Gima 28102 Guía De Uso página 55

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- En general, se desaconseja el uso de adaptadores -sencillos o múltiples- y de alarga-
dores. En caso de que su uso fuera indispensable, utilizar adaptadores conformes a
las normas de seguridad, prestando siempre atención a no superar los límites máxi-
mos de alimentación admisibles, que figuran en los adaptadores y alargadores.
5. Para operaciones de reparación, dirigirse exclusivamente al servicio técnico Gima o al
centro de asistencia técnica autorizado por el fabricante y exigir el uso de recambios
originales. El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del
dispositivo.
6. Este aparato deberá destinarse exclusivamente al uso para el que ha sido diseña-
do y como se describe en el presente manual. Por ello deberá ser utilizado como
sistema para tratamiento por aerosolterapia. Cualquier uso distinto al que está des-
tinado el aparato se deberá considerar impropio y por tanto peligroso; el fabricante no
podrá ser considerado responsable por daños causados por un uso impropio o si el
aparato se usa en instalaciones eléctricas no conformes con la normativa vigente en
materia de seguridad.
7. El dispositivo médico requiere una especial precaución respecto a la compatibilidad
electromagnética y debe ser instalado y utilizado según la información suministrada en
la documentación adjunta: el dispositivo Mistral debe ser instalado y utilizado alejado de
aparatos de comunicación RF móviles y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-re-
ceptores, etc.) que podrían influir en el dispositivo.
8. Algunos componentes del aparato son de dimensiones reducidas, por lo que podrían
ser ingeridos por niños; por consiguiente, conservar fuera del alcance de los niños.
9. Mantener los accesorios fuera del alcance de los niños. Los niños y las personas de-
pendientes deberán usar siempre el dispositivo médico bajo la estrecha vigilancia de un
adulto con plenas facultades mentales. Mantener la ampolla fuera del alcance de los ni-
ños menores de 36 meses, ya que contiene piezas pequeñas que podrían ser ingeridas.
No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a menores o personas
con discapacidad.
10. No dejar sin vigilancia el dispositivo en lugares accesibles a niños o personas que no
tengan plenas facultades mentales ya que podrían estrangularse con el tubo del aire.
11. El dispositivo médico podrá entrar en contacto con el paciente mediante el nebulizador/
mascarilla/boquilla y/o gafa nasal, componentes conformes con los requisitos de la nor-
ma ISO 10993-1: por lo tanto, no se pueden producir reacciones alérgicas ni irritaciones
de la piel.
12. El producto y sus partes son biocompatibles según lo establecido por los requisitos de
la norma EN 60601-1.
13. El funcionamiento del dispositivo es muy sencillo, por lo que no se requieren otras me-
didas además de lo ya señalado en el presente manual de uso.
14. ATENCIÓN: No modificar este aparato sin la autorización del fabricante Gima S.p.A.
Ninguna parte eléctrica ni mecánica contenida en el dispositivo ha sido diseñada para
ser reparada por el usuario.
El incumplimiento de lo aquí indicado puede comprometer la seguridad del dispositivo.
15. El uso del dispositivo en condiciones ambientales distintas a las indicadas en el presen-
te manual, puede perjudicar la seguridad y los parámetros del dispositivo.
16. Los materiales empleados para el contacto con los fármacos son polímeros termoplás-
ticos de elevada estabilidad y resistencia química.
Dichos materiales han sido probados con fármacos de uso común (Salbutamol, Becla-
metasona Dipropionato, Acetilcisteína, Budesonida, Ambroxol) y no presentan fenó-
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