Referencia Estándar - Spencer SX-R 3 cuchillas Instrucciones De Uso

3.4 Referencia estándar
Referencia
MDD 93/42/CEE
MDD 2007/47/CEE
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 35
UNI EN ISO 14971
UNI CEI EN ISO 15223-1
UNI CEI EN 1041
CEI EN 62366
MEDDEV 2.4/1a-b
NB-MED 2.5.1 /Rec 5
MEDDEV 2.7.1
MEDDEV 2.12/1
UNI EN 14155
3.4 Condiciones ambientales
Temperatura funcional: desde -10 a +40 °C
Temperatura de guardado: desde -20 a +60 °C
Humedad relativa: desde 5 a 95%
4. INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN
4.1 Transporte y guardado
Antes de transportar el aparato, asegúrese de que este correctamente empacado y que no haya riesgos de golpes, choques o
caídas durante su transporte.
Mantenga el empaque original para usarlo en caso de transporte y guardado. Los daños causados durante el transporte y
manejo no están cubiertos por la garantía. Reparaciones y reemplazos de las partes dañadas son responsabilidad del cliente.
El dispositivo tiene que ser guardado en un área fresca y seca, lejos de la luz del sol. No puede ser colocado teniendo
contacto con sustancias o agentes químicos los cuales puedan causar daños o reducir las características de seguridad de la
misma.
4.2 Preparación
Al recibir el producto:

Remueva el empaque y muestre el material de forma en que todos los materiales sean visibles.

Revise que se encuentren todos los componentes/piezas que aparecen en la lista acompañante.
El aparato tiene que ser revisado antes de cada uso para revelar si existe alguna anormalidad y/o daño causado por el
transporte y/o guardado. En particular, revise:

Funcionalidad general del dispositivo

Limpieza del dispositivo (recuerde que el no limpiarlo puede causar un riesgo de infecciones)

Ausencia de cortes, huecos o rotos en la estructura, incluyendo las correas

Fijación correcta de todas las tuercas, pernos y tornillos

Fijación correcta de las correas

Ajuste correcto de las correas

Estado de uso (partes de movimiento, correas)

Integridad de los componentes

Lubricación en las partes de movimiento

Que hayan correas para inmovilizar al paciente, y que se encuentren intactas y en buen estado

Que ninguna lámina o tubería tenga grietas o dobleces

Probar los ganchos cerrándolos y abriéndolos

Revisar la limpieza de los ganchos y la ausencia de partes extrañas al mecanismo.
Si las condiciones de arriba se cumplen, el dispositivo se puede considerar listo para ser usado; si no, usted debe remover
inmediatamente el dispositivo del servicio y contactar al Fabricante.
Título de documento
Directriz Europea sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones a la Directriz 90/385/CEE sobre implantes activos, Directriz
93/42/CEE sobre dispositivos médicos y Directriz 98/8/CE sobre la introducción
de biocidas al mercado
Aplicación de la Directriz 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos
Modificaciones y adiciones al Decreto 20/02/97 n. 46
Aplicación de gestión de riesgos de dispositivos médicos
Dispositivos médicos –Símbolos usados para las etiquetas e información de los
dispositivos médicos a ser provistos. Parte 1: requerimiento generales
Información suministrada por los fabricantes de los dispositivos médicos
Dispositivos Médicos – Aplicación de las características
ingeniería de servicios médicos
Lineamientos para la clasificación de los dispositivos médicos
Documentación técnica
Datos clínicos
Sistema de vigilancia de los Dispositivos Médicos
Evaluación clínica de los dispositivos médicos por seres humanos – Parte 2:
Planes de evaluaciones clínicas
6
de utilización de