LiNA Gold Loop EL-160-4 Manual Del Usuario página 6

Gold Loop
LiNA
EL-160-4, EL-160-8, EL-200-4, EL-200-8, EL-240-4, EL-240-8
VIKTIG!
Denne informasjonen gjelder for bruk av LiNA Gold
Loop. Den beskriver ikke laparoskopiske teknikker
eller prosedyrer. Se publisert og anerkjent medisinsk
litteratur for egnede teknikker, komplikasjoner og
farer før du utfører noen laparoskopiske prosedyrer.
Se bruksanvisningen fra produsenten av den
elektrokirurgiske generatoren og/eller laparoskopet
som skal brukes for kontraindikasjoner.
LiNA Gold Loop samsvarer med standarden IEC
60601-1, 60601-2-2 og 60601-2-18.
Les bruksanvisningen før bruk av denne anordningen!
INDIKASJONER:
LiNA Gold Loop er en 5 mm monopolær
elektrokirurgisk anordning beregnet på skjæring og
fjerning av bløtvev ved gynekologiske prosedyrer som
innebærer endoskopisk hysterektomi. Den brukes
sammen med standard elektrokirurgiske generatorer.
KONTRAINDIKASJONER:
LiNA Gold Loop skal ikke brukes i følgende
situasjoner:
• Hvis omfanget til isthmus uteri ikke kan
visualiseres før aktivering.
• Hvis livmoren sitter fast i tilstøtende organer.
• Hvis pasienten har et stort myom i bakre livmor-
eller livmorhalsvegg.
• Fjerning av livmor som er større enn
i gestasjonsuke 20.
• Fjerning av livmor som er festet til bekkenet med
store laterale fibroider.
ADVARSLER:
• LiNA Gold Loop blir levert STERIL, etter bruk av
en etylenoksidprosess. Ikke bruk om den sterile
forseglingen er skadet.
• Kontroller nøye emballasjen for skade før bruk. Må
IKKE brukes dersom emballasjen er skadet.
• Kun til engangsbruk. IKKE bruk, behandle eller
steriliser dette produktet flere ganger. Brukes
produktet flere ganger, vil det kanskje ikke fungere
like godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten
øke faren for krysskontaminering. Forsøk på å
rengjøre produktet fører til risiko for feilfunksjon.
• Må IKKE brukes hvis LiNA Gold Loop er skadet.
Kontroller enheten nøye for utilsiktede grove
overflater, skarpe kanter, utstikkere eller andre
skader før bruk. Pass på at skaftet ikke er bøyd.
Kast produktet dersom du oppdager en skade.
• LiNA Gold Loop må IKKE brukes i nærvær av
brennbare materialer eller brennbare gasser/
væsker.
• Pass på at kabelen til LiNA Gold Loop IKKE kommer
i kontakt pasientens eller kirurgens hud mens
elektro-kirurgisk aktivering foregår.
• LiNA Gold Loop må brukes med monopolare
elektrokirurgiske enheter som har en maksimal
TM
driftsspenning under 2,5kV av spissverdi, samt at
den kun kan brukes med en EN-60601-1 godkjent
generator.
• LiNA Gold Loop må være stor nok til å gå rundt
livmorkroppen. Legg deretter løkken rundt
livmorhalsen.
• LiNA Gold Loop skal ikke brukes når
elektrodeløkken er i kontakt med andre organer
enn livmoren.
• LiNA Gold Loop skal ikke forhåndstestes opp mot
kroppsvev før skjæreprosessen.
• Kontroller alltid at den aktive (dvs. uisolerte) delen
av elektroden ikke er i kontakt med andre organer
enn livmoren (f.eks. tarm eller kar) før generatoren
aktiveres.
• Aktiver ikke LiNA Gold Loop hvis skjæreløkken ikke
kan visualiseres.
• FJERN livmormanipulatoren før LiNA Gold Loop
aktiveres. Kun en livmormanipulator tilvirket av
IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast) må brukes
med LiNA Gold Loop.
• Må ikke brukes hvis løkken er bøyd, vridd,
misdannet eller ikke brettes helt ut til den
opprinnelige romboide formen når håndtaket er
helt fremført.
• LiNA Gold Loop skal ikke brukes på pasienter som
har født med keisersnitt på grunn av faren for
blæreskade dersom blæren ikke kan dissekeres
helt fra det nedre fremre livmorsegmentet.
• Det er forbudt å modifisere utstyret.
• Etter bruk skal produktet og emballasjen
avhendes i henhold til sykehusets forskrifter eller
administrative og/eller kommunale forskrifter.
Forebyggende tiltak: Bruk av LiNA Gold Loop krever
adekvat opplæring og erfaring for å kunne utføre
laparoskopisk myomektomi og hysterektomi.
Brukeren må være opplært og kompetent i
det grunnleggende for høyfrekvenskirurgi og
sikkerhetsforanstaltninger som følger bruk av
høyfrekvenskirurgi.
Forhåndsregler bør tas når pasienten har noen form
for elektronisk implantat.
GENERATORSPESIFIKASJONER:
LiNA Gold Loop er kompatibel med alle standard
elektrokirurgiske generatorer med monopolær
utgang og BLEND-modus.
GENERATORINNSTILLINGER:
Anbefalt innstilling for generatoren er 100–130 watt,
Blend 1. Maks. spenning 2500 Vp-p.
VIKTIG!
• Hold spenningen/strømmen så lav som mulig for å
oppnå ønsket effekt.
• Bruk av jordingsplate er nødvendig!
• Denne anordningen skal kun brukes av personer
som er kvalifiserte innen prosedyrene som den er
indisert for.
BRUKSANVISNING:
Etter at livmorligamentene og -karene er ligert på
riktig måte og livmoren trygt kan amputeres fra
livmorhalsen, følger du anvisningene nedenfor:
1. Benytt jordingsplaten på pasienten og
generatoren. Koble LiNA Gold Loop til generatorens
monopolære utgang. Sett generatoren på Blend 1
og start ved 100 watt.
2. Før forsiktig inn LiNA Gold Loop gjennom en 5 mm
trokar/inngang.
3. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket
framover. Håndtaket må føres helt framover og
løkken brettes ut 100 % før løkken plasseres rundt
livmorkroppen.
4. Bruk griperen(griperne) og livmormanipulatoren
som hjelp til å plassere elektroden (løkken) rundt
livmorkroppen.
4b. LiNA Gold Loop skal ikke brukes når
elektrodeløkken er i kontakt andre organer enn
livmoren.
5. Stram løkken forsiktig rundt den nedre delen av
livmorkroppen (over livmorhalsen).
5b. FJERN livmormanipulatoren og løsne litt på løkken.
SYMBOLER PÅ ETIKETTEN:
Nummerert CE-merking – bekrefter at
produktet er i samsvar med EU-krav
Produsent
LOT
Partinr.
Holdbarhetsdato
Må ikke gjenbrukes
Forsiktig: Føderal lov i USA begrenser salg av denne
innretningen til salg av, eller etter ordre fra en lege.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
6. Begynn seksjonering av livmorkroppen ved å trykke
ned "cut" (skjær) på fotpedalen. Etter 1–3 sekunder
må du trekke langsomt i håndtaket til elektroden
(løkken) har skåret gjennom livmorkroppen og er
trukket tilbake i røret. Slipp opp fotpedalen.
6b. Før generatoren aktiveres må du alltid kontrollere
at den aktive (dvs. uisolerte) delen av elektroden
ikke er i kontakt med andre organer enn livmoren
(f.eks. tarm eller kar).
7. Ta ut LiNA Gold Loop gjennom trokaren.
8. Kast den brukte LiNA Gold Loop etter bruk.
• Etter at livmoren er amputert fra livmorhalsen,
må du kontrollere at den proksimale delen av
den endocervikale kanalen som kan inneholde
endometrielle celler er koagulert, og at eventuell
blødning eller utflod fra den cervikale stumpen er
koagulert.
• Gi instrukser for oppfølgning til pasienter i tilfelle
komplikasjoner, medregnet intraabdominal
blødning som i sjeldne tilfeller kan føre til blodtap.
Opprinnelsesland: Polen.
CE-merke 2006.
Sterilisert med etylenoksid
Sjekk i bruksanvisningen for anvending
Må ikke brukes dersom emballasjen er
skadet
BF utstyr IEC 60601
2017-12 FV0023N
NO