Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
No intente abrir ni modificar ningún componente del Sistema de Carga-S. Esto podría
causar daños y anular la garantía.
Tenga en cuenta: Antes de seguir las indicaciones para la resolución de problemas,
asegúrese de que las baterías tengan carga, que el cargador de pared esté enchufado y
encendido, y que la prótesis no haya sido desactivada por ningún otro medio.
El visor no funciona al presionar el botón de encendido
Contacte a su protésico para recibir asistencia.
Visor distorsionado
1. Si la prótesis funciona, utilícela hasta que las baterías se descarguen, y luego cárguelas
durante 15 minutos. 2. Conecte el centro al visor, y asegúrese de presionar firmemente
la conexión.
2. Si la prótesis no funciona pero aún puede visualizar la pantalla distorsionada, conecte
el cargador de pared durante 15 minutos.
3. Si el problema persiste, devuelva el Sistema de Carga-S y el cargador de pared a su
médico clínico para una evaluación complementaria.
Falla en el sistema de carga
1. Si la pantalla no emite una respuesta cuando el cargador de pared esté conectado
durante 30 minutos, devuelva el Sistema de Carga-S y el cargador de pared a su médico
clínico para su evaluación.
2. Si aparece el símbolo de batería dañada, desconéctelo durante 30 minutos. Si el
problema persiste, devuelva el Sistema de Carga-S y el cargador de pared a su médico
clínico para una evaluación complementaria.
La prótesis no funciona aunque el Sistema de Carga-S está completamente cargado
y encendido.
Cambie el sistema al modo en espera (standby) durante dos horas, y luego vuelva a
intentar. Si el problema persiste, devuelva el Sistema de Carga-S y el cargador de pared
a su médico clínico para una evaluación complementaria.
La prótesis funciona aunque el Sistema de Carga-S está apagado
Utilice el dispositivo hasta que las baterías se descarguen. Ahora el sistema debería
funcionar correctamente. Si el problema persiste, devuelva el Sistema de Carga-S y el
cargador de pared a su médico clínico para una evaluación complementaria.
ELIMINACIÓN
El Sistema de Carga-S es un dispositivo electrónico y no debería mezclarse con
los residuos domésticos generales. residuos domésticos generales.
Para eliminar este dispositivo de manera segura, contacte a la clínica u hospital
donde fue instalado o proporcionado para que le recomienden el mejor
método de desecho.
Podrían imponerse multas por la eliminación incorrecta de estos residuos, conforme a su
legislación nacional.
TÉRMINOS DE LA GARANTÍA
La garantía será nula para todos los componentes del sistema si alguno de ellos se ha
maltratado, reparado o mantenido por una persona no acreditada, en caso de
daños deliberados, cargas aplicadas superiores a la carga establecida cuando se creó
el producto, o por modificaciones, descuidos o acciones contrarias a las indicadas en la
sección "Información importante".
La garantía del Sistema de Carga-S es de 12 meses. La vida útil concebida para el
Sistema de Carga-S es de dos años. No requiere ningún otro tipo de mantenimiento
además del indicado en la sección "Cuidado y limpieza".
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CONDICIONES OPERATIVAS Y AMBIENTALES
Tenga en cuenta las siguientes condiciones operativas medioambientales para
los electrodos:
Almacenamiento, transporte y operación
Funcionamiento
Rango de presión
Humedad relativa máxima de 80 %, sin condensación
No exponer el dispositivo a emisiones EM por encima de 8kV con contacto,
15 kV con aire
Si el Sistema de Carga-S ha estado almacenado, debe permanecer en un lugar a
temperatura ambiente (20 °C) durante un mínimo de 2 horas antes de su uso.
CERTIFICACIÓN DE PRUEBA
• El Sistema de Carga-S y sus componentes asociados enumerados en este documento
han sido probados y certificados conforme a las siguientes normas y exigencias:
• Pruebas de Seguridad Médica:
• CEI 60601-1:2005, AMD1:2012.
• CEI 60601-1-11: 2015; incluye el cumplimiento de las normas:
• ISO 14971:2019.
• CEI 60601-2: 2014.
• IP22 a BS EN 60529: 1992+ A2: 2013, cuando el visor del Sistema de Carga-S se sella
utilizando el sellante de silicona tal como se indicó en las instrucciones de instalación.
• CEI 62133-2:2017
• UN38.3
GARANTÍA DE CALIDAD
• Steeper/SteeperUSA opera como un sistema de gestión de calidad aprobado por UKAS
y cumple absolutamente con los requisitos de BS EN ISO 13485:2016. Esto certifica que
Steeper/SteeperUSA cumple con los estándares de calidad internacionales pertinentes
en cuestión de diseño, fabricación y suministro de productos protésicos.
• Steeper está registrado tanto por el Organismo regulador sanitario y de los
medicamentos de Reino Unido, como por el Organismo para el Control de Alimentos y
Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos, para la fabricación y el suministro de
productos de prótesis y ortesis.
• N.º de registro del MHRA: 0000006617
• N.º de registro del FDA: 9612243
• N.º de modelo: STP-RP616
• El cumplimiento continuo de los estándares está supervisado por un programa de
auditorías internas y externas.
• Estándares aplicados: ISO 13485:2016 (QMS), ISO 14971:2019 y la Directiva RoHS
2015/863/EU.
• El Sistema de Carga-S es un accesorio para un dispositivo médico de clase I que
cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del reglamento sobre
dispositivos médicos MDR 2017/745 anexo I.
• Este dispositivo presenta marcado CE que indica que cumple con los requisitos
de seguridad, salud y medio ambiente de la UE. Además, indica el cumplimiento del
dispositivo con la legislación de la UE y la libertad de movimiento en el mercado europeo.
• Este dispositivo presenta marcado UKCA que indica que cumple con los requisitos de
seguridad, salud y medio ambiente. También indica el cumplimiento del dispositivo con
la legislación de Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia) y la libertad de movimiento en
el mercado de Gran Bretaña.
• El diseño y fabricación de los equipos y componentes de Steeper están sujetos a una
política de revisión periódica. Por ello, la empresa se reserva el derecho de introducir
cambios y retirar productos sin aviso previo. Para consultar una versión más reciente de
esta guía de usuario, visite www.steepergroup.com.
Desde -20°C (-4°F) hasta +45°C (+113°F)
Desde 0 °C (+32°F) hasta +45°C (+113°F)
700-1060 hPA
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