Idiomas disponibles
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Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
IMPORTANTE:
Le seguenti informazioni riguardano l'utilizzo del
LiNA Gold Loop. Non sono fornite allo scopo di
mostrare tecniche o procedure laparoscopiche.
Prima di apprestarsi a eseguire qualsiasi procedura
laparoscopica, consultare la letteratura medica
pubblicata e riconosciuta per conoscere le tecniche
appropriate, le possibili complicazioni e gli eventuali
rischi. Per eventuali controindicazioni, consultare le
istruzioni per l'uso fornite dall'azienda produttrice del
generatore elettrochirurgico e/o del laparoscopio da
utilizzare.
L'ansa LiNA Gold Loop è conforme agli Standard IEC
60601-1, 60601-2-2 e 60601-2-18.
Leggere le istruzioni per l'uso prima di utilizzare lo
strumento!
INDICAZIONI:
LiNA Gold Loop è uno strumento elettrochirurgico
monopolare progettato per il taglio e la rimozione
di tessuti molli in procedure ginecologiche che
prevedono la chirurgia endoscopica. È utilizzato con
generatori elettrochirurgici standard.
CONTROINDICAZIONI:
L'utilizzo di LiNA Gold Loop va evitato nelle seguenti
situazioni:
• Se l'istmo uterino non può essere visualizzato
circolarmente prima dell'attivazione.
• Se l'utero aderisce a qualche organo adiacente.
• Se la paziente ha ampi miomi sulla parete
posteriore uterina o su quella cervicale.
• In caso di rimozione di uteri più grandi di quelli alla
20° settimana di gestazione.
• In caso di rimozione di un utero attaccato al bacino
con ampi fibroidi laterali.
AVVERTENZE:
• LiNA Gold Loop è fornito STERILIZZATO mediante
un trattamento all'ossido di etilene. Non utilizzare
nel caso in cui la barriera sterile risultasse
danneggiata.
• Controllare attentamente la confezione per
individuare eventuali danni prima dell'utilizzo.
NON utilizzare se la confezione è danneggiata.
• Esclusivamente monouso. NON riutilizzare,
riprocessare o risterilizzare questo dispositivo.
Qualsiasi riprocessazione puo impedire le
funzionalita del dispositivo. Il riutilizzo di dispositivi
monouso puo inoltre aumentare il rischio di
contaminazione crociata. Eventuali tentativi di
pulire il dispositivo comporterebbero il rischio di
problemi di funzionamento del dispositivo stesso.
• NON utilizzare se l'ansa LiNA Gold Loop è
danneggiata. Controllare attentamente il
dispositivo per individuare eventuali asperità
indesiderate, spigoli vivi, sporgenze o altri danni
prima dell'utilizzo. Accertarsi che l'anello non sia
piegato. Disfarsi del prodotto se vengono rilevati
dei danni.
TM
• NON utilizzare il LiNA Gold Loop in presenza di
materiali infiammabili o gas/fluidi infiammabili.
• EVITARE che il cavo di LiNA Gold Loop entri in
contatto con la pelle del paziente o del chirurgo
durante l'attivazione elettrochirurgica.
• Il LiNA Gold Loop deve essere usato con unità
elettrochirurgiche monopolari, con un voltaggio
operativo massimo non superiore a 2.5kV di picco,
e può essere utilizzato esclusivamente con un
generatore approvato EN-60601-1.
• LiNA Gold Loop deve essere ampio a sufficienza
per essere fatto girare attorno al corpo dell'utero.
Applicare quindi l'anello attorno alla cervice.
• LiNA Gold Loop non va usato quando l'anello
elettrodo è a contatto con un organo diverso
dall'utero.
• LiNA Gold Loop non deve essere sottoposto a test
preliminare su tessuti del corpo prima di alcuna
procedura di taglio.
• Prima di attivare il generatore, verificare sempre
che la parte attiva (vale a dire non isolata)
dell'elettrodo non sia in contatto con alcun organo
diverso dall'utero (ad es. intestino o vaso).
• Non attivare LiNA Gold Loop se non è possibile
visualizzare l'anello per il taglio.
• Prima di attivare LiNA Gold Loop, RIMUOVERE
il manipolatore uterino. Con LiNA Gold Loop
va utilizzato esclusivamente un manipolatore
uterino realizzato in materiale NON CONDUTTORE
(ad es. plastica).
• L'anello non va utilizzato se risulta piegato,
incurvato o deformato, oppure se, una volta svolto
completamente, non presenta l'originale design
a romboide quando il manipolo è completamente
avanzato.
• LiNA Gold Loop non va utilizzato in pazienti che
sono state sottoposte a parto cesareo a rischio di
danno alla vescica, nel caso la vescica non possa
essere completamente rimossa dal segmento
uterino inferiore anteriore.
• Non sono consentite modifiche all'apparecchio.
• Dopo l'utilizzo, disfarsi del prodotto e del
relativo imballaggio nel rispetto delle normative
ospedaliere, amministrative e/o del governo locale.
Precauzioni: L'utilizzo di LiNA Gold Loop richiede
una formazione adeguata e la necessaria esperienza
nello svolgimento di miomectomia laparoscopica e
isterectomia.
L'utente deve disporre della corretta formazione e
competenza di base nella pratica dell'elettrochirurgia
e deve mettere in atto le precauzioni di sicurezza che
riguardano l'utilizzo dell'elettrochirurgia.
Occorre prendere le dovute precauzioni se il paziente
dispone di un dispositivo elettronico impiantato (IED).
SPECIFICHE GENERATORE:
LiNA Gold Loop è compatibile con tutti i generatori
elettrochirurgici standard con presa monopolare e
BLEND mode.
IMPOSTAZIONI GENERATORE:
L'impostazione del generatore raccomandata è 100-
130 Watt, Blend 1. Voltaggio max. 2500 Vp-p.
IMPORTANTE:
• Mantenere il voltaggio /la potenza al minimo
possibile sufficiente per ottenere l'effetto
desiderato.
• È necessaria una piastra di messa a terra.
• Questo apparecchio va utilizzato solo da persone
qualificate per le procedure previste.
ISTRUZIONI D'USO:
Dopo che i legamenti e i vasi uterini sono stati
correttamente legati, quando l'utero può essere
amputato dalla cervice in sicurezza, attenersi alle
seguenti istruzioni:
1. Applicare la piastra di messa a terra alla paziente
e al generatore. Collegare LiNA Gold Loop alla
presa monopolare del generatore. Impostare il
generatore su Blend 1 e avviare a 100 watt.
2. Inserire con cautela LiNA Gold Loop tramite
un'entrata/trocar di 5 mm.
3. Svolgere l'elettrodo (anello) spingendo avanti
il manipolo. Prima di applicare l'anello attorno
al corpo uterino, il manipolo deve risultare
completamente avanzato e l'anello svolto nella sua
totalità.
4. Utilizzare i grasper e il manipolatore uterino per
porre l'elettrodo (anello) attorno al corpo dell'utero.
SIMBOLI UTILIZZATI SULL'ETICHETTATURA DEL PRODOTTO:
Marcatura CE con numero – conferma di
soddisfacimento dei requisiti UE
Produttore
LOT
Codice lotto
Data limite di utilizzo
Non riutilizzare
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo
dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
4b. LiNA Gold Loop non va usato quando l'anello
elettrodo è a contatto con un organo diverso
dall'utero.
5. Stringere con attenzione l'anello attorno alla parte
inferiore del corpo dell'utero (sopra la cervice).
5b. RIMUOVERE il manipolatore uterino e allentare
leggermente la tensione dell'anello.
6. Iniziare a sezionare il corpo dell'utero premendo
"Cut" sul pedale. Dopo 1 - 3 secondi, tirare il
manipolo fino a che l'elettrodo (anello) non avrà
completato il taglio del corpo dell'utero rientrando
nel tubo. Smettere di premere il pedale.
6b. Prima di attivare il generatore, verificare sempre che
la parte attiva (vale a dire non isolata) dell'elettrodo
non sia a contatto con alcun organo diverso
dall'utero (ad es. intestino o vaso).
7. Togliere LiNA Gold Loop tramite il trocar.
8. Gettare LiNA Gold Loop dopo l'uso.
• Dopo aver amputato l'utero dalla cervice, assicurarsi
che la parte prossimale del canale endocervicale
dove possono trovarsi cellule endometriali, nonché
eventuali sanguinamenti e perdite sulla superficie
amputata, siano coagulati.
• Fornire alle pazienti istruzioni per il controllo
post-operatorio nel caso di complicazioni, tra cui
il sanguinamento intra-addominale che in rari casi
può portare a dissanguamento.
Paese di origine: Polonia.
2006 Marchio CE.
Sterilizzato con ossido di etilene
Consultare le istruzioni d'uso
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Tipo di apparecchio IEC 60601
2017-12 FV0023N
IT
