CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 15

Pro použití s iluminátorem INTERCEPT
Všechny soupravy jsou baleny v zabezpečených obalech a obsahují
jeden 15 mL sáček roztoku 6mM hydrochloridu amotosalenu (složení: 203 mg amotosalenu
HCl, 924 mg chloridu sodného, Aqua ad iniect. ad 100 mL), jeden iluminační sáček,
jedno zařízení pro adsorpci látek (CAD), tři sáčky INTERCEPT na skladování plazmy.
Souprava je sterilizována kombinací parní sterilizace a ozáření.
Indikace a použití
Tato souprava se používá s iluminátorem INTERCEPT k inaktivaci širokého spektra virů,
baktérií, parazitů, jakož i kontaminujících dárcovských leukocytů v plazmě. Plazma ošetřená
postupem INTERCEPT je indikována pro pacienty, kteří potřebují transfuze plazmy, v souladu
s protokoly klinické praxe. Plazma ošetřená postupem INTERCEPT může být skladována po
dobu 12 měsíců od odběru v rozmezí teplot od -18 °C do -25 °C nebo po dobu 24 měsíců
za teploty nižší než -25 °C,v souladu s platnými předpisy a protokoly.
Kontraindikace
Použití plazmy ošetřené postupem INTERCEPT je kontraindikováno u pacientů, kteří mají
v anamnéze alergii na amotosalen nebo psoraleny.
Upozornění
Nepoužívejte, pokud: byl zabezpečený obal otevřen, existují viditelné známky zhoršení stavu
výrobku a obalu, jsou uzávěry dráhy kapaliny volné nebo porušené, jsou kanyly zlomené
nebo v sáčku na roztok amotosalenu není žádná kapalina.
Neskladujte za teplot přesahujících 25 °C. Neodvětrávejte. Nezmrazujte. Chraňte balíček a
hadičky před ostrými předměty.
Nepoužité soupravy v otevřené hliníkové fólii mohou být skladovány po dobu 20 dnů za
pokojové teploty tak, že přehnete a založíte otevřený konec hliníkové fólie. Jednotky vyjmuté
z hliníkové fólie musí být použity do 24 hodin.
Uchovávejte soupravu až do jejího použití v balení, které ji chrání před světlem. Chraňte
před přímým slunečním zářením a silnými zdroji UVA paprsků.
Souprava je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Nesterilizujte.
Tento výrobek není určen k opakovanému použití. Nesprávné použití může mít za následek
nežádoucí účinek, včetně závažného onemocnění a možné smrti.
Pro deaktivaci patogenů musí být dodrženy všechny následující podmínky:
- Objem plazmy a obsah červených krvinek se musí nacházet v rozmezí uvedeném v
tabulce 1.
- Plazma smíchaná s amotosalenem musí být vystavena dávce UVA paprsků z iluminátoru
INTERCEPT. Není dovoleno použít jakýkoliv jiný zdroj UVA paprsků.
- Plazma musí po osvětlení protéct zařízením pro adsorpci látek pod vlivem gravitace.
- U čerstvé plazmy musí být celý postup – počínaje odběrem až do zmrazení – dokončen v
rozmezí 20 hodin anebo v době určené místními předpisy.
- Čerstvá zmrazená plazma, která byla rozmrazena v souladu s místními předpisy, musí být
ihned ošetřena postupem INTERCEPT Blood System pro zpracování plazmy a bez odkladu
použita k transfuzi anebo ihned po ošetření znova zmrazena.
Tento proces je konstruován jako uzavřený systém. Zpracování postupem INTERCEPT
Blood System nenahrazuje příslušné standardy pro zpracování v otevřených a uzavřených
systémech. Pokud vznikne při zpracování v soupravě netěsnost, plazma musí být
zlikvidována.
Výstrahy: Kontakt amotosalenu s kůží může v přítomnosti ultrafialového světla způsobit
vznik fotosenzitivity. Pokud dojde k zasažení kůže, opláchněte zasaženou oblast velkým
množstvím vody. Sterilní svářečka (SCD) se musí používat v souladu s pokyny k použití
od výrobce.
Poznámka pro lékaře
I když laboratorní studie zpracování plazmy pomocí amotosalenu a paprsků UVA ukázaly
snížení hladin některých virů, baktérií a parazitů, neexistuje žádný proces deaktivace
patogenů, který by prokazatelně eliminoval všechny patogeny.
Novorozenci, kteří potřebují transfuzi plazmy během fototerapie při léčbě novorozenecké
žloutenky, nesmí být léčeni pomocí fototerapeutických zařízení, která emitují světlo o vlnové
délce kratší než 425 nm, aby nedošlo ke vzniku vyrážky způsobené posílením reakce mezi
UVA paprsky a psoralenem.
Potřebné materiály: Jedna (1) souprava INTERCEPT pro zpracování plazmy.
Potřebné zařízení: Iluminátor INTERCEPT, sterilní svářečka (SCD), svařovací přístroj na
hadičky.
Je potřeba regulovat teplotu za účelem dodržení platných nářízení pro zpracování plazmy.
Použité i nepoužité soupravy INTERCEPT je nutno zlikvidovat stejně jako použité sáčky na
krev, tedy jako biologicky nebezpečný odpad.
Postup
A - Plazma pro zpracování postupem INTERCEPT Blood System
Ukázalo se, že s touto soupravou lze použít plazmové produkty v následujícím rozmezí.
Objem
385 – 650 mL
SOUPRAVA INTERCEPT na ZPRACOVÁNÍ PLAZMY
Pokyny k použití
Tabulka 1
Obsah červených krvinek
<4 × 10 červených krvinek/mL
6
B - Přidání amotosalenu
1. Vyjměte soupravu z obalu.
2. Pomocí sterilní svářečky svařte k sobě hadičky sáčku na plazmu a hadičky sáčku na
amotosalen.
3. Vyjměte soupravu z pořadače a odstraňte gumovou pásku.
4. Pokud postup INTERCEPT vytvoří dvě jednotky plazmy, uzavřete svarem a vyjměte
jeden skladovací sáček.
5. Označte sáčky v soupravě příslušným způsobem pro identifikaci. Viz výstraha v části C.
Při označování skladovacích sáčků štítky oddělte sáčky, aby se k sobě nepřilepily.
6. Pověste sáček s plazmou a dávejte pozor, aby se ani sáčky ani komponenty nedotýkaly
podlahy . Zlomte obě kanyly na sáčku na amotosalen
7. Nechte plazmu a roztok amotosalenu vtékat do iluminačního sáčku je označen číslem 1.
8. Zajistěte, aby plazma zcela vytekla z původního sáčku do iluminačního sáčku.
9. Vytlačte vzduch z iluminačního sáčku do sáčku s amotosalenem.
10. Poté, kdy vzduch byl vytlačen a plazma beze zbytku natekla to iluminačního sáčku,
pečlivě obsah iluminačního sáčku promíchejte šetrným pohybem, aby se amotosalen
dokonale smísil s plazmou.
11. Vytlačte malé množství směsi plazmy a amotosalenu do hadičky a naplňte alespoň 4
cm hadičky.
12. Svařte hadičku mezi iluminačním sáčkem a sáčkem s amotosalenem v rozmezí 4 cm.
Výstraha: Během iluminace se hadička musí nacházet uvnitř velkého oddílu ilumanční
vaničky.
13. Odstraňte a zlikvidujte sáček, ve kterém byla plazma, sáček od amotosalenu a
přebytečnou délku hadičky.
C - Iluminace
Osvětlete plazmu.
Přečtěte si kompletní pokyny pro osvětlení plazmy v návodu k použití iluminátoru
INTERCEPT. Výstraha: Veškerá plazma obsažená v iluminačním sáčku a v hadičkách musí
být ve velkém oddílu iluminační vaničky, aby došlo k deaktivaci. Proces vyžaduje neomezený
přístup ultrafialových paprsků do vaničky a do iluminačního sáčku s plazmou. V této oblasti
se nesmí aplikovat štítky ani jiný materiál. Vanička musí být čistá. Štítky umisťujte pouze na
záložku iluminačního sáčku. Iluminační sáček musí ležet vodorovně.
D - Zpracování pomocí zařízení pro adsorpci látek (CAD)
1. Zavěste iluminační sáček tak, aby zařízení pro adsorpci látek viselo volně a aby
skladovací sáčky byly v poloze dnem vzhůru.
2. Zasvorkujte obtékací hadičku a zajistěte, aby všechny ostatní svorky byly otevřené.
3. Zlomte kanylu na iluminačním sáčku a nechte plazmu protékat zařízením pro adsorpci
látek označeno číslem 2 do skladovacích sáčků označeny číslem 3.
4. Jakmile plazma vytekla z iluminačního sáčku a prošla zařízením pro adsorpci látek,
uzavřete svorku na hadičce vedoucí z adsorpčního zařízení a otevřete svorku na obtékací
hadičce.
5. Zavěste zařízení pro adsorpci látek spolu s iluminačním sáčkem.
6. Sejměte skladovací sáčky ze zařízení pro adsorpci látek a nechte je viset otvory nahoru.
7. Zcela vytlačte vzduch ze skladovacích sáčků přes obtékací hadičku.
8. Uzavřete svorku na obtékací hadičce a otevřete svorky na skladovacích sáčcích.
9. Otevřete svorku pod zařízením pro adsorpci látek a nechte plazmu vtékat do
skladovacích sáčků.
10. Zajistěte, aby skladovací sáček obsahoval pouze plazmu a žádný vzduch. Uzavřete
svorky na skladovacích sáčcích.
11. Pokud třeba, vyrovnejte objem plazmy mezi jednotlivými skladovacími sáčky.
12. Zajistěte, aby na každý naplněný skladovací sáček byl připevněn štítek s příslušnými
údaji o dárci.
13. Odpojte skladovací sáčky od soupravy pomocí tepelných svarů a ponechte dostatečnou
délku hadiček pro segmenty.
14. Zlikvidujte zařízení pro adsorpci látek a iluminační sáček. Zpracování plazmy pomocí
procesu INTERCEPT je dokončeno.
15. Uzavřete hadičky pomocí tepelných svarů a ponechte dostatečnou délku pro segmenty.
16. Při zmrazování plazmy dodržujte interní protokol.
Upozornění: Je známo, že látka DEHP se uvolňuje z medicínských zařízení vyrobených z
polyvinylchloridu (PVC). Ke zvýšenému uvolňování může dojít při dlouhodobém skladování
nebo rozsáhlém styku s povrchem. V rámci souprav INTERCEPT obsahují PVC pouze
hadičky, porty sáčků a zabudovaný filtr (je-li součástí soupravy). Žádné sáčky ani další
součásti PVC neobsahují. Při použití této soupravy se do krátkodobého styku (cca < 15 minut)
s PVC dostávají krevní složky. Vzhledem k omezenému kontaktu s povrchem a minimální
kontaktní době se odhaduje, že úroveň DEHP v krevních složkách po použití soupravy
je hluboko pod úrovní dosažené při styku s jinými medicínskými zařízeními obsahujícími
hadičky z PVC (např. hemodialýza, nitrožilní podávání tekutin, mimotělní membránové
okysličení a postupy kardiopulmonárního bypassu). Je potřeba zvážit riziko uvolnění DEHP
do krevních složek vzhledem k výhodám léčebné transfuze a inaktivace škodlivých virů,
bakterií a dalších patogenů.
Cerus, INTERCEPT a INTERCEPT Blood System jsou obchodní značky společnosti Cerus
Corporation
cs - Česky
28-59-01-104
ver. 2014-02