Nidek Medical Mark 5 Nuvo Lite Manual De Servicio página 5

Uso y mantenimiento del dispositivo
Utilice el cable eléctrico suministrado y compruebe que el voltaje de la toma de corriente utilizada
cumpla con las características eléctricas del dispositivo, indicadas en la placa del fabricante en la
parte posterior del dispositivo.
No utilice un cable de extensión o enchufes múltiples, ya que se podrían producir chispas y, por lo
tanto, habría riesgo de incendio.
El uso del MARK 5 NUVO® Lite debe limitarse exclusivamente a la terapia de oxígeno bajo
prescripción médica, cumpliendo con la tasa diaria y la duración.
Su uso en otras circunstancias puede representar un peligro para la salud del paciente.
No lo utilice en un entorno específicamente magnético (MRI, etc.).
El MARK 5 NUVO® Lite dispone de una alarma sonora prevista para avisar al usuario en caso de
problemas. El usuario deberá determinar la distancia máxima del Nuvo® basándose en los niveles
sonoros del entorno, para asegurarse de que la alarma pueda oírse en todo momento.
Normas y reglamentos
De conformidad con UL60601-1 [EN60601-1] (párrafo 6.82.b):
"El fabricante, ensamblador, instalador o importador no serán considerados responsables de las
consecuencias o la seguridad, confiabilidad y características de un dispositivo, a menos que:
el ensamblaje, las extensiones, modificaciones de ajuste o reparaciones hayan sido
●
realizadas por personal autorizado por el fabricante;
la instalación eléctrica del lugar de instalación correspondiente cumpla con las regulaciones y
●
códigos apropiados;
el dispositivo se use de acuerdo con las instrucciones de uso.
●
Si las piezas de repuesto utilizadas para el servicio periódico por un técnico aprobado no cumplen
con las especificaciones del fabricante, el fabricante quedará absuelto de toda responsabilidad en
caso de accidente.
No abra el equipo cuando esté encendido: riesgo de electrocución.
Este dispositivo cumple con los requerimientos del Reglamento del sistema de calidad de la FDA
(FDA Quality System Regulation) y con las directivas 93/42/CEE y 2007/47/CE de la UE, pero su
funcionamiento puede verse afectado por el uso en zonas próximas a equipos de diatermia,
instrumentos eléctrico-quirúrgicos de alta frecuencia, desfibriladores, equipos para tratamiento de
onda corta, teléfonos móviles, equipos de CB y otros instrumentos portátiles, hornos microondas,
placas de inducción o juguetes con mando a distancia, y en general, donde la interferencia
electromagnética exceda los niveles especificados en la norma IEC(EN) 60601-1-2:2001.
Como dispositivo médico regulado, tanto los fabricantes como los proveedores de servicios tienen
ciertas responsabilidades con respecto a las quejas.
La FDA define queja como cualquier comunicación escrita, electrónica o verbal que
alegue deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la
confiabilidad, la seguridad, la eficacia o el funcionamiento de un dispositivo después de
su aprobación para distribución.
2010-8405ES Rev. E Enero de 2011 5 de 48