Обзор Системы Визуализации - VATECH PaX-i PLUS Manual De Usuario

Обзор системы визуализации
1.
PaX-i Plus/ Insight (модель: PCH-30CS) является усовершенствованной
системой цифровой рентгеновской визуализации 2-в-1, объединяющей в себе
возможности визуализации PANO и CEPH (дополнительный).
PaX-i Plus/ Insight предназначена для использования в панорамных и
цефалометрических изображениях оральной и черепно-лицевой анатомии для
предоставления диагностической информации для взрослых и педиатрических
пациентов.
Система PaX-i Plus/ Insight может быть использована только стоматологами,
рентгенологами и другими специалистами, имеющими лицензию для
осуществления рентгеновских исследований, согласно закону того региона, в
котором данная система будет использоваться.
Стандарты и нормы
PaX-i Plus/ Insight (модель: PCH-30CS) сконструирована и разработана в
соответствии с требованиями следующих международных стандартов и норм:

IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 № 60601-1-3:09, CAN/CSA-

C22.2 № 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 № 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012 и A1:2012, A2:2010 / (R)2012 (Сводный

текст - издание 3.1)

21 CFR 1020.30, 31, 33
Публикация PS 3.1-3.18, 2008 стандарта Национальной ассоциации

производителей электрооборудования (NEMA)
Руководство пользователя для PaX-i Plus/ Insight
1. Обзор системы визуализации
Данное оборудование относится к классу IIb и
получило маркировку CE в апреле 2007 года для
соответствия нормам согласно пересмотренной
Директиве 93/42 EEC Европейского Союза по
медицинским приборам.
Данное оборудование получило сертификационный
знак CSA в соответствии с нормами CAN/CSA C22.2
№601.1.
1