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DESCRIPTION D'UN INSTRUMENT
RÉUTILISABLE
MISES EN GARDE
AVERTISSEMENT
LIMITATIONS DE RETRAITEMENT
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
1
Pour le nettoyage et la stérilisation des instruments distribués par DJO Surgical, consulter le mode d'emploi du fabricant fourni avec le plateau d'instruments.
PRÉPARATION AU MOMENT DE
L'UTILISATION
DÉSINFECTION
NETTOYAGE AUTOMATIQUE
NETTOYAGE MANUEL
SÉCHAGE
INSPECTION ET ESSAIS
D'ENTRETIEN
CONDITIONNEMENT
TRANSPORT
Recommandation pour l'entretien et la manipulation des instruments chirurgicaux
L'instrumentation chirurgicale DJO Surgical comprend divers dispositifs et accessoires destinés à être utilisés dans le cadre d'interventions chirurgicales.
L'implantation des produits DJO Surgical ne doit être effectuée qu'avec les instruments DJO Surgical ou avec les instruments distribués par DJO Surgical.
Les instruments chirurgicaux et boîtiers à instruments DJO Surgical sont généralement en titane, en acier inoxydable, en aluminium et/ou en matériaux
polymérisés. Les boîtiers peuvent avoir plusieurs niveaux avec différents inserts pour tenir les instruments chirurgicaux en place lors de la manipulation et
de l'entreposage. Les inserts peuvent être des plateaux, des supports et des tapis en silicone. Les boîtiers à instruments permettent de stériliser à la vapeur
le contenu en autoclave, selon les cycles de nettoyage, de stérilisation et de séchage validés et indiqués ci-dessous. Les boîtiers à instruments ne procurent
pas une barrière stérile et doivent être utilisés avec un emballage de stérilisation pour assurer la stérilité. Les instruments sont fournis non stériles et doivent
être entreposés dans leur emballage d'origine jusqu'au nettoyage et à la stérilisation conformément aux directives recommandées ci-dessous.
Un nettoyage automatique risque d'être insuffisant. Inspecter avec soin chaque instrument pour vérifier que toutes les traces de sang visibles et autres
contaminants ont été éliminés.
Selon la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.
Les instruments DJO Surgical peuvent être stérilisés à la vapeur, et une stérilisation répétée n'aura aucun effet nocif. Si des problèmes relatifs aux sets
d'instruments sont identifiés lors de l'utilisation de nos instruments ou boîtiers à instruments, veuillez le signaler à DJO Surgical pour investigation. En
général, la durée de vie d'un instrument est limitée par l'usure et l'endommagement normaux dus à l'utilisation.
Les boîtiers à instruments DJO Surgical sont conçus pour protéger l'instrumentation et faciliter le procédé de stérilisation en permettant la pénétration de la
vapeur et le séchage. DJO Surgical a effectué des essais en laboratoire pour confirmer l'adéquation des boîtiers à instruments aux cycles de stérilisation
décrits dans la section à cet effet du mode d'emploi. Il incombe au personnel de santé de s'assurer que les méthodes ou les matériels d'emballage,
notamment un système de conteneur rigide réutilisable, sont adéquats pour être utilisés pour le procédé de stérilisation et le maintien de la stérilité, dans
leur établissement de santé particulier. Les essais doivent être effectués dans un établissement de santé pour s'assurer que toutes les conditions
essentielles à la stérilisation sont satisfaites.
Garder les instruments humides et ne pas laisser sécher de sang et/ou de liquides organiques sur les instruments. Le procédé de décontamination doit
commencer immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale. Si le nettoyage doit être reporté, placer les instruments dans un conteneur couvert
avec un produit nettoyant enzymatique approprié pour retarder le séchage. Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes suivant leur
utilisation pour minimiser le risque de séchage avant le nettoyage.
Laver tous les instruments qu'ils aient été utilisés ou non, ou qu'ils soient entrés ou non en contact avec du sang involontairement. Démonter les
instruments avec des pièces amovibles et desserrer les instruments avec des pièces mobiles, selon le cas.
Saturer complètement la surface avec un produit désinfectant/nettoyant non dilué* (CaviCide, par ex.) et laisser le produit rester en contact avec les
dispositifs pendant 5 minutes.
Les boîtiers à instruments rigides DJO Surgical peuvent être lavés et/ou désinfectés au moyen d'un laveur-désinfecteur automatique en utilisant le cycle de
désinfection thermique. Les températures, les cycles et le type de désinfectant utilisés doivent être ceux qui sont indiqués par le fabricant du laveur-
désinfecteur. Pour le nettoyage par ultrasons, se conformer aux directives du fabricant en ce qui concerne le niveau et la concentration de l'eau. Lors de
l'utilisation de laveurs automatiques, vérifier que les instruments sont bien tenus en place et qu'ils ne se touchent pas et ne se chevauchent pas. Il est
déconseillé d'utiliser les laveurs-désinfecteurs automatiques comme seule méthode de nettoyage pour les instruments chirurgicaux complexes.
L'instrumentation complexe doit être nettoyée conformément à la procédure décrite dans la section sur le nettoyage manuel.
1.
Nettoyage préliminaire : Éliminer toute contamination macroscopique en plongeant les dispositifs dans un produit nettoyant enzymatique au
pH neutre* (MetriZyme, par ex.) à température ambiante et démonter/desserrer les instruments, le cas échéant. La plupart des instruments
chirurgicaux et dispositifs d'essai étant de construction simple, il n'est pas nécessaire de les démonter. Toutefois, certains des instruments plus
complexes étant composés de plusieurs éléments, ils devront être démontés en pièces détachées avant la décontamination. Frotter avec une
brosse à poils doux appropriée jusqu'à ce que les surfaces soient visiblement propres.
2.
Lavage : Plonger les dispositifs dans un bain à ultrasons à température ambiante avec un produit nettoyant enzymatique au pH neutre* (MetriZyme,
par ex.) à température ambiante et soniquer pendant 10 minutes. Les nettoyeurs ultrasoniques peuvent être utilisés avec de l'eau chaude à la
température recommandée par le fabricant ; l'eau à température ambiante à également été validée. Il faut savoir que les méthodes de chargement,
la température de l'eau et d'autres facteurs externes peuvent influer sur l'efficacité du matériel.
3.
Rinçage : Rincer soigneusement les dispositifs avec de l'eau déminéralisée ou distillée. Par exemple, rincer trois (3) fois pendant 2 minutes
minimum.
* Ne pas utiliser de produits fortement acides (pH < 4) ou fortement alcalins (pH > 10) pour la désinfection ou le nettoyage, ceux-ci pouvant entraîner
une corrosion des métaux, une décoloration ou des fractures de fatigue. En utilisant la méthode de nettoyage ci-dessus avec les exemples de solutions
fournies, DJO Surgical a obtenu une réduction logarithmique des spores (SLR) de 3. D'autres méthodes de nettoyage/désinfection peuvent aussi convenir.
Les médecins ou les hôpitaux n'utilisant pas la méthode recommandée sont toutefois invités à valider leur méthode à l'aide de techniques de laboratoire
appropriées.
Laisser sécher les dispositifs à l'air libre pendant au moins 20 minutes avant leur inspection et leur préparation pour la stérilisation. Les instruments doivent
être soigneusement séchés pour éliminer tout résidu d'humidité avant leur entreposage.
Après le nettoyage/la désinfection, les instruments démontés doivent faire l'objet d'une inspection visuelle. Contrôler tout défaut d'alignement, la présence
de barbes, de déformations ou de fractures d'extrémité. Procéder à un essai mécanique des pièces mobiles (articulations, par ex.) pour vérifier que chaque
instrument fonctionne sur toute sa plage d'amplitude de mouvement. Ranger chaque instrument dans le logement approprié du boîtier à instruments et
envelopper dans un emballage de stérilisation protecteur conformément aux recommandations AAMI/AORN.
Les instruments chirurgicaux et boîtier à instruments sont susceptibles d'être endommagés s'ils sont utilisés de façon prolongée, abusive ou brusque.
Ils doivent être manipulés avec soin pour éviter de compromettre leurs performances. Pour minimiser tout endommagement, procéder aux étapes
suivantes :
1.
Inspecter les boîtiers à instruments et les instruments pour des signes d'endommagement au moment de la réception et après chaque utilisation et
nettoyage. Nettoyer à nouveau les instruments qui ne sont pas complètement nettoyés et renvoyer ceux qui ont besoin d'être réparés.
2.
Utiliser les instruments uniquement aux fins pour lesquelles ils sont conçus.
3.
Utiliser avec une extrême précaution les instruments tranchants pour éviter toute blessure. Consulter un médecin spécialisé dans le contrôle de
l'infection pour mettre au point des mesures appropriées à tous les niveaux de contact direct avec les instruments.
4.
Si un instrument parait endommagé et que ses performances risquent d'en être compromises, contacter le représentant DJO Surgical pour obtenir
un remplacement.
Il incombe au personnel de santé de s'assurer que les méthodes ou les matériels d'emballage, notamment un système de conteneur rigide réutilisable,
sont adéquats pour être utilisés pour le procédé de stérilisation et le maintien de la stérilité, dans leur établissement de santé particulier.
Il est tenu de se conformer aux mesures de précaution générales relatives à la manipulation du matériel contaminé/posant un risque biologique.
et boîtiers à instruments DJO Surgical
MODE D'EMPLOI
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