Tabla de contenido
INFORMACIÓN SOBRE LA RECETA COMPLETA
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES
• La liraglutida causa tumores de células C de la tiroides dependientes de la dosis y la duración
del tratamiento en ratas y ratones de ambos sexos expuestos a dosis clínicamente relevantes. Se
desconoce si VICTOZA
®
causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular
tiroideo (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido la relevancia para los seres
humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por la liraglutida en roedores (consulte
Advertencias y precauciones [5.1] y Toxicología preclínica [13.1]).
• VICTOZA
está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT y
®
en pacientes con síndrome de la neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Se debe informar al
paciente acerca del potencial de riesgo de CMT con el uso de VICTOZA
tumores de tiroides (p. ej., un bulto en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente). El valor de
los controles de rutina de la calcitonina sérica o del uso de ultrasonidos de tiroides es incierto para la
detección temprana del CMT en pacientes tratados con VICTOZA
Advertencias y precauciones [5.1]).
1
INDICACIONES Y USO
VICTOZA
está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes
®
mellitus tipo 2.
1.1
Importantes restricciones de uso
• VICTOZA
®
no se recomienda como tratamiento de primera línea para pacientes que tienen un control glucémico
inadecuado basado en la dieta y el ejercicio debido a la incierta relevancia para los seres humanos de los hallazgos
relacionados con tumores de células C en roedores. VICTOZA
se considere que los posibles beneficios superan el posible riesgo (consulte Advertencias y precauciones [5.1]) .
• A partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización, se ha observado pancreatitis aguda, incluidos
casos de pancreatitis hemorrágica o necrosante tanto mortales como no mortales, en pacientes tratados con
VICTOZA
®
. VICTOZA
®
no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se desconoce si los
pacientes con antecedentes de pancreatitis corren un mayor riesgo de padecer dicha enfermedad al usar VICTOZA
Se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos para los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
• VICTOZA
no es un sustituto de la insulina. VICTOZA
®
para el tratamiento de la cetoacidosis diabética, ya que no sería eficaz en esos casos.
• No se ha estudiado el uso concomitante de VICTOZA
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1
Instrucciones de administración importantes
• Inspeccione la solución visualmente antes de cada inyección. Utilícela solamente si está transparente e incolora y no
contiene partículas.
• VICTOZA
®
se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, un muslo o la parte superior de un brazo. No es
necesario ajustar la dosis si se cambia el lugar o el momento de la inyección.
• Si se usa VICTOZA
con insulina, deben administrarse en dos inyecciones aparte. Nunca deben mezclarse.
®
• Es aceptable inyectar VICTOZA
e insulina en la misma parte del cuerpo, pero las inyecciones no deben ser
®
adyacentes.
2.2
Posología y administración general
• Inyecte VICTOZA
por vía subcutánea una vez al día a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.
®
• Inicie el tratamiento con VICTOZA
con una dosis de 0.6 mg por día durante una semana. La dosis de 0.6 mg es
®
una dosis inicial cuya finalidad es reducir los síntomas gastrointestinales durante el ajuste inicial de la dosis, y
no es eficaz para lograr el control glucémico. Después de una semana con una dosis de 0.6 mg por día, esta se
debe incrementar a 1.2 mg. Si no se obtiene un control glucémico aceptable con la dosis de 1.2 mg, esta puede
incrementarse a 1.8 mg. Si se salta una dosis, reinicie el régimen de administración una vez al día con la siguiente
dosis programada según las indicaciones. No agregue una dosis ni incremente la dosis para compensar la dosis
omitida.
• Si han transcurrido más de 3 días desde la última dosis de VICTOZA
dosis de 0.6 mg para mitigar los síntomas gastrointestinales asociados con el reinicio del tratamiento. Al reiniciar el
tratamiento, la dosis VICTOZA
®
debe ajustarse gradualmente según el criterio del médico.
2.3
Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., una sulfonilurea) o con insulina
Al iniciar el tratamiento con VICTOZA
, considere reducir la dosis de secretagogos de la insulina (como las sulfonilureas)
®
administrados de manera concomitante para reducir el riesgo de hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones [5.4] y
Reacciones adversas [6]) .
2.4
Administración en pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Inyección: Solución de 6 mg/ml en una pluma precargada con múltiples dosis que permite administrar dosis de 0.6 mg, 1.2 mg
o 1.8 mg.
4
CONTRAINDICACIONES
• Carcinoma medular tiroideo
VICTOZA
®
está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular tiroideo
(CMT) y en pacientes con síndrome de la neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Hipersensibilidad
VICTOZA
®
está contraindicada en pacientes con una reacción previa grave de hipersensibilidad a VICTOZA
cualquiera de los componentes del producto.
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1
Riesgo de tumores de células C de la tiroides
La liraglutida causa tumores (adenomas o carcinomas) de células C de la tiroides dependientes de la dosis y la duración del
tratamiento en ratas y ratones de ambos sexos expuestos a dosis clínicamente relevantes (consulte Toxicología preclínica [13.1]) .
Se detectaron carcinomas malignos de células C de la tiroides en ratas y ratones. Se desconoce si VICTOZA
de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha establecido la
relevancia para los seres humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por la liraglutida en roedores.
VICTOZA
(liraglutide) injection, solución para uso subcutáneo
®
y sobre los síntomas de los
®
®
(consulte Contraindicaciones [4] y
se debe recetar únicamente a pacientes para quienes
®
no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni
®
e insulina prandial.
®
, reinicie el tratamiento con VICTOZA
®
Se han informado casos de CMT en pacientes tratados con VICTOZA
incluidos en esos informes no son suficientes para establecer o excluir una relación causal entre el CMT y el uso de VICTOZA
en seres humanos.
VICTOZA
está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con NEM 2. Se
®
debe informar a los pacientes acerca del posible riesgo de CMT con el uso de VICTOZA
tiroides (p. ej., un bulto en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente). El valor de los controles de rutina de la calcitonina
sérica o del uso de ultrasonidos de tiroides es incierto para la detección temprana del CMT en pacientes tratados con VICTOZA
Dicho control puede incrementar el riesgo de procedimientos innecesarios, debido a la baja especificidad del análisis de
calcitonina sérica y a la elevada incidencia general de la enfermedad tiroidea. Un valor significativamente elevado de calcitonina
sérica puede indicar la presencia de CMT y los pacientes que padecen esta enfermedad suelen tener valores de calcitonina
>50 ng/l. Si al medir la calcitonina sérica se descubre que es elevada, el paciente debe someterse a otras evaluaciones. También
se debe seguir evaluando a los pacientes a quienes se les detecten nódulos en la tiroides mediante la exploración física o
estudios de imágenes del cuello.
5.2
Pancreatitis
A partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización, se ha observado pancreatitis aguda, incluidos casos de
pancreatitis hemorrágica o necrosante tanto mortales como no mortales, en pacientes tratados con VICTOZA
tratamiento con VICTOZA
, se debe observar a los pacientes cuidadosamente para detectar la presencia de signos y síntomas
®
de pancreatitis (entre ellos, dolor abdominal intenso y persistente, que a veces se irradia hacia la espalda y que puede o no ir
acompañado de vómitos). Ante la sospecha de pancreatitis, la administración de VICTOZA
y debe iniciarse un tratamiento adecuado. Si se confirma la pancreatitis, no se debe reiniciar el tratamiento con VICTOZA
Considere otros tratamientos antidiabéticos que no sean VICTOZA
En los ensayos clínicos de VICTOZA
un paciente tratado con un fármaco comparativo (glimepirida) (2.7 frente a 0.5 casos por 1000 años-paciente). Nueve de los
13 casos en pacientes tratados con VICTOZA
crónica. En un caso de un paciente tratado con VICTOZA
no se pudo establecer la causalidad clínica. Algunos pacientes tenían otros factores de riesgo de pancreatitis, como antecedentes
de colelitiasis o alcoholismo.
®
.
5.3
Nunca comparta una pluma de VICTOZA
Las plumas de VICTOZA
®
nunca deben compartirse con otros pacientes, aunque se cambie la aguja. Al hacerlo se corre el riesgo
de transmitir patógenos de transmisión sanguínea.
5.4
Uso con medicamentos que han demostrado causar hipoglucemia
Los pacientes que reciben VICTOZA
pueden correr un mayor riesgo de hipoglucemia. El riesgo de hipoglucemia se puede reducir disminuyendo la dosis de la
sulfonilurea (u otros secretagogos de la insulina administrados de manera concomitante) o de la insulina (consulte Posología y
administración [2.2], Reacciones adversas [6.1]) .
5.5
Insuficiencia renal
No se ha hallado que VICTOZA
informes posteriores a la comercialización de insuficiencia renal aguda y agravamiento de la insuficiencia renal crónica, que
en ocasiones pueden requerir hemodiálisis en los pacientes tratados con VICTOZA
Algunas de esas reacciones ocurrieron en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. Una mayoría de las reacciones
informadas ocurrieron en pacientes que habían tenido náuseas, vómitos, diarrea o deshidratación (consulte Reacciones
adversas [6.1]). Algunas de las reacciones informadas ocurrieron en pacientes que recibieron al menos un medicamento que
ha demostrado afectar el funcionamiento renal o el estado de hidratación. En muchos de los casos informados se revirtió la
alteración en el funcionamiento renal mediante un tratamiento complementario y la suspensión de los posibles agentes causales,
entre ellos VICTOZA
®
. Tenga precaución al iniciar o incrementar las dosis de VICTOZA
(consulte Uso en poblaciones específicas [8.6]).
5.6
Reacciones de hipersensibilidad
Ha habido informes posteriores a la comercialización de reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., reacciones anafilácticas y
angioedema) en pacientes tratados con VICTOZA
la administración de VICTOZA
con una
®
También se ha informado angioedema con otros agonistas de los receptores del GLP-1. Tenga precaución en los pacientes con
antecedentes de angioedema con otro agonista de loes receptores del GLP-1 ya que se desconoce si dichos pacientes serán
propensos a tener angioedema con VICTOZA
5.7
Resultados macrovasculares
No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas definitivas de reducción del riesgo macrovascular con VICTOZA
o con cualquier otro fármaco antidiabético.
6
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación o en otras secciones de la información sobre la receta:
• Riesgo de tumores de células C de la tiroides (consulte Advertencias y precauciones [5.1])
• Pancreatitis (consulte Advertencias y precauciones [5.2])
• Uso con medicamentos que han demostrado causar hipoglucemia (consulte Advertencias y precauciones [5.4])
• Insuficiencia renal (consulte Advertencias y precauciones [5.5])
• Reacciones de hipersensibilidad (consulte Advertencias y precauciones [5.6])
6.1
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo condiciones muy diversas, no se pueden comparar directamente las
incidencias de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco con las incidencias observadas en los
®
o a
ensayos clínicos de otro fármaco, y estas pueden no reflejar las incidencias que se observan en la práctica clínica.
Reacciones adversas comunes
Los datos de la Tabla 1 se derivan de 5 ensayos clínicos controlados con placebo (consulte Ensayos clínicos [14]) . Los datos
reflejan la exposición de 1673 pacientes a VICTOZA
edad media de los pacientes era de 58 años; 4% tenían 75 años o más y 54% eran hombres. La población estaba integrada en un
79% por blancos, en un 6% por negros o afroamericanos, en un 13% por asiáticos; un 4% era de origen hispano o latino. Al inicio,
®
causa tumores
la población había tenido diabetes durante un promedio de 9.1 años, y tenía una HbA
estimado al inicio era normal o levemente alterado en el 88.1% y moderadamente alterado en el 11.9% de la población combinada.
en el período posterior a la comercialización; los datos
®
®
para los pacientes con antecedentes de pancreatitis.
, hubo 13 casos de pancreatitis entre los pacientes tratados con VICTOZA
®
®
se informaron como pancreatitis aguda y cuatro se informaron como pancreatitis
se observó pancreatitis con necrosis, que resultó mortal; no obstante,
®
con otros pacientes
®
®
en combinación con un secretagogo de insulina (p. ej., una sulfonilurea) o insulina
®
sea directamente nefrotóxico ni en estudios con animales ni en ensayos clínicos. Ha habido
. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, el paciente debe suspender
®
y cualquier otro medicamento del que se sospeche y buscar asistencia médica de inmediato.
®
®
.
®
y una duración media de la exposición a VICTOZA
2
®
®
y sobre los síntomas de los tumores de
.
®
®
. Tras iniciar el
®
debe suspenderse de inmediato
.
®
y 1 caso en
®
(consulte Reacciones adversas [6.2]).
®
®
en pacientes con insuficiencia renal
®
®
de 37.3 semanas. La
media de 8.4%. El funcionamiento renal
1c
Tabla de contenido
