraiga
un envase de almacenamiento.
5. Etiquete los envases del equipo por medio del sistema de identificación de donación pertinente.
Consulte las precauciones en la sección C. Cuando etiquete los envases de almacenamiento,
sepárelos para garantizar que no se pegan entre sí.
6. Cuelgue el envase de plasma y asegúrese de que ni los envases ni los componentes del equipo
entran en contacto con el suelo. Rompa las dos cánulas del envase de amotosalen.
7. Deje que la solución de plasma y amotosalen fluyan hasta el envase de iluminación marcado con
el número"1"
8. Asegúrese de que todo el plasma pasa completamente del envase de plasma al de iluminación.
9. Saque el aire del envase de iluminación hacia el envase de amotosalen.
10. Cuando se haya extraído el aire y todo el plasma haya pasado al envase de iluminación, mezcle
el envase de iluminación agitando suavemente para garantizar que el amotosalen y el plasma
se mezclan completamente.
11. Saque una pequeña cantidad de mezcla de plasma y de amotosalen llene el tubo hasta al menos
4 cm de éste.
12. Selle el tubo entre el envase de iluminación y el de amotosalen en estos 4 cm.
Advertencia: durante la iluminación, el tubo debe mantenerse en el compartimiento grande de la
bandeja de iluminación.
13. Extraiga y deseche el envase de plasma inicial, el de amotosalen y el exceso de tubo.
C - Iluminación
Ilumine el plasma.
Consulte el Manual del operador del iluminador INTERCEPT para obtener instrucciones de uso
completas acerca de la iluminación. Advertencia: Todo el plasma, tanto el que se encuentra en el
envase de iluminación como el del tubo, debe encontrarse dentro de un gran compartimiento de la
bandeja del iluminador para que se produzca la inactivación. El proceso requiere una transmisión de
luz sin obstáculos a través de la bandeja y el envase de iluminación con el plasma. En esta zona no
debe haber etiquetas ni ningún otro material. La bandeja debe estar limpia. Las etiquetas se deben
colocar sólo en el protector del envase de iluminación. El envase de iluminación debe permanecer
en un lugar plano.
D - Procesamiento con un dispositivo de adsorción compuesta (CAD)
1. Cuelgue el envase de iluminación de forma que el CAD cuelgue libremente y los envases de
almacenamiento estén en posición invertida.
2. Cierre la pinza en la línea de desvío asegurándose de que el resto de pinzas está abierto.
3. Rompa la cánula del envase de iluminación y deje que el plasma fluya a través del CAD marcado
con el número "2" hacia los envases de almacenamiento marcados con el número "3".
4. Cuando no quede nada de plasma en el envase de iluminación y haya pasado a través del CAD,
cierre la pinza del tubo que sale del CAD y abra la pinza de la línea de desvío.
5. Cuelgue el CAD junto con el envase de iluminación.
6. Extraiga los envases de almacenamiento de la lengüeta del CAD y deje que cuelguen con los
puertos hacia arriba.
7. Saque todo el aire de todos losenvases de almacenamiento por la línea de desvío.
8. Cierre la pinza de la línea de desvío y abra las pinzas de los envases de almacenamiento.
9. Abra la pinza que hay por debajo del CAD para permitir que el plasma pase a los envases de
almacenamiento.
10. Asegúrese de que el tubo del envase de almacenamiento contiene plasma y nada de aire. Cierre
las pinzas de los envases de almacenamiento.
11. Redistribuya el volumen de plasma entre los envases de almacenamiento si así fuera necesario.
12. Asegúrese de adherir la identificación de donante pertinente a cada uno de los envases de
almacenamiento de plasma rellenados.
13. Desconecte los envases de almacenamiento del equipo termosellándolo, dejando una longitud
de tubo suficiente para los segmentos.
14. Deseche el CAD y el envase de iluminación. El proceso de plasma INTERCEPT ha finalizado.
15. Selle el tubo de forma adecuada para crear segmentos según sea necesario.
16. Siga los procedimientos internos de congelación de plasma.
Precaución: Es bien conocido que los productos sanitarios con cloruro de polivinilo (PVC) liberan
DEHP; y un almacenamiento prolongado o un aumento de la superficie de contacto puede aumentar
dicha liberación. En los equipos de tratamiento INTERCEPT, las únicas piezas que contienen PVC
son los tubos, las conexiones de los recipientes y, en el caso de que lo haya, el filtro en línea; los
recipientes y demás piezas no contienen PVC. Al usar este equipo de tratamiento, los hemoderivados
entran en contacto con el PVC durante un breve período de tiempo (aprox. < 15 minutos). Teniendo
en cuenta la pequeña superficie de contacto y el breve tiempo de contacto, se estima que los niveles
de DEHP en los hemoderivados después de usar el equipo de tratamiento son muy inferiores a los
producidos por otras aplicaciones sanitarias en las que se emplean tubos de PVC (por ejemplo,
la hemodiálisis, la administración de líquidos por vía intravenosa, la oxigenación por membrana
extracorpórea y la circulación extracorpórea). Deben sopesarse los riesgos de la liberación de DEHP
en los hemoderivados frente a los beneficios de la transfusión terapéutica y la inactivación de virus,
bacterias y otros agentes patógenos dañinos.
Cerus, INTERCEPT, e INTERCEPT Blood System son marcas registradas de Cerus Corporation
es - Español
28-59-01-104
ver. 2014-02