Características De Rendimiento De Papillocheck; Rendimiento Analítico De Papillocheck; Sensibilidad Analítica - Greiner Bio-One PapilloCheck Manual De Instrucciones

11. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO DE PAPILLOCHECk
11.1 Rendimiento analítico de PapilloCheck
11.1.1 Sensibilidad analítica
El límite de detección (LD) se estableció usando plásmidos de referencia para cada tipo de VPH
detectable que contenga la región E1 que es el objetivo de PapilloCheck
la tabla 8.
Tabla 8: Límites de detección de los tipos de VPH detectables
Genotipo de Copias /
VPH reacción
VPH 6
VPH 11 150*
VPH 16
VPH 18 300*
VPH 31 300*
VPH 33 300*
VPH 35 750*
VPH 39
VPH 40
VPH 42
VPH 43 100*
PapilloCheck
VPH 44
VPH 45
Manual de instrucciones
VPH 51
VPH 52 100*
VPH 53
VPH 56
VPH 58 150*
VPH 59
Equipo de diagnóstico para la genotipificación de los tipos del virus del papiloma humano
VPH 66 100*
6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43, 44/55, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 70, 73, 82 en
VPH 68
muestras cervicouterinas
VPH 70
REF 465 060
VPH 73 200*
Para uso diagnóstico in vitro
VPH 82
únicamente por parte de personal de laboratorio profesional
* La concentración validada de cada plásmido de referencia de VPH se preparó en dos series de dilución independientes
y se midió en tres repeticiones de la concentración analizada (es decir, un total de 6 repeticiones por concentración).
Además, cada análisis contenía 10 ng de ADN humano. En caso de variación respecto a los datos validados, las
concentración del plásmido concreto se aumentaron o redujeron y después se volvieron a analizar (6 repeticiones de
dos series de dilución independientes). El límite de detección fue la concentración más baja en que las 6 repeticiones
Greiner Bio-One GmbH
fueron positivas.
** Analizado directamente, sin consideración de la preparación del ADN. La cantidad se refiere al ADN de VPH contenido
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Alemania
en el plásmido.
Teléfono: +49 (0) 7022 948-0 • Fax +49 (0) 7022 948-514
[email protected] • www.gbo.com/bioscience
PapilloCheck - Manual de instrucciones
®
Revisión: BQ-013-07 / Agosto de 2011
pg/ml**
30* 0,052
0,26
50* 0,086
0,516
0,522
0,519
1,29
30* 0,052
30* 0,052
30* 0,052
0,175
®
30* 0,052
50* 0,087
30* 0,051
0,174
30* 0,052
30* 0,052
0,255
50* 0,087
0,171
30* 0,052
30* 0,052
0,338
30* 0,052
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H P V D N A - C h i p
. Los LD se resumen en
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