Idiomas disponibles
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Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
WICHTIG:
Diese Information dient zur Erläuterung der
Verwendung der Schlingenelektroden (=LiNA Gold
Loop) von LiNA. Sie ist nicht als Demonstration
laparoskopischer Techniken oder Verfahren gedacht.
Informationen über geeignete Techniken, mögliche
Komplikationen und Risiken sind einschlägigen
anerkannten medizinischen Fachzeitschriften
zu entnehmen. Kontraindikationen sind in
der vom Hersteller des elektrochirurgischen
Generators und/oder Laparoskops bereitgestellten
Gebrauchsanleitung aufgeführt.
Die LiNA Gold Loop entspricht den Normen IEC 60601-
1, 60601-2-2 sowie 60601-2-18.
Lesen Sie vor der Verwendung dieses Gerätes die
Gebrauchsanleitung!
INDIKATIONEN:
Die LiNA Schlinge ist ein monopolares
elektrochirurgisches Gerät mit einem Durchmesser
von 5 mm zum Abtrennen und Entfernen von
Weichteilen bei gynäkologischen Prozeduren in
Verbindung mit einer endoskopischen Hysterektomie.
Sie wird zusammen mit standardmäßigen
elektrochirurgischen Generatoren verwendet.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Verwendung der LiNA Schlinge ist in den
folgenden Situationen nicht zulässig:
• Bildgebende Darstellung des Isthmus uteri vor der
Aktivierung nicht möglich
• An benachbarten Organen angewachsener Uterus
• Patientin mit großem Myom an der hinteren
Uterus- oder Cervixwand
• Uterus größer als in der 20.
Schwangerschaftswoche
• Mit großen lateralen Fasern am Becken befestigter
Uterus
WARNUNGEN:
• Die LiNA Schlinge wird durch eine
Ethylenoxidbehandlung sterilisiert und STERIL
geliefert. Verwenden Sie sie nicht, falls die
Sterilverpackung beschädigt ist.
• Prüfen Sie vor der Benutzung sorgfältig
die Verpackung auf eventuell vorhandene
Beschädigungen. Benutzen Sie das Produkt NICHT,
wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist.
• Nur zur einmaligen Verwendung. Das Gerät darf
nicht erneut verwendet, wiederaufbereitet oder
erneut sterilisiert werden. Bei Wiederaufbereitung
könnten die Funktionen des Geräts beeinträchtigt
werden. Bei Wiederverwendung von
Einweggeräten erhöht sich auch das Risiko einer
Kreuzkontamination. Das Reinigen des Geräts kann
zu möglichen Fehlfunktionen führen
• Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die LiNA
Gold Loop beschädigt ist. Prüfen Sie das Gerät vor
Benutzung sorgfältig auf unbeabsichtigte raue
Oberflächen, scharfe Kanten, hervorstehende
Teile oder andere Beschädigungen. Stellen
Sie sicher, dass der Schaft nicht verbogen ist.
TM
Entsorgen Sie das Produkt, wenn Sie irgendwelche
Beschädigungen entdecken.
• Benutzen Sie die LiNA Gold Loop NICHT, wenn Sie
sich in der Nähe von entflammbaren Materialien
oder entzündlichen Gasen/Flüssigkeiten aufhalten.
• Achten Sie darauf, dass das Kabel der LiNA
Gold Loop während der elektrochirurgischen
Verwendung NICHT die Haut des Patienten oder
des Chirurgen berührt.
• Die LiNA Gold Loop ist zusammen mit einpoligen
elektrochirurgischen Geräten mit einer maximalen
Betriebsspannung, die einen Scheitelwert von
2,5kV nicht überschreitet, einzusetzen und darf
ausschließlich mit einem Generator, der gemäß EN-
60601-1 zugelassen ist, verwendet werden.
• Die LiNA Schlinge muss groß genug sein, um den
Uteruskörper zu passen. Dann die Schlinge um die
Cervix legen.
• Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden,
wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem
anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen
kann.
• Die LiNA Schlinge darf vor dem Schneiden nicht an
Körpergewebe getestet werde.
• Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu
kontrollieren, dass der aktive (d. h. nicht isolierte)
Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ
als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in
Kontakt ist.
• Die LiNA Schlinge darf nur eingeschaltet werden,
wenn sie sichtbar dargestellt werden kann.
• Der Uterusmanipulator ist VOR Einschalten der
LiNA Schlinge zu ENTFERNEN. Zusammen mit
der LiNA Schlinge darf nur ein Uterusmanipulator
aus NICHT LEITENDEM Material (z. B. Kunststoff)
verwendet werden.
• Nicht verwenden, wenn die Schlinge verbogen
oder verdreht ist oder sich nicht vollständig in
Rhombusform öffnen lässt, wenn der Griff ganz
vorgeschoben ist.
• Bei Patientinnen mit zurückliegendem Kaiserschnitt
darf die LiNA Schlinge nicht verwendet werden, da
das Risiko einer Blasenverletzung besteht, wenn
die Blase nicht vollständig vom unteren vorderen
Uterusabschnitt getrennt werden kann.
• Veränderungen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
• Nach der Verwendung sind Produkt und
Verpackung gemäß den Vorschriften des
Krankenhauses und/oder den jeweiligen
behördlichen oder gesetzlichen Bestimmungen zu
entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Die Verwendung von LiNA Gold Loop erfordert eine
entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei der
Durchführung laparoskopische Myomektomie und
Hysterektomie.
Der Nutzer muss geschult und erfahren in den
Grundlagen der HF-Chirurgie sein und die
Sicherheitsvorkehrungen kennen, die bei der HF-
Chirurgie von Bedeutung sind.
Bei Patienten mit implantierten elektronischen
Geräten (IED) müssen Sicherheitsvorkehrungen
getroffen werden.
TECHNISCHE DATEN DES GENERATORS:
ie LiNA Schlinge ist mit allen üblichen
elektrochirurgischen Generatoren mit monopolarem
Ausgang und BLEND-Modi kompatibel.
GENERATOREINSTELLUNGEN:
Empfohlene Generatoreinstellung: 100-130 Watt,
Blend 1. Höchstspannung 2500 Vss
WICHTIG:
• Halten Sie die Spannung/den Strom möglichst
niedrig, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
• Eine Neutralelektrode ist unerlässlich!
• Das Gerät darf nur von Personen verwendet werden,
die über die erforderlichen Qualifikationen für die
jeweilige Prozedur verfügen.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Nach korrektem Ligieren von Uterusbändern und
-gefäßen zum sicheren Abtrennen des Uterus von
der Cervix sind die folgenden Anweisungen zu
beachten:
1. Neutralelektrode mit Patient und Generator
verbinden. Die LiNA Schlinge an den monopolaren
Ausgang des Generators anschließen. Den
Generator auf Blend 1 einstellen und bei 100 Watt
beginnen.
2. Die LiNA Schlinge in einen 5-mm-Trokar/Einführung
vorsichtig einführen.
3. Die Elektrode (Schlinge) durch Vorschieben des
Griffs öffnen. Der Griff muss ganz vorgeschoben
und die Schlinge vollständig geöffnet sein, ehe die
Schlinge um den Uteruskörper gelegt wird.
4. Die Elektrode (Schlinge) mithilfe von einem oder
mehreren Greifern und dem Uterusmanipulator
ordnungsgemäß um den Uteruskörper legen.
AUF DER PRODUKTETIKETTIERUNG VERWENDETE SYMBOLE
CE-Zeichen mit Nummer –
Bescheinigung der Übereinstimmung
mit EU-Anforderungen
Hersteller
LOT
Chargennummer
Haltbarkeitsdatum
Nicht wiederverwenden
Achtung: Nach amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur
an Ärzte oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4b. Die LiNA Schlinge darf nicht verwendet werden,
wenn die Elektrodenschlinge dabei mit einem
anderen Organ als dem Uterus in Kontakt kommen
kann.
5. Die Schlinge vorsichtig um den unteren Teil des
Uteruskörpers (oberhalb der Cervix) anziehen.
5b. Uterusmanipulator ENTFERNEN und die Spannung
der Schlinge etwas lockern.
6. Abtrennen des Uteruskörpers durch Betätigen von
„cut" (Schneiden) am Fußpedal einleiten. Nach
1-3 Sekunden den Griff langsam zurückziehen,
bis die Elektrode (Schlinge) den Uteruskörper
durchtrennt hat und wieder im Inneren des
Hohlkörpers ist. Fußpedal loslassen.
6b. Vor dem Einschalten des Generators ist immer zu
kontrollieren, dass der aktive (d. h. nicht isolierte)
Teil der Elektrode nicht mit einem anderen Organ
als dem Uterus wie Darm oder einem Blutgefäß, in
Kontakt ist.
7. Die LiNA Schlinge durch den Trokar entfernen.
8. Die LiNA Schlinge nach der Verwendung entsorgen.
• Nach Abtrennen des Uterus von der Cervix ist
sicherzustellen, dass der proximale Abschnitt des
Gebärmutterhalskanals, der Endometriumzellen
enthalten kann, verschlossen wird und dass ggf.
auftretende starke oder schwache Blutungen am
Cervixstumpf gestoppt werden.
• Patientin über die Nachsorge im Falle von
Komplikationen, wie intraabdominalen Blutungen,
was in seltenen Fällen zu Exsanguination führen
kann, aufklären.
Herkunftsland: Polen.
CE-Kennzeichnung 2006.
Unter Verwendung von Ethylenoxid
sterilisiert
Benutzungshinweise beim Einsatz
beachten
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Typ BF-Gerät IEC 60601
2017-12 FV0023N
DE
