Konformitätserklärung - DJO ARTROMOT-K1 classic Instrucciones De Uso

11. -Konformitätserklärung
Gemäß den Bestimmungen der EG-Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG Anhang II vom 14.06.1993 /
Änderung 05.09.2007 für Medizinprodukte, erklärt die Firma
in alleiniger Verantwortung, dass die Produkte der Produktlinie
mit den grundlegenden Anforderungen des Anhang I
der Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen.
Bezug nehmend auf die Regel 9 der Richtlinie 93/42/EWG Anhang 9
handelt es sich um ein Produkt der Risikoklasse IIa.
0297
Freiburg, den 17.08.2018
Dieses Zertifi kat ist gültig bis zum Ablauf des bezugsnehmenden Zertifi kats.
(Zertifi kat nach Baujahr abzurufen unter: https://www.djoglobal.de/arzt/qualitaet.html)
Anhang:
ARTROMOT®-S3
ARTROMOT®-S4
ARTROMOT® ACTIVE-K
ARTROMOT®-K1
ARTROMOT®-SP3
ARTROMOT®-E2
Merzhauser Straße 112
D-79100 Freiburg
ARTROMOT® gemäß Anhang
Benannte Stelle:
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt am Main
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- Qualitätsmanagement Beauftragter QMB-
-Bernhard Krohne-
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ORMED GmbH