CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 18

Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 8
INTERCEPT Aydınlatıcı ile kullanılmak üzere
Her set kurcalanmayı belli eden bir ambalajla sarılmıştır bir 15 mL 6 mM amotosalen hidroklorür
solüsyon kabı (Formül: Amotosalen HCl 203 mg - Natr. klorür. 924 mg - Aqua ad inject. ad
100 mL), bir aydınlatma kabı, bir bileşen adsorpsiyon cihazı (CAD), üç INTERCEPT Plazma
saklama kabı içerir. Set buhar ve radyasyon kombinasyonuyla sterilize edilmiştir.
Endikasyonlar ve Kullanım
Set, plazmada geniş bir virüs, bakteri ve parazit spektrumunu ve ayrıca kontamine edici
donör lökositlerini inaktive etmek üzere INTERCEPT Aydınlatıcı ile kullanılır. INTERCEPT
Plazma klinik uygulama kılavuz ilkelerine göre plazma transfüzyonları gereken hastaların
desteklenmesi için endikedir. INTERCEPT Plazma alındığı zamandan itibaren 12 ay boyunca
-18°C ve -25°C arasında veya 24 ay boyunca -25°C altında ilgili işlemler ve düzenlemelerle
uyumlu olarak saklanabilir.
Kontrendikasyonlar
INTERCEPT Plazma kullanımı amotosalen veya psoralenlere alerjik cevap öyküsü olan
hastalarda kontrendikedir.
Önlemler
Aşağıdaki durumlarda kullanmayın: kurcalanmayı belli eden ambalaj açılmışsa; görünür
bozulma bulguları varsa; sıvı yolu kapatmaları gevşekse veya sağlam değilse; kanüller
kırılmışsa veya amotosalen solüsyonu kabında sıvı yoksa.
25°C üzerinde saklamayın. Havalandırmayın. Dondurmayın. Paketi ve tüpü sivri cisimlerden
koruyun.
Açık alüminyum folyo içinde bulunan kullanılmamış setler oda sıcaklığında 20 gün boyunca
alüminyum folyonun açık ucunun katlanması ve sabitlenmesi yoluyla saklanabilir. Alüminyum
folyodan çıkarılan üniteler 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Seti kullanma zamanına kadar ışıktan koruyan ambalajda saklayın. Doğrudan güneş ışığı ve
kuvvetli UVA ışık kaynağından koruyun.
Set sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. Bu ürün tekrar
kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Hatalı kullanım, ciddi hastalık ve ölüm ihtimali de dahil
olmak üzere advers reaksiyonlara yol açabilir.
Patojen inaktivasyonu için aşağıdaki şartların tümü karşılanmalıdır:
- Plazma hacmi ve eritrosit içeriği Tablo 1'de belirtilen aralık dahilinde olmalıdır.
- Amotosalen ile karışan plazma, INTERCEPT Aydınlatıcıdan gelen UVA ışık dozuna maruz
bırakılmalıdır. Başka bir UVA ışık kaynağı kullanılamaz.
- Plazma aydınlatma sonrasında yerçekimi akış işlemiyle bileşen adsorpsiyon cihazı içinden
geçirilmelidir.
- Taze plazma için Toplamadan dondurmaya kadar tüm süreç 20 saatlik bir zaman çerçevesi
içinde veya yerel düzenlemelere göre tamamlanmalıdır.
- Yerel düzenlemelere göre çözülmüş taze donmuş plazma hemen plazma için INTERCEPT
Blood System ile muamele edilmeli ve muameleden sonra kısa süre içinde transfüzyon
yapılmalı veya tekrar dondurulmalıdır.
Bu işleme kapalı bir sistemde yapılacak şekilde tasarlanmıştır. INTERCEPT Blood System ile
muamele açık ve kapalı sistemlerde işleme için ilgili standartların yerini almaz. İşleme sırasında
sette bir sızıntı varsa plazma ürünü atılmalıdır.
Uyarılar: Ciltle temas eden amotosalen ultraviyole ışık varlığında fotosensitizasyona yol
açabilir. Cilt maruz kalırsa, maruz kalmış cildi bol miktarda su ile yıkayın. Steril bağlantı cihazı
(SCD) üreticinin kullanma talimatına göre kullanılmalıdır.
Doktorlar için Notlar
Amotosalenin UVA ışığı ile işleme konmasıyla ilgili laboratuvar çalışmaları bazı virüsler,
bakteriler ve parazitlerin düzeylerinde azalma göstermiş olsa da, tüm patojenleri ortadan
kaldırdığı gösterilen bir patojen inaktivasyonu işlemi yoktur.
Hiperbilirubinemi tedavisi için fototerapi sırasında plazma transfüzyonu gerektiren neonatal
hastalar teorik olarak UVA ışığı ile psoralen arasındaki etkileşim nedeniyle oluşan eritemin
teorik olarak şiddetlenmesini önlemek açısından dalga boyu 425 nm'den daha düşük ışık
yayan fototerapi cihazlarıyla tedavi edilmemelidir.
Gerekli Materyal: Bir (1) Plazma için INTERCEPT İşleme Seti.
Gerekli Ekipman: INTERCEPT Aydınlatıcı, Steril Bağlantı Cihazı (SCD), Tüp Mühürleyici.
Sıcaklıklar plazma işleme için ilgili düzenlemelere uyacak şekilde kontrol edilmelidir.
Kullanılmış ve kullanılmamış INTERCEPT setleri tüm kullanılmış kan kapları gibi biyolojik
olarak tehlikeli atık olarak atılmalıdır.
İşlem Basamakları
A - INTERCEPT Blood System ile İşleme için Plazma
Aşağıdaki aralıklar dahilindeki plazma ürünlerinin bu işleme seti için kabul edilebilir olduğu
gösterilmiştir.
Hacim
385-650 mL
PLAZMA için INTERCEPT İŞLEME SETİ
Kullanma Talimatı
Tablo 1
Eritrosit içeriği
<4 × 10
eritrosit/mL
6
B - Amotosalen Ekleme
1. Seti ambalajından çıkarın.
2. Plazma kabından gelen tüpü amotosalen kabı tüpüne steril bağlantı cihazını kullanarak
bağlayın.
3. Seti düzenleyiciden ayırın ve lastik bandı çıkarın.
4. INTERCEPT işlemince iki plazma ünitesi üretilecekse mührü ısıtın ve bir saklama kabını
çıkarın.
5. Set kaplarını uygun bağış tanımlamayla etiketleyin. Kısım C'deki uyarıya bakın. Saklama
kaplarını etiketlerken, birbirlerine yapışmamalarını sağlamak için birbirinden ayırın.
6. Plazma kabını asın ve set kapları/bileşenlerinin yerle temas etmediğinden emin olun.
Amotosalen kabı üzerindeki her iki kanülü kırın.
7. Plazma ve amotosalen solüsyonunun "1" rakamıyla işaretli aydınlatma kabına akmasını
bekleyin.
8. Plazmanın ilk plazma kabından aydınlatma kabına tümüyle aktığından emin olun.
9. Aydınlatma kabı içindeki havayı amotosalen kabına çıkarın.
10. Hava çıkarılıp plazma aydınlatma kabına tümüyle geri aktığında, aydınlatma kabını hafif
sallamayla iyice karıştırarak amotosalen ve plazmanın tümüyle karışmasını sağlayın.
11. Tüpe az miktarda plazma ve amotosalen karışımı verin ve en az 4 cm tüp doldurun.
12. Tüpü aydınlatma kabı ile amotosalen kabı arasında, bu 4 cm dahilinde mühürleyin.
Uyarı: Aydınlatma sırasında tüp, aydınlatma tepsisinin büyük bölmesinde tutulmalıdır.
13. İlk plazma kabı, amotosalen kabı ve fazla tüpü çıkarıp atın.
C - Aydınlatma
Plazmayı aydınlatın.
Tam aydınlatma kullanma talimatı için INTERCEPT Aydınlatıcı Kullanma Kılavuzuna bakın.
Uyarı: İnaktivasyonun olabilmesi için hem aydınlatma kabı hem tüpteki tüm plazma aydınlatıcı
tepsisinin büyük bölmesi içinde olmalıdır. Bu işlem ışığın plazmalı aydınlatma kabından ve
tepsiden engellenmeden geçmesini gerektirir. Bu alanda herhangi bir etiket veya başka
materyal olmamalıdır. Tepsi temiz olmalıdır. Etiketler sadece aydınlatma kabı kapağı üzerine
yerleştirilmelidir. Aydınlatma kabı düz durmalıdır.
D - Bileşen Adsorpsiyon Cihazı (CAD) ile İşleme Koyma
1. Aydınlatma kabını asın ve bileşen adsorpsiyon cihazının serbestçe, saklama kapları ters
pozisyonda sarkmasını sağlayın.
2. Bypass hattı üzerindeki klempi kapatın ve tüm diğer klemplerin açık olduğundan emin
olun.
3. Aydınlatma kabı üzerindeki kanülü kırın ve plazmanın "2" rakamı ile işaretlenmiş bileşen
adsorpsiyon cihazı içinden "3" rakamıyla işaretlenmiş saklama kaplarına akmasını
bekleyin.
4. Plazma aydınlatma kabından boşaldıktan ve bileşen adsorpsiyon cihazı içinden geçtikten
sonra bileşen adsorpsiyon cihazından gelen tüpteki klempi kapatıp bypass hattındaki
klempi açın.
5. Bileşen adsorpsiyon cihazını aydınlatma kabıyla birlikte asın.
6. Saklama kaplarını bileşen adsorpsiyon cihazı üzerindeki çıkıntıdan çıkarın ve giriş
kısımları yukarıda olacak şekilde sarkmalarını sağlayın.
7. Saklama kaplarından havayı tümüyle çıkarın.
8. Bypass hattı üzerindeki klempi kapatın ve saklama kapları üzerindeki klempleri açın.
9. Bileşen adsorpsiyon cihazı altındaki klempi açın ve plazmanın saklama kaplarına
akmasını bekleyin.
10. Saklama kabı tüpünde plazma bulunduğundan ve hava bulunmadığından emin olun.
Saklama kapları üzerindeki klempleri kapatın.
11. Gerekirse plazma hacmini saklama kapları arasında tekrar dağıtın.
12. Her dolu plazma saklama kabına uygun donör tanımlamasının yerleştirildiğinden emin
olun.
13. Saklama kaplarını setten ısı mühürlemesi yoluyla, segmentler için yeterli uzunlukta tüp
bırakarak ayırın.
14. Bileşen adsorpsiyon cihazı ve aydınlatma kabını atın. INTERCEPT Plazma işlemi artık
tamamdır.
15. Tüpü gerektiği şekilde segmentler oluşturacak biçimde mühürleyin.
16. Plazmayı dondurmak açısından dahili işlemleri izleyin.
Dikkat: DEHP'nin polivinil klorür (PVC) tıbbi cihazlardan salındığı bilinmektedir; uzun süreli
saklama veya artmış yüzey alanı teması ile artmış süzülme olabilir. INTERCEPT işleme
koyma setlerinin sadece tüp bileşenleri, kap portları ve dahil edilmişse hat içi filtresinde
PVC vardır; başka hiçbir kap veya kısım PVC içermez. Bu işleme koyma setinin kullanımı
sırasında kan bileşenleri PVC ile kısa bir süre (yaklaşık <15 dakika) temas halindedir. Sınırlı
yüzey alanı teması ve minimal temas süresi temelinde işleme koyma setinin kullanımından
sonra kan bileşenlerindeki DEHP düzeylerinin PVC tüpler içeren diğer tıbbi uygulamalar
(örn. hemodiyaliz, intravenöz sıvı uygulaması, ekstrakorporeal membran oksijenasyonu
ve kardiyopulmoner bypass işlemleri) sonucunda oluşanların çok altında olduğu tahmin
edilmektedir. Kan bileşenlerine DEHP serbest kalmasıyla oluşan riskler terapötik
transfüzyonun ve zararlı virüsler, bakteriler ve diğer patojenlerin inaktivasyonunun faydalarıyla
birlikte değerlendirilmelidir.
Cerus, INTERCEPT ve INTERCEPT Blood System, Cerus Corporation ticari markalarıdır.
tr - Türkçe
28-59-01-104
ver. 2014-02
Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido