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No permita que personal sin entrenamiento colabore durante el uso del dispositivo porque podría causarle daño al
paciente o a sí mismo.
Revise el aparato regularmente, realice el mantenimiento prescrito, y respete su vida útil, así como es indicado por el
Fabricante en el Manual del Usuario.
Cada vez que se vaya a usar el dispositivo, se debe revisar que el mismo se encuentre en perfecto estado operacional
como lo especifica en el manual de instrucciones. Si existe cualquier clase de daño o anormalidad, que pueda afectar el
funcionamiento y la seguridad del dispositivo, del paciente o del usuario, se tiene que dejar de usar el dispositivo de
forma inmediata, y se tiene que contactar al Fabricante.
Si alguna falla o funcionamiento incorrecto del dispositivo es detectado, tiene que ser substituido inmediatamente por
otro igual para que los procedimientos de rescate estén garantizados sin ninguna interrupción.
Utilizar el dispositivo de cualquier otra forma diferente a la especificada en el manual está prohibido.
No altere ni modifique, de ninguna forma, el aparato; cualquier clase de interferencia podría causar un
malfuncionamiento y lastimar al paciente y/o al rescatador.
El aparato no puede ser adulterado de ninguna forma (modificaciones, ajustes, adiciones, sustituciones). En dichos casos,
será negada la responsabilidad relativa al malfuncionamiento, o a las lesiones causadas por el aparato; adicionalmente, el
certificado de CE y la garantía del producto serán nulas.
Aquellos que modifiquen o hayan modificado, preparen o hayan preparado aparatos médicos de forma en que no sirvan
para el uso por el cual fueron creados, o que ya no sirvan para el servicio pretendido, tendrán que satisfacer las
condiciones de validez para la introducción al mercado.
Manéjese con cuidado.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para evitar cualquier peligro que pueda surgir como resultado del
contacto con la sangre o fluidos corporales.
Registre y guarde junto a estas instrucciones: número de lote, lugar y fecha de la compra, primer día de uso, fecha de los
cheques, nombre de los usuarios, y cualquier comentario.
Cuando el dispositivo este siendo usado, la asistencia de un miembro del personal calificado tiene que ser garantizada.
No guarde el dispositivo debajo de objetos pesados que puedan causarle un daño estructural.
Guarde en un lugar fresco, seco y oscuro, y no lo exponga directamente al sol.
Guarde y transporte el dispositivo en su empaque original.
El dispositivo no debe ser expuesto ni entrar en contacto con fuentes de combustión o agentes inflamables.
Posicione y ajuste el dispositivo de forma en que no cause ninguna obstrucción al rescatador ni a cualquier otro equipo de
rescate.
Atención: pruebas de laboratorio, pruebas post-producción, y el manual de instrucciones, no siempre pueden considerar
cada posible escenario para su uso. Esto significa que, en algunos casos, el desempeño del producto podría verse
diferente. Las instrucciones están siendo continuamente actualizadas, y se encuentran bajo una estricta supervisión de
personal completamente calificado con la adecuada formación técnica.
Con referencia al D. Lgs. del 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de
la Directriz 93/42/CEE y 2007/47/CE, nosotros le recordamos al sector público y privado que están obligados a reportar
cualquier accidente que involucre cualquier dispositivo médico al Ministerio de Salud y al Fabricante dentro del tiempo
establecido por las regulaciones europeas.
Adicionalmente, tanto el sector público como el privado, están obligados a informar al Fabricante de cualquier medida
que se deba adoptar para realizar los pasos necesarios y garantizar la seguridad y la salud de los pacientes y de los
operadores de los dispositivos médicos.
Como un Distribuidor u Operario Final del producto fabricado y/o vendido por Spencer Italia S.r.l., se le requiere de forma
estricta que tenga un conocimiento básico de los requisitos legales que aplican al dispositivo (incluyendo leyes y normas
relacionadas con las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad). A su vez, también se le requiere que tenga un
conocimiento necesario para garantizar todos los aspectos relacionados a las regulaciones que puedan existir sobre el
producto en el lugar donde se encuentre.
Notifique rápidamente a Spencer Italia S.r.l. sobre cualquier revisión hecha por el Fabricante para garantizar que el
producto se encuentre dentro de las especificaciones legales del territorio (incluyendo aquellas que resulten de reglas y/o
normas de otra naturaleza).
Actúe con el debido cuidado y diligencia, y contribuya a cumplir con los requerimientos de seguridad generales de todos
los dispositivos que se encuentran en el Mercado del territorio proveyendo al operador final con toda la información
necesaria para realizar chequeos periódicos como lo especifica el Manual del Usuario.
Contribuya activamente realizando chequeos de seguridad en los productos vendidos y comunicando cualquier análisis de
riesgo relevante al Fabricante y a las autoridades competentes para que las acciones pertinentes sean tomadas.
Este consiente que, en el caso de cualquier falla en los requisitos mencionados anteriormente, usted será completamente
responsable por todos los daños que puedan ocurrir. De esta forma, nosotros negamos cualquier responsabilidad y/u
obligación si usted no cumple con las presentes Disposiciones Regulatorias.
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