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El contenido de este manual es propiedad de STILLE AB. La reproducción total o parcial está estrictamente prohi-
bida. Marcas comerciales: True Free Float™, ISO ROLL™ e imagiQ2™ son marcas comerciales propiedad de Stille AB.
Extra Intro needed manual describe correctamente el dispositivo y sus funciones tal y como se encontraban en
el momento de impresión. Sin embargo, ya que pueden haberse realizado modificaciones desde la producción
de este manual, el paquete del sistema podría contener una o más correcciones del manual. Antes de utilizar el
dispositivo, debe leer detenidamente este manual, incluyendo cualquier corrección.
Las instrucciones originales del Manual del usuario y del Manual de servicio fueron redactadas en inglés.
Los manuales en otros idiomas son traducciones de las instrucciones originales.
Los siguientes modelos de imagiQ2™ están cubiertos en este manual: 530-1700 imagiQ2 EU 230V, 530-1701
imagiQ2 GB 230V, 530-1702 imagiQ2 JP100V, 530-1703 imagiQ2 US 120V.
La mesa de operaciones imagiQ2 posee la marca CE en conformidad con los requisitos esenciales según lo indi-
cado en el anexo I, y ha sido clasificada, según lo descrito en el anexo IX, como dispositivo de Clase I (norma 12)
de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE
Declaramos que el dispositivo médico cumple con lo especificado en el Acta de Dispositivos Médicos Sueca
(1993:584) y en la regulación LVFS 2003:11 de la Agencia de Productos Médicos. Por la presente, el dispositivo
médico cumple con los requisitos establecidos en la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE, la Directiva
enmendadora 2007/47/CE y los estándares armonizadores aplicables así como la Directiva de Restricción de
Sustancias Peligrosas 2011/65/UE y la Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos 2012/19/UE.
El dispositivo se encuentra igualmente en conformidad con los estándares internacionales IEC 60601-1,
IEC/EN 60601-2-46, UL 60601-1. CAN/CSA C22.2 núm 601.1-M90. Cualquier modificación del dispositivo
que no hayamos autorizado invalidará esta declaración.
La declaración de conformidad firmada CE original es un documento independiente obtenible bajo petición.
Clasificaciones
Clasificación del dispositivo médico CE:
Clase 1
Código GMDN:
36606
Estado de Regulación FDA:
Clase 1 Exenta 878.4960 (GDC)
Núm. de lista FDA:
E130044
Condiciones de garantía de la mesa vascular imagiQ2™:
Para ser capaz de beneficiarse de todos los términos de la garantía de Stille imagiQ2, rellene el informe de ins-
talación adjunto (http://www.stille.se/iq2registration/) con la documentación durante la instalación y envíelo
de vuelta a [email protected]
Podrá encontrar información concerniente a las provisiones de la garantía de Stille en el sitio web de Stille,
http://www.stille.se.
Si no encuentra el informe de instalación, póngase en contacto con [email protected] y solicite una copia.
Se recomienda que todas las reparaciones y modificaciones sean realizadas por personal autorizado.
Fabricante:
Stille AB
Ekbacken 11
SE-644 30, Torshälla
Suecia
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