Neoligaments Fastlok 102-1380 Instrucciones De Uso página 24

Polski
Implanty
102-1380 Fastlok 6 mm x 23 mm
102-1381 Fastlok 8 mm x 23 mm
Instrumenty (dostarczane oddzielnie)
202-1137 Zespół wbijaka
202-1118 Młotek przesuwny
Ogólne zastosowanie
Zestaw Fastlok składa się z klamry i skobla. Przeznaczony
jest do mocowania szwów i taśm do kości, napraw tkanki
miękkiej i łącznej, zabiegów przeniesienia ścięgna oraz
autogennej lub protetycznej rekonstrukcji, naprawy lub
wymiany więzadła. Stosując Fastlok, należy używać
Zespół wbijaka firmy Neoligaments, i vice versa. Należy
postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce.
Zestawy Fastlok nadają się do szwów o rozmiarze USP 2
(rozmiar metryczny 5) i większych.
Ważne
Zespół wbijaka 202-1137 można stosować wyłącznie z
produktami Fastlok 102-1380 lub 102-1381, i vice versa.
Jałowość
Fastlok dostarczany jest w stanie jałowym i zachowuje
jałowość do momentu otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
Wskazania
Różnego rodzaju naprawy tkanki miękkiej i łącznej, w tym:
1. Naprawy, przeszczepy lub przeniesienia ścięgien, w
których ścięgno jest mocowane do kości za pomocą
szwów lub taśm.
2. Naprawy, przeszczepy lub przeniesienia więzadeł, w
których więzadło jest mocowane do kości za pomocą
szwów lub taśm.
3. Rekonstrukcje protetyczne więzadeł oraz mocowanie
innych materiałów syntetycznych do kości.
Przeciwwskazania
1. Wszelkie zmiany strukturalne bądź patologiczne
w obrębie kości lub tkanki miękkiej, w przypadku
których można oczekiwać niekorzystnego wpływu na
prawidłową fiksację wyrobu.
2. Inne stany fizyczne, które wyeliminowałyby lub mogłyby
wyeliminować odpowiednie wsparcie implantu bądź
opóźnić proces gojenia (ograniczenia dopływu krwi,
zakażenia itp.).
3. Pacjenci niezdolni lub niechętni do ograniczenia
aktywności fizycznej w zalecanym stopniu lub
przestrzegania programu rehabilitacji w okresie
gojenia.
4. W razie podejrzenia nadwrażliwości pacjenta na ciała
obce przed wyborem materiału lub implantacją należy
przeprowadzić odpowiednie testy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
1. W zabiegu fiksacji zastosowanie mają ogólne zasady
doboru pacjentów i szczegółowej oceny chirurgicznej.
2. Wyrób należy stosować wyłącznie w przypadku
wymienionych wskazań u pacjentów, u których
nie występują stany wymienione w powyższych
przeciwwskazaniach.
3. Chirurg powinien dobrać odpowiedni rozmiar implantu,
biorąc pod uwagę większość materiału, który ma być
umocowany.
4. Komponenty implantu należy starannie przechowywać
oraz zachować ostrożność podczas manipulowania
nimi. Przed użyciem obejrzeć elementy zestawu w
celu sprawdzenia, czy nie są uszkodzone lub wadliwe.
Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić
więzadła, skobla lub klamry podczas zabiegu.
5. Aktywność pacjenta w okresie pooperacyjnym powinna
być kontrolowana, aby zapewnić przestrzeganie
zaleconego programu rehabilitacji.
6. Należy poinformować pacjenta o tym, że w razie
uporczywych problemów związanych z obecnością
Fastloka może zajść konieczność usunięcia go.
7. Usunięcie Fastloka jest kwestią decyzji, ale zazwyczaj
powinno być odłożone o minimum jeden rok, aby
umożliwić prawidłowe gojenie.
8. Po usunięciu nie wolno używać zestawu Fastlok
ponownie. Należy go wyrzucić lub, jeśli konieczna jest
ocena, odesłać do producenta, w formalinie.
9. Należy zwrócić uwagę, aby nie wbijać Fastloka zbyt
mocno, co może skutkować uszkodzeniem szwów lub
taśm.
Potencjalne działania niepożądane
1. Poluzowanie, zgięcie lub złamanie skobla i/lub płytki
klamry może doprowadzić do poluzowania umocowania
materiału do kości.
2. Zakażenia, zarówno głębokie, jak i powierzchowne.
3. Nadwrażliwość pacjenta na ciała obce i niepożądana
reakcja na materiały, z których wyrób jest wykonany.
4. Ból i zapalenie w miejscu zastosowania wyrobu.
Opakowanie i etykieta
1. Implanty Fastlok należy przyjmować wyłącznie w
oryginalnym opakowaniu i z nienaruszoną etykietą.
2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub zmodyfikowane,
należy skontaktować się z działem sprzedaży firmy
Neoligaments.
Przechowywanie
Wyroby należy przechowywać w oryginalnym nieotwartym
opakowaniu i chronić przed wilgocią, kurzem, owadami,
szkodnikami oraz ekstremalnymi temperaturami.
Specyfikacja materiałowa
Fastlok wykonany jest ze stopu tytanu Ti-6Al-4V (ISO
5832-3 lub ASTM F136).