Usuarios Previstos Y Población De Pacientes; Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios - AMATECH F-ABSLALM Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
Símbolo
utilizado
Indica la necesidad de que el usuario consulte las
instrucciones de uso para obtener información de
precaución importante, como advertencias y
precauciones
Indica que el dispositivo no contiene caucho
natural ni látex de caucho natural seco
Indica el representante autorizado en la
Comunidad Europea
Indica que el producto sanitario cumple el
Reglamento (EU) 2017/745
Indica una advertencia
Indica cuándo se deben leerse las instrucciones
de uso correspondientes
1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:
Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de
quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está
destinado para personas no especializadas en la materia.
Poblaciones previstas:
"Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso
de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 sobre especificaciones del
producto".
1.5.3

Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios:

Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este
sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del
reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).
Document Number: 80028289
Version: B
Descripción
Página 144
Referencia
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
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