Limpieza; Generelle Anvisninger - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• Tejido defectuoso o inadecuado; por ejemplo, tejido dañado por radiación o supuración
• Anormalidades fi siológicas o anatómicas que puedan ocasionar complicaciones postoperatorias;
por ejemplo, diátesis hemorrágica, resistencia disminuida frente a las infecciones, etcétera
• Pacientes que hayan presentado en el pasado una úlcera cancerosa recidivante y metastásica
• Inestabilidad hemodinámica
4. Posibles complicaciones / efectos secundarios
• Infecciones/sepsis
• Embolias
• Formación de coágulos, en especial en caso de catéteres en el modo de potencia regulada
• Espasmos en arterias (también en las arterias coronarias)
• Perforación
• Derrame pericárdico
• Taponamiento cardíaco
• Endocarditis
• Bloqueo auriculoventricular
• Anormalidades de la pared o de las válvulas del corazón
• Trombosis arteriales o venosas
• Oclusión de la arteria coronaria izquierda
• Arritmias cardíacas intensas
• Fibrilación ventricular
• Accidente cerebrovascular
• Muerte
5. Advertencias
• El uso del catéter está reservado en exclusiva a médicos especialistas que bien hayan recibido
formación en la metodología de la ablación intracardíaca con catéter de alta frecuencia /
electrofi siología y/o en angiografía, o bien hayan entrenado la técnica. Deberán respetarse y
aplicarse las directrices nacionales o internacionales.
• Durante la exploración electrofi siológica completa deberán estar a disposición y listos para
funcionar un marcapasos externo y un desfi brilador. Durante la desfi brilación, las descargas de
desfi brilación pueden ocasionar fl ujos de corriente a través del circuito del marcapasos/catéter.
• Atención: Cuando se use un desfi brilador, desconecte el catéter de ablación del cable de conexión
o retírelo del endocardio. ¡No efectúe la desfi brilación a través del catéter de ablación!
• Cuando se usan catéteres temporales, son de aplicación los reglamentos normativos relativos
al uso de aparatos electromédicos.
• Tenga en cuenta las instrucciones de uso particulares cuando conecte aparatos externos y durante
su uso específi co.
• Cuando conecte el catéter al aparato de ablación, preste atención a la compatibilidad de la
asignación de terminales del aparato de ablación que se esté utilizando.
• No utilice el catéter hasta que en el aparato de ablación no se indique una temperatura realista
para el cuerpo.
• No está permitido tocar nunca simultáneamente la punta de ablación y el electrodo neutro. Sobre
todo no durante la ablación.
• El catéter no es reutilizable. No lo reesterilice ni lo trate en autoclave para volverlo a utilizar.
La reutilización puede causar en el usuario o el paciente lesiones, discapacidades permanentes
o, incluso, la muerte.
• El tiempo máximo de utilización del catéter CERABLATE cool
• Atención: No aplicar al paciente durante el procedimiento de ablación más de 1000 ml a
1500 ml de solución de cloruro de sodio fi siológica.
• Atención: Si se usan aparatos que funcionen conectados a la red eléctrica en las cercanías
del paciente, será preciso proceder de conformidad con las instrucciones sobre aparatos
electromédicos para evitar posibles corrientes de fuga hacia el corazón.
6. Medidas de precaución
Antes de su uso es imprescindible efectuar una revisión detenida del catéter y de sus accesorios
en combinación con el sistema de ablación de alta frecuencia. En especial deberá revisarse que
el vástago del catéter y la punta del electrodo no han sufrido ningún tipo de daño o deterioro.
Sustituya cualquier producto defectuoso (véase 1. Descripción del producto).
Atención: En los modelos con fuerzas de manipulación regulables, no está permitido girar
el manipulador en exceso hacia el candado abierto, haciendo caso omiso de lo indicado en la
descripción del producto. De lo contrario, el protector contra dobladura puede desplazarse y
perder su efi cacia. Los productos afectados será preciso sustituirlos de inmediato. Todo uso
inadecuado antes o durante la aplicación, como, por ejemplo, curvar en exceso o doblar el catéter,
puede causar la destrucción del mecanismo de mando.
• En la ablación con el catéter de alta frecuencia se producen descargas eléctricas en la zona de
la punta del catéter / punta del instrumento, que pueden afectar el funcionamiento de aparatos
externos. Tenga en cuenta las instrucciones de utilización de los aparatos situados alrededor.
• La intervención se debe efectuar bajo control radiográfi co con un equipo de rayos X adecuado.
• Los campos magnéticos pueden infl uir en el funcionamiento del catéter.
• Atención: Durante exploraciones por TRM no está permitido usar el catéter.
• Por el uso de aparatos externos que emitan radiación electromagnética pueden producirse señales
perturbadoras.
• El emplazamiento del catéter/electrodo puede infl uir negativamente en la función de los implantes
cardíacos. Además, tales sistemas también pueden menoscabar el correcto funcionamiento del
catéter de ablación. Es preciso tener en cuenta la anamnesis del paciente.
• En el acceso transseptal pueden producirse complicaciones imprevistas (véase 4. Posibles
complicaciones / efectos secundarios).
• Tenga en cuenta las instrucciones de uso del generador de altas frecuencias / generador de
ablación que se esté utilizando.
• El mango no se debe limpiar con ningún líquido, Ello podría dar lugar a un cortocircuito.
• Si la emisión de ondas de alta frecuencia se efectúa con potencia regulada, el índice de
complicaciones puede incrementarse. En especial pueden aumentar la formación de trombos y/o
la carbonización del tejido. En ese caso no podrá descartarse un menoscabo en el funcionamiento
del catéter por sobrecalentamiento.
• Recomendación: El producto se deberá hacer funcionar únicamente en el modo de temperatura
regulada. Además, deberían utilizarse las funciones de limitación de la potencia y de desconexión
por impedancia.
• Cuando se emplee el producto con generadores de otros fabricantes, la tensión de cresta o la
tensión efectiva no debe ser superior a 440 V
debe ser inferior a 40 Ω.
• Cuando se conecte el catéter CERABLATE
antes que la asignación de patillas coincide. Si no es posible garantizar sin duda alguna la
coincidencia de la asignación de las patillas, no estará permitido entonces conectar los catéteres
CERABLATE a otros sistemas de ablación.
®
• Atención: Cuando se usan aparatos ajenos pueden producirse riesgos imprevistos. Será preciso
aclarar estos con el fabricante del aparato.
• Atención: Se recomienda un control de fl ujo continuo del catéter a través de una bomba de
irrigación.
es inferior a 24 horas.
®
o 150 V (a 600 Ω). La impedancia AF no
cresta
efectiva
a otros sistemas de ablación, será preciso verifi car
®
7. Manejo
Inspección:
• Examine el embalaje en cuanto a su integridad. No utilice el producto si el embalaje está abierto
o dañado o si ha vencido la fecha de caducidad del estado estéril. El catéter ha sido esterilizado
con óxido de etileno.
• Los catéteres se deberán extraer del envase utilizando una técnica aséptica, examinarse para
comprobar su integridad y usarse en una zona de trabajo estéril.
• Deberán comprobarse las propiedades de manipulación y mando, maniobrando el manipulador
(tirando de él y empujándolo).
Preparación/ejecución:
• Descargue por el catéter con un gran bolo (5 ml a10 ml) de solución de cloruro de sodio para
comprobar que no están obstruidos ni la luz ni los agujeros distales.
• Conecte el catéter al sistema de irrigación mediante el conector Luer estandarizado. La irrigación
sirve para refrigerar el tejido. La temperatura del tejido es claramente superior a la temperatura
que se indica en el generador. El caudal se deberá adaptar de tal modo que justo aún se asegure
una lesión sufi cientemente profunda. Es preciso observar las instrucciones de uso del sistema
de irrigación.
• Valores orientativos recomendados: solución estéril de ClNa al 0,9% a una temperatura entre
20 °C y 25 °C, fl ujo continuo (bajo) de 2 ml/min, fl ujo de 10 ml/min a 30 ml/min durante la
emisión de energía.
• Particularidades al utilizar un generador EpShuttle: el generador debe disponer del punto de
menú „TCoolSF" (versión del software 1.037 y superior) y hacerse funcionar con este. Para
ello la bomba debe estar conectada directamente al generador.
• Antes de proceder a la introducción, el tubo fl exible de refrigeración, la luz de irrigación del
catéter y la punta del electrodo deberán estar libres de burbujas de aire. Irrigue el catéter con
fl ujo alto (máx.) con solución de cloruro de sodio mediante la bomba de refrigeración y a
continuación siga irrigando con fl ujo bajo (2 ml/min). Dependiendo del estado anticoagulante
del paciente, puede añadirse heparina a la solución de cloruro de sodio.
• Introducción del catéter en el sistema vascular a través de los puntos de acceso habituales (luz
mín. 7F) para sistemas de catéteres.
• Atención: No está permitido introducir ni desviar el catéter forzándolo contra una resistencia.
• Conexión del catéter con el aparato de ablación por alta frecuencia (véanse las instrucciones
de uso del aparato que se esté utilizando) o con el electrocardiógrafo mediante los cables de
conexión adecuados.
• Introducción del catéter en la zona del endocardio mediante la utilización del equipo de rayos
X y del electrocardiógrafo.
• Para una mejor colocación en el corazón, el extremo curvo del catéter se puede arquear más
haciendo uso del mecanismo de mando. Para el manejo del mecanismo de mando, véase el
capítulo 1 «Descripción del producto».
• Cuando la punta del electrodo muestre un contacto estable con el tejido en el punto en el que
se pretende efectuar la ablación, puede iniciarse la emisión de alta frecuencia.
• Antes de iniciar el ciclo de ablación, es preciso aumentar el caudal de 10 ml/min a 30 ml/min.
• La emisión de alta frecuencia se puede repetir en el mismo punto o en otro diferente. Si por algún
motivo se produce un aumento de la impedancia, será preciso retirar el catéter del vaso. Antes
de poder repetir la emisión de alta frecuencia, es obligatorio limpiar la punta del electrodo.
• ¡Antes de extraer el catéter del paciente, es necesario verifi car por rayos X que la punta del
catéter no está doblada!
Inspección tras el uso:
• Por razones de seguridad del paciente, es preciso revisar el catéter después de su uso para
asegurarse de su integridad.

Limpieza:

Si por algún motivo fuera necesario limpiar el catéter, asegúrese sin falta de que el mango no entre
en contacto con ningún líquido.
Atención: El contacto del mango con un líquido ocasionará un cortocircuito y con ello la
destrucción del catéter.
Brugsanvisning
CERABLATE cool
Overrislet ablationskateter

Generelle anvisninger

Forsigtig: Læs venligst denne brugsanvisning grundigt inden produktet tages i brug.
1. Gennemgå alle dele inden anvendelse
Produkt,emballage og tilbehørsdele skal kontrolleres for beskadigelser og fejlfunktioner inden
anvendelse. Opdages der skader eller fejlfunktioner, må produkt må ikke anvendes. Hvis
brugsanvisningen er gået tabt, kan den fås igen ved henvendelse til OSYPKA AG. Brugsanvisningen
må først bortskaffes, når alle produkter i produktenheden er blevet anvendt.
2. Anvendelse og håndtering
Forsigtig: Produktet skal anvendes under sterile forhold!
Produktet må kun bruges af uddannet personale til det dertil beregnede medicinske formål. Produktet
må kun tages i brug, hvis sikker anvendelse kan garanteres. Det er lægens ansvar at vælge den
passende medicinske fremgangsmåde og teknik. Denne brugsanvisning har til formål at give
generelle informationer om håndtering af produktet. Produktet må ikke ændres.
Alle advarsler / generelle henvisninger / sikkerhedsforanstaltninger skal til hver en tid
overholdes, også ved medicinsk betingede ændringer af fremgangsmåden! Manglende
overholdelse kan medføre komplikationer og funktionsfejl!
3. Sterilisering og opbevaring
Produkterne steriliseres med ethylnoxid. Ved korrekt opbevaring kan det steriliserede produkt
anvendes indtil seneste anvendelsesdato. Denne er angivet på emballagen (use before date).
Opbevar det steriliserede produkt køligt, tørt og lysbeskyttet i den originale emballage ved 10°C
til 25°C.
Advarsel: Ikke autoklaverbar! Er kun tiltænkt engangsbrug! Anvendte produkter må ikke
gensteriliseres! Ved genanvendelse er der risiko for infektion og funktionsfejl!
4. Bortskaff else
Produktet kan være kontamineret efter anvendelsen. Overhold derfor de kliniske forskrifter
med henblik på bortskaffelse. Spidse eller skarpe genstande som nåle, kanyler eller skalpeller,
der eventuelt var en del af produktet, skal lægges i separate, sikre beholdere for at forebygge
kvæstelser og infektioner.
5. Ansvarsfraskrivelse
Medicinprodukter fra OSYPKA AG er fremstillet af materialer i høj kvalitet og under
anvendelse af kontrollerede og efterprøvede produktionsprocesser. Kvaliteten kontrolleres
løbende under produktionen og før leveringen. Skulle du alligevel konstatere, at et produkt
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Dansk
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