CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 21

Za uporabu s INTERCEPT osvjetljivačem0
Svaki je komplet umotan u ambalažu na kojoj je vidljivo neovlašteno diranje i sastoji se od
jednog spremnika s 15 mL 6 mM otopine amotosalen hidroklorida (formula: Amotosalen HCl
203 mg - Natr. chlorid. 924 mg - A qua ad iniect. ad 100 mL), jednog spremnika za osvjetljivanje,
jednog uređaja za adsorpciju spojeva, tri INTERCEPT spremnika za pohranu plazme.
Komplet je steriliziran kombinacijom pare i zračenja.
Indikacije i uporaba
Ovaj komplet se upotrebljava s INTERCEPT osvjetljivačem kako bi se inaktivirao široki
spektar virusa, bakterija, parazita i za kontaminaciju donorskih bijelih krvnih stanica u
plazmi. INTERCEPT plazma kompletom namijenjena je pacijentima kojima su potrebne
transfuzije plazme, prema kliničkim smjernicama. INTERCEPT plazma može se čuvati od
trenutka prikupljanja 12 mjeseci pri temperaturama između -18 °C i -25 °C ili 24 mjeseca na
temperaturama ispod -25 °C u skladu s primjenjivim procedurama i propisima.
Kontraindikacije
Uporaba plazme obrađene INTERCEPT kompletom kontraindicirana je u pacijenata s
alergijskim reakcijama na amotosalen ili psoralens u anamnezi.
Mjere opreza
Ne upotrebljavati u sljedećim slučajevima: ambalaža na kojoj je vidljivo neovlašteno diranje
bila je otvorena; vidljivi su znaci pogoršanja kakvoće; mjesta zatvaranja sustava za provođenje
tekućine su labava ili nisu cjelovita; kanile su prelomljene ili nema tekućine u spremniku za
amotosalensku otopinu.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Ne prozračivati. Ne smrzavati. Zaštititi omot i cijevi od
oštrih predmeta.
Neupotrijebljeni kompleti u otvorenoj aluminijskoj foliji se mogu čuvati 20 dana na sobnoj
temperature tako da se otvoreni kraj aluminijske folije presavije i učvrsti. Jedinice izvađene
iz aluminijske folije treba upotrijebiti u roku od 24 sati.
Čuvajte komplet u omotu koji ga štiti od svjetlosti do trenutka uporabe. Zaštititi od izravne
sunčeve svjetlosti i jakog izvora UVA svjetla.
Komplet je namijenjen za jednokratnu uporabu. Za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno
sterilizirati. Ovaj proizvod nije namijenjen višekratnoj uporabi. Pogrešna uporaba može
uzrokovati nuspojave, uključujući teško oboljenje te eventualno smrt.
Svi sljedeći uvjeti moraju biti zadovoljeni da bi patogeni bili inaktivirani:
- Volumen plazme i sadržaj crvenih krvnih stanica (CKS) mora biti unutar raspona navedenog
u Tablici 1.
- Plazmu pomiješanu s amotosalenom treba izložiti dozi UVA svjetla iz INTERCEPT
osvjetljivača. Ne smije se koristiti niti jedan drugi izvor UVA svjetla.
- Nakon osvjetljivanja, plazma mora proći težinskim tokom kroz uređaj za adsorpciju spojeva.
- Za svježu plazmu cijeli se proces od prikupljanja do smrzavanja mora završiti u roku od 20
sati, ili prema lokalnim propisima.
- Svježu smrznutu plazmu, koja je bila odmrznuta u skladu s lokalnim propisima, treba odmah
obraditi u sustavu INTERCEPT Blood System za plazmu i transfudirati ili odmah po obradi
ponovno smrznuti.
Ova je procedura osmišljena kao zatvoreni sustav. Obrada u sustavu INTERCEPT Blood
System ne zamjenjuje primjenjive standarde za obradu u otvorenim i zatvorenim sustavima.
Ako komplet procuri tijekom obrade, bacite plazmatski proizvod.
Upozorenja: Amotosalen u dodiru s kožom može izazvati fotosenzibilizaciju u prisutnosti
ultraljubičaste svjetlosti. Ako dođe do izlaganja kože, isperite izloženu kožu s obilnom
količinom vode. Uređaj za sterilno spajanje treba upotrebljavati u skladu proizvođačevim
uputama za uporabu.
Bilješke za liječnike
Iako su laboratorijske studije obrade amotosalenom s UVA svjetlom pokazale sniženje
razine određenih virusa, bakterija i parazita, ne postoji proces inaktivacije patogena za koji
je dokazano da uništava sve patogene.
Novorođenčad kojoj je potrebna transfuzija plazme tijekom fototerapije u liječenju
hiperbilirubinemije ne treba liječiti fototerapijskim uređajima koji emitiraju svjetlo valne duljine
ispod 425 nm, kako bi se izbjeglo teoretsko pojačanje učinka interakcije između UVA svjetla
i psoralena s rezultirajućim crvenilom.
Potrebni materijali: Jedan (1) INTERCEPT komplet za obradu plazme.
Potrebna oprema: INTERCEPT osvjetljivač, uređaj za sterilno spajanje, brtvilo cijevi.
Potrebno je kontrolirati temperature da bi se ispunile primjenjive odredbe za obradu plazme.
Upotrijebljene i neupotrijebljene INTERCEPT komplete treba odložiti kao i druge upotrijebljene
krvne spremnike, kao biološki otpad.
Koraci obrade
A - Plazma za obradu u sustavu INTERCEPT Blood System
Proizvodi od plazme unutar sljedećih raspona pokazali su se prihvatljivima za uporabu u
ovom kompletu za obradu.
Volumen
385-650 mL
INTERCEPT KOMPLET za OBRADU PLAZME
Upute za uporabu
Tablica 1.
Sadržaj CKS
<4 × 10 CKS/mL
6
B - Dodavanje amotosalena
1. Izvadite komplet iz omota.
2. Spojite cijevi između spremnika za plazmu i spremnika za amotosalen koristeći uređaj
za sterilno spajanje.
3. Odspojite komplet od organizatora i uklonite gumicu.
4. Ako se putem INTERCEPT procesa proizvedu dvije jedinice plazme, zagrijte spoj i odvojite
jedan od spremnika za pohranu.
5. Označite spremnike iz kompleta koristeći odgovarajući sustav za identifikaciju donacija.
Vidi upozorenje u odjeljku C. Dok označavate spremnike za pohranu, razdvojite ih kako
biste bili sigurni da ne prianjaju jedan uz drugog.
6. Objesite spremnik za plazmu vodeći računa da spremnici/komponente ne dodiruju pod.
Prelomite obje kanile na spremniku za amotosalen.
7. Pustite plazmu i amotosalen da teku u spremnik za osvjetljivanje označen brojem "1".
8. Provjerite otječe li plazma u potpunosti iz početnog spremnika za plazmu u spremnik za
osvjetljivanje.
9. Istisnite zrak iz spremnika za osvjetljivanje u spremnik za amotosalen.
10. Kada je zrak uklonjen i plazma je u potpunosti otekla natrag u spremnik za osvjetljivanje,
temeljito promiješajte spremnik za osvjetljivanje laganim mućkanjem kako biste osigurali
da se amotosalen i plazma u potpunosti promiješaju.
11. Istisnite malo mješavine plazme i amotosalena u cijevi, puneći barem 4 cm cijevi.
12. Zabrtvite cijevi između spremnika za osvjetljivanje i spremnika za amotosalen, unutar
4 cm. Upozorenje: Prilikom iluminacije, cijevi morate držati unutar velikog odjeljka
poslužavnika za osvjetljivanje.
13. Uklonite i bacite početni spremnik za plazmu, spremnik za amotosalen i suvišne cijevi.
C - Osvjetljivanje
Osvijetlite plazmu.
Potpune upute za postupak osvjetljivanja naći ćete u priručniku za rukovatelje INTERCEPT
osvjetljivačem. Upozorenje: Da bi došlo do inaktivacije, sva plazma u spremniku za
osvjetljivanje i u cijevima mora se nalaziti unutar velikog odjeljka poslužavnika za
osvjetljivanje. Proces zahtijeva neometani prijenos svjetla kroz poslužavnik i spremnik za
osvjetljivanje s plazmom. Oznake i drugi materijali ne smiju se nalaziti u ovom području.
Poslužavnik mora biti čist. Oznake treba stavljati isključivo na preklopljeni dio spremnika za
osvjetljivanje. Spremnik za osvjetljivanje položite na ravnu površinu.
D - Obrada uređajem za adsorpciju spojeva
1. Objesite spremnik za osvjetljivanje i pustite uređaj za adsorpciju spojeva da slobodno
visi, sa spremnicima za pohranu okrenutima naglavce.
2. Zatvorite hvataljku na zaobilaznoj liniji; provjerite jesu li sve ostale hvataljke otvorene.
3. Prelomite kanilu na spremniku za osvjetljivanje i pustite plazmu da teče kroz uređaj za
adsorpciju spojeva označen brojem "2" u spremnike za pohranu označeni brojem "3".
4. Nakon što je plazma istekla iz spremnika za osvjetljivanje i prošla kroz uređaj za adsorpciju
spojeva, zatvorite hvataljku na cijevi koja vodi iz uređaja za apsorpciju spojeva i otvorite
hvataljku na zaobilaznoj liniji.
5. Objesite uređaj za adsorpciju spojeva i spremnik za osvjetljivanje.
6. Uklonite spremnike za pohranu s jezičca na uređaju za adsorpciju spojeva i pustite ih da
vise s priključcima prema gore.
7. Potpuno istisnite zrak iz spremnika za pohranu i iz zaobilazne linije.
8. Zatvorite hvataljku na zaobilaznoj liniji i otvorite hvataljke na spremnicima za pohranu.
9. Otvorite hvataljku ispod uređaja za adsorpciju spojeva i pustite plazmu da isteče u
spremnike za pohranu.
10. Pobrinite se da spremnici za pohranu ne sadrže plazmu ili zrak. Zatvorite hvataljke na
spremnicima za pohranu.
11. Preraspodijelite volumen plazme među spremnicima za pohranu, ako je potrebno.
12. Provjerite je li odgovarajuća davateljska oznaka pričvršćena na svaki napunjeni spremnik
za pohranu plazme.
13. Odspojite spremnike za pohranu od kompleta zagrijavanjem spojeva, pritom ostavljajući
dovoljnu duljinu cijevi za segmente.
14. Bacite spremnik uređaja za adsorpciju spojeva i spremnik za osvjetljivanje. INTERCEPT
proces za obradu plazme je sada završen.
15. Zabrtvite cijevi kao što je prikladno da biste napravili segmente po potrebi.
16. Slijedite internu proceduru za zamrzavanje plazme.
Oprez: Poznato je da medicinski uređaji od polivinil klorida (PVC) ispuštaju DEHP; povećano
luženje može se pojaviti nakon duljeg skladištenja ili duljeg dodira s površinom. INTERCEPT
kompleti za obradu imaju samo cjevaste komponente, priključke za spremnik i dodatni
unutarnji filtar koji sadržava PVC; svi spremnici i ostali dijelovi ne sadržavaju PVC. Tijekom
uporabe ovog kompleta za obradu, sastojci krvi kratkotrajno (oko <15 minuta) dolaze u dodir s
PVC-om. Na temelju ograničenog dodira s površinom i minimalnog vremena dodira utvrđeno
je da se razine DEHP-a u sastojcima krvi nakon uporabe kompleta za obradu nalaze znatno
ispod razina postignutih drugim medicinskim primjenama u kojima se koriste PVC cjevčice
(npr. hemodijaliza, intravenozno davanje fluida, ekstrakorporalna membranska oksigenacija
i postupci kardiopulmonalnog premošćivanja). Rizici povezani s ispuštanjem DEHP-a u
sastojke krvi moraju se usporediti u odnosu na prednosti terapijske transfuzije i neaktivacije
štetnih virusa, bakterija i ostalih patogena.
Cerus, INTERCEPT i INTERCEPT Blood System zaštitni su znakovi Cerus Corporation
hr - Hrvatski
28-59-01-104
ver. 2014-02