PORTUGUÊS
1. FUNÇÃO E INDICAÇÃO
O Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado para hemostasia natural do
sangue, através de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal na-
tural e controle da formação de aderências e fibroses, através da car-
boximetilcelulose. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos
e para curativos externos ao corpo, quando se necessita uma grande
quantidade de material em uma área pequena. Nestas estão inclusas
a otorrinolaringologia, área do peritônio e outras que tenham um fluxo
sanguíneo maior.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/ médicos e
profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um
período entre 24 - 48 dias.
2. COMPOSIÇÃO
- Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose.
3. MECANISMO DE AÇÃO
O polissacarídeo, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida
deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concen-
tram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do
sangue, acelerando o processo natural de hemostasia. A carboximetil-
celulose auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma
película protetora, evitando a formação de aderências.
4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
Ver tabela 1.
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das
crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP+ Sponge é esterilizado com raio gama.
AVISO
O material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material
após o uso, este deverá ser descartado.
7. INSTRUÇÕES DE USO
Abrir a embalagem externa (terciária) e verificar se a embalagem se-
cundária (papel grau cirúrgico), encontra-se intacta;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) no momento do
preparo da mesa cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem primária (blister) somente no momento da apli-
cação do produto;
▪ O produto final, deverá ser utilizado até no máximo 2 horas após a
abertura do blister e não deve ser utilizado em outro paciente ou cirurgia.
Instrução de uso da função hemostático
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento
e, se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangra-
mento persistir, retire o excesso do produto, com auxilio de soro fisioló-
gico ou água para injetáveis, molhando o produto e retirando-o quando
se formar gel, e repita a aplicação.
Instrução de uso da função antiaderente/ antifibrótico
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocor-
rerão aderências ou fibroses, sem excesso, e suturar normalmente a
área, pois este será absorvido pelo corpo.
Quando utilizado em cavidades nasais, retirar o produto de 3 a 5 dias,
com auxilio de soro fisiológico, e se necessário, aplicá-lo novamente.
8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e
profissionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Ble-
ed STP+ Sponge do local de aplicação, irrigando com soro fisilógico
e aspirando, principalmente quando usado em fórames ósseos, em
regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no
quiasma óptico. No caso da utilização do produto como hemostático,
o Bleed STP+ Sponge que permanecer após a aplicação deve ser
removido, pois a remoção do excesso de material reduz as chances
do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar
necrose por compressão dos tecidos adjacentes.
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Sponge não foram testa-
das clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se
que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês
até os primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Sponge
pode levar mais de 40 dias para ser absorvido nesta população.
▪ O Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado com cuidado se houver
infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver
algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser ne-
cessária uma nova intervenção para drenagem.
▪ O Bleed STP+ Sponge não deve ser usado para controlar hemorra-
gia pós-parto ou menorragia.
9. EFEITOS COLATERAIS
Não há relatos de efeitos colaterais deste produto.
10. CONTRA INDICAÇÕES
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epi-
nefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio,
etc;
▪ O Bleed STP+ Sponge não é recomendado no tratamento primário de
distúrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Sponge em
superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com ade-
sivos. Portanto, tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Sponge em pacientes diabé-
ticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem
influenciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ Sponge até a data de validade;
▪ O Bleed STP+ Sponge foi projetado para ser utilizado isoladamente,
e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções
salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Spon-
ge na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de
formação de cálculos.
12. LIMITAÇÕES
Caso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o
máximo possível do produto antes da sutura final, com auxilio de soro
fisiológico e aspirando.
13. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação.
Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (primária e secun-
dária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. FUNCIÓN E INDICACIÓN
El Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado para hemostasia natural de
la sangre, a través de partículas hidrofílicas de polisacárido vegetal
natural y control de la formación de adherencias y fibrosis, a través de
la carboximetilcelulosa. El producto es indicado para procedimientos
quirúrgicos y para curativos externos al cuerpo, cuando se necesita una
gran cantidad de material en un área pequeña. En estas están incluidas
la otorrinolaringología, área del peritoneo y otras que tengan un flujo
sanguíneo mayor.
AVISO
Este producto es de uso restricto a los cirujanos dentistas/médicos y
profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo
entre 24 – 48 días.
2. COMPOSICIÓN
- Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa.
3. MECANISMO DE ACCIÓN
El polisacárido, en contacto con la sangre, absorbe la parte más flui-
da de este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este
gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constitu-
yentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
La carboximetilcelulosa ayuda en la protección de la región afectada,
funcionando como una película protectora, evitando la formación de
adherencias.
4. FORMAS DE PRESENTACIÓN
Ver tabla 1.
5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Mantener en local protegido de luz directa, calor y lejos del alcance de
los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.
6. PRODUCTO ESTÉRIL
El producto es suministrado estéril, por lo tanto el embalaje debe estar
lacrado antes del uso. El Bleed STP+ Sponge es esterilizado con rayo
gama.
AVISO
El material no pode ser re-esterilizado. Caso haya sobra de material
después del uso, este deberá ser descartado.
7. INSTRUCCIONES DE USO
▪ Abrir el embalaje externo (terciario) y verificar si el embalaje secun-
dario (papel grado quirúrgico), se encuentra intacto;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) en el momento
del preparo de la mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje primario (blíster) solamente en el momento de la
aplicación del producto;
▪ El producto final, deberá ser utilizado hasta como máximo 2 horas tras
la abertura del blíster y no debe ser utilizado en otro paciente o cirugía.
Instrucción de uso de la función hemostática
Aplicar el producto directamente sobre el local donde ocurre el sangra-
miento y, si necesario, presionarlo levemente con una gasa. Si el san-
gramiento persiste, retire el exceso del producto, con auxilio de suero
fisiológico o agua para inyectables, mojando el producto y retirándolo
cuando se forme gel, y repita la aplicación.
Instrucción de uso de la función antiadherente y antifibrótico
Aplicar el producto directamente sobre el local donde posiblemente
ocurrirán adherencias o fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente el
área, pues este será absorbido por el cuerpo.
Cuando utilizado en cavidades nasales, retirar el producto de 3 a 5 días,
con ayuda de suero fisiológico, y si necesario, aplicarlo nuevamente
8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
▪ Utilización restricta del profesional Cirujano Dentista/ Cirujano y
profesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este producto debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes
de protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de
Bleed STP+ Sponge del local de aplicación, irrigando con suero fi-
siológico y aspirando, principalmente cuando usado en forámenes
óseos, en regiones de confines óseos, en la médula espinal, y/o en el
nervio y en el quiasma óptico. En el caso de la utilización del produc-
to como hemostático, el Bleed STP+ Sponge que permanezca tras la
aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de ma-
terial reduce las oportunidades de que el producto interfiera en las
funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión
de los tejidos adyacentes.
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ Sponge no fueron probadas
clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la
actividad de amilasa es más baja en recién nacidos y bebés hasta
los primeros diez meses de vida. Por lo tanto, el Bleed STP+ Sponge
puede llevar más de 40 días para ser absorbido en esta populación.
▪ El Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado con cuidado si hubiera
infección o fuera utilizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si hu-
biera alguna señal de absceso o infección tras la aplicación, puede
ser necesaria una nueva intervención para drenaje.
▪ El Bleed STP+ Sponge no debe ser usado para controlar hemorragia
pos-parto o menorragia.
9. EFECTOS COLATERALES
No hay relatos de efectos colaterales de este producto.
10. CONTRAINDICACIONES
▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinephrine, epinefri-
na racémica, cloruros de fierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc.;
▪ El Bleed STP+ Sponge no es recomendado en el tratamiento primario
de disturbios de coagulación;
▪ No fueron realizadas pruebas con el uso de Bleed STP+ Sponge en
superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con
adhesivos. Por lo tanto, tal utilización no es recomendada;
▪ No aplicar más de 100 g de Bleed STP+ Sponge en pacientes diabé-
ticos, pues, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden
influir los niveles de glucosa.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar el Bleed STP+ Sponge hasta la fecha de validez;
▪ El Bleed STP+ Sponge fue proyectado para ser utilizado aisladamente,
y su eficacia hemostática disminuye cuando en contacto con soluciones
salinas o con antibióticos antes de la hemostasia;
▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP+ Sponge
en la pelvis renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de
formación de cálculos.
12. LIMITACIONES
Caso tenga que utilizar este producto en operaciones craneales, retire
el máximo posible del producto antes de la sutura final, con ayuda de
suero fisiológico y aspirando.
13. VALIDEZ
El producto posee validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Tras la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (primario y secun-
dario), el mismo deberá ser utilizado inmediatamente.
ENGLISH
1. FUNCTION AND RECOMMENDATION
The Bleed STP+ Sponge must be used for the natural blood hemostasis,
through natural vegetal polysaccharide hydrophilic particles and control
of the adherences and fibrosis formation, through carboxymethyl cellu-
lose. The product is recommended to surgical procedures and curatives
external to the body, when a large quantity of material in a small area is
