Descripción Del Equipo; Normas/Homologaciones - Dentsply Sirona Sinius Instrucciones De Uso

Dentsply Sirona
Instrucciones de uso Sinius
0123
SIRONA
Dental Systems
GmbH
64625 Bensheim
Fabrikstrasse 31
Z-64.1-14
63 22 742 D3561
D3561.201.01.15.04 10.2017
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Descripción del equipo

Normas/homologaciones

3.1
La unidad de tratamiento Sinius cumple, entre otras, con las siguientes
normas:
● IEC 60601-1 (seguridad eléctrica, mecánica y de software)
● IEC 60601-1-2 (compatibilidad electromagnética)
● IEC 60601-1-6 / IEC 62366 (aptitud de uso)
● IEC 62304 (proceso de software)
● ISO 6875 (sillón dental)
● ISO 7494-1 (equipos de tratamiento odontológico)
● ISO 7494-2 (equipos de tratamiento odontológico, sistemas de
suministro de agua y aire)
● ISO 9680 (lámpara de tratamiento)
● ISO 11143 (separador de amalgama), véase también información
más abajo
(si existe la opción Separador de amalgama)
● EN 1717 (conexión a la red de agua potable), véase también
información más abajo y capítulo "Conexión al suministro público
de agua potable" [→ 17]
Idioma de origen de este documento: Alemán
Este producto lleva la marca CE en concordancia con las disposiciones
de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, sobre
productos médicos.
La unidad de tratamiento cumple con los requisitos de la Directiva
RoHS 2011/65/CE.
La unidad de tratamiento cumple con las exigencias según CAN/CSA-
C22.2 n.º 60601-1 y AAMI/ANSI ES 60601-1.
El separador de amalgama alcanza un grado de separación >95 %. De
esta manera cumple con las exigencias de la norma ISO 11143.
Proceso de separación, tipo 1:sistema de centrifugado
El separador de amalgama está homologado por el Instituto alemán de
Tecnología de la Construcción (DIBt) y por AFNOR (Francia).
Si cuenta con sistema de desinfección, la unidad de tratamiento cumple
con las normas técnicas y los requisitos en materia de seguridad e
higiene, en relación con la conexión de la unidad de tratamiento al
suministro público de agua potable. El equipo cumple los requisitos de
la certificación DVGW (Asociación Alemana del Gas y del Agua). Es
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