Idiomas disponibles
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Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
IMPORTANTE:
Estas informações são fornecidas para utilização do
LiNA Gold Loop. Elas não se destinam a demonstrar os
procedimentos ou técnicas laparoscópicas. Consulte
literatura médica reconhecida e publicada para
obter as técnicas apropriadas, efeitos secundários e
perigos antes de efectuar qualquer procedimento
laparoscópico. Consulte as instruções de utilização
fornecidas pelo fabricante do gerador electro-
cirúrgico e/ou laparoscópico ser utilizado, para obter
as informações de contra-indicações.
O LiNA Gold Loop cumpre a Norma IEC 60601-1,
60601-2-2 & 60601-2-18.
Leia as instruções de utilização antes de usar este
dispositivo!
INDICAÇÕES:
O LiNA Gold Loop é um dispositivo electro-cirúrgico
monopolar de 5mm, destinado ao corte e remoção de
tecidos moles em procedimentos ginecológicos que
envolvem histerectomia endoscópica. Ele é utilizado
com geradores electro-cirúrgicos padrão.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado nas
seguintes situações:
• Se o istmo uterino não puder ser visualizado
circunferencialmente antes da activação.
• Se o útero estiver aderido a qualquer órgão
adjacente.
• Se a paciente tiver uma grande parede uterina
posterior ou miomas na parede cervical.
• Remoção do útero maior que uma semana de
gestação 20.
• Remoção do útero aderido ao pélvis com fibróides
laterais grandes.
AVISOS:
• O LiNA Gold Loop é fornecido ESTERILIZADO
utilizando um processo de óxido de etileno.
Não utilizar se a barreira de esterilização estiver
danificada.
• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a
embalagem do ponto de vista de eventuais danos.
NÃO utilize em caso de embalagem danificada.
• Destina-se a uma ÚNICA utilização. NÃO reutilize,
reprocesse nem volte a esterilizar este dispositivo.
Qualquer tipo de reprocessamento pode
prejudicar as funções do dispositivo. A reutilização
de dispositivos destinados a uma única utilização
pode também aumentar o risco de contaminação
cruzada. As tentativas de limpeza do dispositivo
resultam num risco de avaria do dispositivo.
• NÃO utilizar se o LiNA Gold Loop estiver
danificado. Antes de utilizar, inspeccione
cuidadosamente o dispositivo do ponto de vista de
superfícies irregulares acidentais, bordas afiadas,
saliências ou outros danos. Verifique se o eixo
não está dobrado. Elimine o produto se descobrir
qualquer dano.
TM
• NÃO utilize o LiNA Gold Loop em presença de
materiais inflamáveis ou gases/fluidos inflamáveis.
• NÃO permita o contacto do cabo do LiNA Gold
Loop com a pele do paciente ou cirurgião durante
a activação electro-cirúrgica.
• O LiNA Gold Loop deve ser utilizado com unidades
electro-cirúrgicas monopolares com tensão de
operação máxima até 2.5 kV de pico e pode ser
utilizado apenas com um gerador aprovado
segundo a norma EN-60601-1.
• O LiNA Gold Loop deve ser suficientemente grande
para passar em redor do corpo do útero. Em
seguida, aplique o loop em redor do colo uterino.
• O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando
o loop do eléctrodo estiver em contacto com
qualquer órgão que não o útero.
• O LiNA Gold Loop não deve ser pré-testado em
contacto com o tecido corporal antes de qualquer
processo de corte.
• Verifique sempre que a parte activa (não isolada)
do eléctrodo não está em contacto com qualquer
órgão que não o útero (intestino ou vaso
sanguíneo) antes de activar o gerador.
• Não active o LiNA Gold Loop se não for possível
visualizar o loop de corte.
• REMOVA o manipulador uterino antes de
activar o LiNA Gold Loop. Só deve ser utilizado
com o LiNA Gold Loop um manipulador uterino
fabricado com material NÃO CONDUTOR (por
exemplo, plástico).
• Não utilize se o loop estiver dobrado, torcido,
deformado, ou se não desdobrar completamente
de acordo com o desenho do rombóide quando
a pega está totalmente saída.
• O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado
em pacientes que tenham sido sujeitas
a cesariana, devido ao risco de lesões na bexiga
na eventualidade dela não conseguir ser
completamente dissecada do segmento uterino
anterior inferior.
• Não são permitidas modificações do dispositivo.
• Após a utilização, desfaça-se do produto e da
embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou governamental local.
Precauções: A utilização do LiNA Gold Loop requer
uma formação e experiência adequada em execução
de miomectomia laparoscópica e histerectomia.
O utilizador deve ter formação e possuir
competências e conhecimentos básicos no domínio
da cirurgia de alta frequência e das precauções de
segurança a observar no decurso da cirurgia.
Devem ser tomadas medidas de precaução adicionais
nos doentes portadores de um dispositivo eletrónico
implantado (DEI).
ESPECIFICAÇÕES DO GERADOR:
O LiNA Gold Loop é compatível com todos os
geradores electro-cirúrgicos padrão com saída
monopolar e modos BLEND.
DEFINIÇÕES DO GERADOR:
A definição recomendada do gerador é 100-130 Watts,
Blend 1. Tensão máxima 2500 Vp-p.
IMPORTANTE:
• Mantenha a voltagem/potência o mais baixo
possível para obter o efeito pretendido.
• É necessária uma placa com ligação de terra!
• Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoas
qualificadas nos procedimentos para os quais este
dispositivo é indicado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Depois dos vasos sanguíneos e ligamentos uterinos
terem sido correctamente ligados, e quando o útero
puder ser retirado com segurança do colo uterino,
siga as instruções a seguir indicadas:
1. Ligue a placa com ligação de terra à paciente e
gerador. Ligue o LiNA Gold Loop à saída monopolar
do gerador. Coloque o gerador em Blend 1 e
comece com 100 Watts.
2. Insira cuidadosamente o LiNA Gold Loop através de
um trocarte/entrada de 5mm.
3. Desdobre o eléctrodo (loop) a seguir à pega.
A pega deve estar completamente saída e o loop
100% desdobrado para ser colocado em redor do
corpo uterino.
4. Utilize fixadores e o manipulador uterino para
ajudar a colocar o eléctrodo (loop) em redor do
corpo uterino.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA ROTULAGEM DO PRODUTO:
Marca CE com número – confirmação de
cumprimento dos requisitos da UE
Fabricante
LOT
Código do lote
Prazo de validade
Não reutilize
Cuidado: As leis federais (EUA) restringem a venda deste
dispositivo por um médico ou por indicação dele.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4b. O LiNA Gold Loop não deve ser utilizado quando
o loop do eléctrodo estiver em contacto com
qualquer órgão que não o útero.
5. Aperte cuidadosamente o loop em redor da parte
inferior do corpo do útero (acima do colo do útero).
5b. REMOVA o manipulador uterino e liberte
ligeiramente a tensão do loop.
6. Inicie seccionando do corpo do útero, premindo
"cortar" no pedal. Passados 1-3 segundos, puxe
lentamente a pega até o eléctrodo (loop) cortar
o corpo uterino e se retrair para dentro do tubo.
Pare de premir o pedal.
6b. Antes de activar o gerador, verifique sempre que
a parte activa (não isolada) do eléctrodo não está
em contacto com qualquer órgão que não o útero
(intestino ou vaso sanguíneo).
7. Remova o LiNA Gold Loop através do trocarte.
8. Deite for a o LiNA Gold Loop usado após
a utilização.
• Depois de amputar o útero do colo do útero,
certifique-se de que a parte proximal do canal
endocervical que pode conter células do
endométrio está coagulada, e de que não existe
qualquer sangramento no coto cervical.
• Forneça, aos pacientes, instruções de seguimento
na eventualidade de ocorrerem complicações,
incluindo sangramento intra-abdominal o qual, em
situações muito raras, pode levar a hemorragias.
País de origem: Polónia.
2006 Marcação CE.
Esterilizado com óxido de etileno
Consulte as instruções de utilização
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Tipo de equipamento IEC 60601
2017-12 FV0023N
PT
