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Normas y cumplimiento
Normativa y cumplimiento general
El dispositivo cumple con las siguientes normas:
AS/NZS IEC 60601-1
ASTM D 4332, E 1104
ASTM E 1112-00 (2018) Especificación estándar para termómetro electrónico para la determinación
intermitente de la temperatura del paciente
CAN/CSA C22.2 NO.60601-1
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-2-30, 62304, 80601-2-30, 62366, 60601-1-6
EN/ISO 13485, 14971, 80601-2-56, 80601-2-61, 81060-2
ISTA 2A
AAMI ES60601-1
Almacenamiento y eliminación
La eliminación debe realizarse de acuerdo con los siguientes pasos:
1.
Siga las instrucciones de este manual en la sección Preparar para limpiar el equipo.
2.
Separe los materiales para el proceso de reciclaje:
•
Los componentes se deben desmontar y reciclar según el tipo de material:
Los usuarios deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales
relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el
usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el servicio técnico de
Hillrom para que lo orienten sobre los protocolos de eliminación segura.
1
CAN/CSA-C22.2 Nº.60601-1-2
1
NOTA Todas las normas se utilizan con sus enmiendas actuales en el momento de
la publicación del producto.
El plástico se ha de reciclar como residuo plástico
○
El metal como residuo metálico
○
–
Se incluyen los componentes sueltos que contengan metal en más del 90 % d
su peso
–
Se incluyen los tornillos y las fijaciones
Los componentes eléctricos, incluido el cable de alimentación, se deben desmontar y
○
reciclar como residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE).
○
Las baterías de deben desmotar del dispositivo y reciclar como RAEE.
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