Garantievoorwaarden - Steeper S-Charge System Guía De Uso

Probeer het S-Charge systeem niet te openen of onderdelen in het systeem te wijzigen.
Dit kan letsel veroorzaken en zal de garantie nietig maken.
Let op: Voordat u de probleemoplosser volgt, controleer of de batterijen opgeladen zijn,
of de wandlader aangesloten en ingeschakeld is, en of de prothese niet op een andere
manier gedeactiveerd is.
Het display werkt niet wanneer de powerknop wordt ingedrukt.
Neem contact op met uw orthopedist voor bijstand.
Verstoord display
1. Als de prothese operationeel is, laat deze in werking totdat de batterijen leeg zijn, laad
dan op gedurende 15 minuten. 2. Sluit de hub aan op het display en controleer of de
verbinding goed vastzit.
2. Als de prothese niet operationeel is, maar de verstoord display nog steeds zichtbaar is,
sluit aan op de wandlader gedurende 15 minuten.
3. Als het probleem blijft duren, breng het S-Charge Systeem en de wandlader terug naar
uw clinicus voor een verdere beoordeling.
Fout in het oplaadsysteem
1. Als het scherm niet reageert wanneer de wandlader aangesloten is gedurende 30
minuten, breng het S-Charge Systeem en de wandlader terug naar uw clinicus voor nazicht.
2. Als het symbool van een kapotte batterij te zien is, koppel los en laat dit zo gedurende
30 minuten. Als het probleem blijft duren, breng het S-Charge Systeem en de wandlader
terug naar uw clinicus voor nazicht.
Prothese niet operationeel zelfs niet wanneer de S-Oplader volledig opgeladen is en
ingeschakeld is
Zet het systeem in stand-by en laat dit zo gedurende twee uur, probeer dan opnieuw. Als
het probleem blijft duren, breng het S-Charge Systeem en de wandlader naar uw clinicus
voor verder nazicht.
Prothese is operationeel zelfs wanneer de S-Charge uitgeschakeld is
Laat werken op de batterijen totdat deze leeg zijn en herlaad, het systeem zou nu
correct moeten functioneren. Als het probleem blijft duren, breng het S-Charge Systeem
en de wandlader naar uw clinicus voor verder nazicht.
VERWIJDERING
Het S-Charge Systeem is een elektrisch toestel en mag niet gemengd worden
met algemeen huishoudelijk afval.
Voor een veilige verwijdering van dit toestel, neem contact op met het
ziekenhuis/hospitaal waar dit toestel werd aangepast of geleverd, waar men u
advies zal geven over de beste methode voor verwijdering.
Er kunnen boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van het afval, in
overeenstemming met uw nationale wetgeving.

GARANTIEVOORWAARDEN

De garantie vervalt voor alle systeemonderdelen indien deze zijn blootgesteld aan
misbruik, reparatie of onderhoud door een niet-gecertificeerd persoon, opzettelijke
beschadigingen, belasting hoger dan die waarvoor het product werd ontworpen,
aanpassingen, verwaarlozing of handelingen die ingaan tegen deze in de belangrijke
informatie.
De garantieperiode voor de S-Oplader is 12 maanden. De ontworpen levensduur van het
S-Charge Systeem is 2 jaar. Buiten de richtlijnen vermeld in 'Verzorging en reiniging' is er
geen ander onderhoud vereist voor dit systeem.
3 6
OMGEVINGS- EN GEBRUIKSVOORWAARDEN
Hou rekening met de volgende omgevingsvoorwaarden voor het gebruik van de elektrodes:
Opslag, transport en gebruik
Operationeel
Drukbereik
Maximaal 80% relatieve vochtigheid, boven niet-condenserend
Niet blootstellen aan EM-emissies van meer dan 8kV contact, 15kV lucht
Als het S-Charge Systeem werd opgeslagen, bewaar het dan minimaal twee uur bij
kamertemperatuur (20°C) alvorens het te gebruiken.
TEST CERTIFICAAT
• Het S-Charge Systeem en de bijbehorende onderdelen vermeld in dit document
werden getest en gecertificeerd voor de volgende normen en vereisten:
• Testen Medische Veiligheid:
• IEC 60601-1: 2005/AMD1:2012.
• IEC 60601-1-11: 2015; Inclusief de eisen:
• ISO 14971:2019.
• IEC 60601-2: 2014.
• IP22 voor BS EN 60529: 1992+ A2: 2013, wanneer het S-Charge display afgedicht is met
de siliconeverzegeling zoals aangegeven in de montage-instructies.
• IEC62133-2:2017
• UN38.3
KWALITEITSBORGING
• Steeper/SteeperUSA werkt met een UKAS goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem en
voldoet volledig aan de vereisten van BS EN ISO 13485:2016. Dit certificeert dat:
Steeper/SteeperUSA voldoet aan de juiste internationale kwaliteitsnormen voor ontwerp,
fabricatie en levering van orthopedische producten.
• Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory Authority in
het VK, als de Food and Drugs Administration van de Verenigde Staten voor
de fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
• MHRA-registratienummer: 0000006617
• FDA-registratienummer: 9612243
• Model Nr.: STP-RP616
• De continue compliance met de norm wordt opgevolgd door een programma van
interne en externe audits.
• Toegepaste Normen: ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019 en Richtlijn RoHS
2015/863/EU.
• Deze S-Charge is een accessoire voor klasse I medische toestellen dat voldoet aan de
algemene veiligheids-- en prestatievereisten, vastgelegd in MDR 2017/745 Bijlage I.
• Dit apparaat heeft een CE-markering die indiceert dat het voldoet aan de Europese
vereisten voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het indiceert ook de compliance van het
toestel met de Europese wetgeving en de vrije beweging ervan binnen de Europese markt.
• Dit toestel heeft een UKCA-markering die indiceert dat het toestel voldoet aan de
vereisten voor veiligheid, gezondheid en milieu. Het indiceert ook de compliance van het
toestel met de wetgeving van Groot-Brittannië (Engeland, Wales, Schotland) en de vrije
beweging ervan binnen de markt van Groot-Brittannië.
• Het ontwerp en de fabricage van Steeper uitrusting en onderdelen zijn onderworpen
aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich
daarom het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten terug te trekken
zonder voorafgaande verwittiging. Voor de meest recente uitgave van deze
gebruikershandleiding, bezoek www.steepergroup.com.
-20°C (-4°F) tot +45°C (+113°F)
0°C (+32°F) tot +45°C (+113°F)
700-1060 hPA
37