Cumplimiento De Normas - Apex POC Kingon P2 Manual De Uso

Cumplimiento de normas

El dispositivo está diseñado para cumplir con los siguientes estándares:
- IEC 60601-1-2, 2014, Equipo médico médico - Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar de garantía: Perturbaciones
electromagnéticas - Requisitos y pruebas
- IEC 60601 - 1: Equipo eléctrico médico - parte 1: General Requisitos de seguridad
básica y rendimiento esencial
- AAMI ES60601-1: Equipo eléctrico médico. Parte 1: General. Requisitos para la
seguridad básica y el rendimiento esencial
- IEC 60601-1-8 Equipo médico médico - Parte 1-8: General Requisitos de seguridad
básica y rendimiento esencial - Garantía Estándar: requisitos generales, pruebas y guía
para sistemas de alarma en Equipos médicos eléctricos y sistemas médicos eléctricos.
- IEC 60601-1-11 Equipo médico médico. Parte 1-11: General. Requisitos de seguridad
básica y rendimiento esencial - Garantía Norma: Requerimientos para equipo médico
eléctrico y médico. Sistemas eléctricos utilizados en el entorno sanitario del hogar.
- ISO 80601-2-67, Equipo médico médico, Parte 2-67: Particular Requisitos de
seguridad básica y rendimiento esencial de los equipos de conservación de oxígeno.
- ISO 80601-2-69, Equipo médico médico, Parte 2-69: Particular Requisitos de
seguridad básica y rendimiento esencial del oxígeno. equipo concentrador
- ISO18562-1 : Evaluación de biocompatibilidad 2017 de las vías de gas respirable en
aplicaciones de atención médica. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de
gestión de riesgos.
- ISO18562-2 : Evaluación de biocompatibilidad 2017 de las vías de gas respirable en
aplicaciones de atención médica. Parte 2: Pruebas de emisiones de partículas.
- ISO18562-3 ： 2017 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gas respirable
en aplicaciones de atención médica - Parte 3: Pruebas para emisiones de compuestos
orgánicos volátiles (COV)
- ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y
prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- AAMI / ANSI / ISO 10993-10: 2010, Evaluación biológica de Dispositivos médicos.
Parte 10: Pruebas para la irritación de la piel.
- AAMI / ANSI / ISO 10993-5: 2009, Evaluación biológica de medicina
Dispositivos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro
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