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Manuales relacionados para DMC Thera Lase Surgery
Resumen de contenidos para DMC Thera Lase Surgery
- Página 1 Manual del Usuario Thera Lase Surgery...
- Página 2 En cuanto a la practicidad y la facilidad en el acceso a las informaciones contenidas en el Manual del Usuario de nuestros productos, DMC® de acuerdo con la IN nº 4/2012 establecida por la ANVISA, los documentos están disponibles para download en el sitio web www.dmcgroup.com.br, en la página “Instrucciones de uso”.
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Página 3: Funciones Del Equipo
• Emite luz laser infrarroja de baja potencia (100 mW), utilizada em laserterapia. FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO Thera Lase Surgery emite luz laser con potencia ajustable y un haz de luz roja para indicar el punto de actuación del laser. El equipo tiene una pantalla de visualización con pantalla táctil, a través de la que el operador puede ver y ejecuta todas las configuraciones y funciones del equipo. -
Página 4: Contraindicaciones
Otras Aplicaciones: Alveolitis, edema, xerostomía, pericoronaritis, anestesia, lengua geográfica, herpes simple, herpes zoster, post endodoncia. Nota: La DMC proporciona información científica sobre el tema, tal como se describe en el prospecto que acompaña al producto. Las indicaciones anteriores son sugerencias de aplicación del equipo. El profesional debe ser capaz de determinar la posibilidad de utilización del equipo en otras aplicaciones. -
Página 5: Clasificación
CLASIFICACIÓN Norma / Directriz Clasificación IEC 60601-1 Equipo Categoría II y Parte Aplicada Tipo B MDD 93/42 (Unión Europea) II b RDC 185/2001 (ANVISA) IEC 60825-1 Laser Características Longitud de onda 980 nm ± 20 nm (infrarrojo) Potencia útil 9 W ± 20 % Duración de la exposición limitada por el acciona- Operación continua (C.W.) miento del pedal. -
Página 6: Reacciones Adversas
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario Incerteza de la energía (Joule) ± 20,4% Grado de protección a la penetración de agua y ob- Gabinete: IP20 jetos sólidos Pedal: IP28 Modo de operación del laser Operación continua o pulsada Kit Introductor para Catéter FO - Fabricante DMC Partes aplicadas Importação e Exportação de Equipamentos Ltda. - Página 7 • Gafas de protección adicionales o para reposición se deben adquirir solamente en DMC. • El equipo no debe ser utilizado con cables, componentes o accesorios que no sean los suminis- trado por DMC, pues pueden provocar el aumento de emisiones o la disminución de la inmunidad del equipo.
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Página 8: Ítems De Seguridad Del Equipo
éste parece difuso, esta es una posible indicación que el sistema de entrega está dañado o no está funcionando correctamente. LISTA DE COMPONENTES Thera Lase Surgery está compuesto por los siguientes componentes: Unidad de comando Cable de alimentación... -
Página 9: Descripción
Maleta de transporte Kit introductor para Cateter FO Kit Fibra Terapia Espaciador Micro Stripper Lápiz de clivaje Las partes o accesorios adicionales se pueden adquirir en la DMC mediante los siguientes códigos: Código Descripción 110030218 Cable de alimentación 110030257 Gafas de Protección (operador) 050020001 Gafas de protección (ayudante y paciente) -
Página 10: Avisos Laser
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario AVISOS LASER Las etiquetas a continuación ilustran la advertencia de radiación laser (junto con la indicación del aplicador de fibra óptica) y explicaciones necesarias para laser categoría 4, según IEC 60825-1: A continuación, tenemos su ubicación en la caja de comando:... -
Página 11: Unidad De Comando
UNIDAD DE COMANDO (1) Pantalla de visualización con pantalla táctil: Muestra informaciones, funciones y configu- raciones del equipo. Todos los ajustes y configuraciones del equipo se realizan a través del toque en las teclas e íconos de la pantalla de visualización. (2) Botón de emergencia: Presione para interrumpir inmediatamente la emisión laser. - Página 12 Thera Lase Surgery | Manual del Usuario (11) Conector del laser: lugar de conexión de la fibra óptica. PEDAL El pedal de comando tiene una capa de protección que evita el accionamiento accidental del laser. Para liberar la capa de protección se debe presionarla con el pie. Después de la liberación, el pedal queda accesible para el accionamiento del laser.
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Página 13: Fuente De Alimentación
FUENTE DE ALIMENTACIÓN La fuente de alimentación tiene un indicador luminoso (conforme se muestra a continuación). Este indicador permanecerá encendido mientras la fuente se encuentre conectada a la red eléctrica, indi- cando que está alimentada. El interruptor encender / apagar del equipo no apaga la fuente. A continuación, tenemos una representación del conector y su respectivo esquema de conexión: (1 - 2) + 12V cc (4 - 5 ) 0V cc... -
Página 14: Kit Introductor Para Catéter Fo - Fibra Óptica
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario Conector Llave en LA Llave en LA Abierta Puerta Thera Lase Surgery Cerrada Puerta Se recomienda que la instalación del dispositivo de bloqueo remoto sea realizada por un profe- sional cualificado. Cuando el equipo se pone en la maleta asegúrese que el conector de interbloqueo remoto no está... - Página 15 Tapa Fibra protectora óptica 2) Rayar la fibra transversalmente con la pieza de mano de fragmentado, luego es curvado suave- mente, que hace que el corte sea realizado por la superficie sin provocar ningún daño. Lápiz de clivaje Marcación hecha con el lápiz 3) Insertar el cable de fibra óptica en la pieza de mano hasta que la punta fragmentada quede aparente en el extremo;...
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Página 16: Parte Aplicada
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario PARTE APLICADA El equipo tiene como parte aplicada la fibra óptica (para procedimientos quirúrgicos) o la fibra óptica con el espaciador para láserterapia. INSTALACIÓN • Insertar el conector de interbloqueo remoto en el equipo. -
Página 17: Utilización
Para la aplicación de laserterapia, el espaciador debe ser acoplado a la punta de la pieza de mano. El espaciador mantiene la distancia entre el extremo de la fibra y el tejido objetivo (2,2 mm). El procedimiento quirúrgico se puede realizar por contacto o sin. Esta decisión es responsabilidad del operador. - Página 18 Thera Lase Surgery | Manual del Usuario Es imprescindible que el conector de la fibra óptica siempre esté con la tapa de protección cuando la fibra óptica no está conectada en el equipo. Partículas de polvo pueden dañar el laser y/o la fibra óptica.
- Página 19 Para evitar exposiciones indeseadas al laser, el modo laser disponible debe ser seleccionado solamente cuando el operador está pronto para realizar el procedimiento, retornando al modo de espera inmediatamente después de su conclusión. Configuración del Laser Los ajustes del laser (potencia, frecuencia, modo de operación, etc.) se realizan a través del toque en los íconos correspondientes en la pantalla de visualización.
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Página 20: Procedimiento De Finalización
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario • Accionar el láser por 1 segundo (no sobrepasar 1-2 segundos para no dañar la punta de la fibra): • Emplear la fibra para procedimiento de corte tisular en la potencia y el modo de operación (con- tinuo o pulsado) deseados. -
Página 21: Mantenimiento Preventivo
óptica. Estos componentes no deben estar rotos, torcidos o abollados. Nunca abra la unidad de comando o la fuente de alimentación. En el caso de problemas de funcionamiento del equipo póngase en contacto con la asistencia técnica de DMC. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE... -
Página 22: Resolución De Problemas
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario lejos de productos químicos y agentes de limpieza. El equipo se debe almacenar, transportar y utilizar en las siguientes condiciones ambientales: • Temperatura: +10ºC a +40ºC. • Humedad: 30% a 75%. • Presión Atmosférica: 700hPa a 1060hPa. -
Página 23: Biocompatibilidad
ISO 10993-1. SISTEMA DE SUMINISTRO LÁSER Thera Lase Surgery incorpora un módulo laser de diodo de alta potencia. El laser es conducido por fibra óptica hasta el punto de aplicación. La potencia óptica emitida es controlada por la corriente eléctrica en el diodo. El diagrama a continuación ilustra el sistema aplicado en el equipo. -
Página 24: Cálculo De La Divergencia Del Haz
Thera Lase Surgery | Manual del Usuario La emisión de luz laser ocurre en el extremo distal del aplicador de fibra óptica. CÁLCULO DE LA DIVERGENCIA DEL HAZ Norma Aplicada: 60825-1:2014 / Subcláusula 3.13 La divergencia del haz para la fibra de 200 µm, 400 µm y 600 µm es de 0,45 rad ± 0,03 rad. -
Página 25: Cálculo Del Mpe Para La Piel
CÁLCULO DEL MPE PARA LA PIEL Norma Aplicada: 60825-1:2014/ Tabla A.5 Longitud de onda de 980 nm 2000 − = 3,63 = 7260 W.m CÁLCULO DEL DNPO Norma Aplicada: 60825-1 IEC 1993 + A1:1997 + A2:2001 (E) // Apéndice A5 Longitud de onda de 980 nm π... -
Página 26: Estándares De Seguridad Electromagnética Del Equipo
[IEC 60601-1-2 / 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 3)] Thera Lase Surgery, está destinado para uso en ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Thera Lase Surgery debe asegurarse que es utilizado en dicho ambiente. Ensayo de inmunidad Conformidad Ambiente Electromagnético - Directriz... - Página 27 - [IEC 60601-1-2 / 2007 - subcl. 6.8.3.201 a) 6)] Thera Lase Surgery, está destinado para uso en ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de Thera Lase Surgery debe asegurarse que es utilizado en dicho ambiente. Ensayo de...
- Página 28 Si la medida de la intensidad de campo en el local donde Thera Lase Surgery se usa excede el nivel de conformidad utilizado arriba, Thera Lase Surgery debería ser observado para verificar si la operación está normal. Si se observa un desempeño anormal, pueden ser necesarios procedimientos adicionales, tales como la reorientación o recolocación del Thera Lase Surgery.
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Página 29: Símbolos Utilizados
El cliente o usuario de Thera Lase Surgery puede ayudar a prevenir interferencia electromagnética mantenien- do distancia mínima entre los equipos de comunicación de RF portátil o móvil (transmisores) y Thera Lase Surgery, como recomendado a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida de los equipos de comunicación. - Página 30 Thera Lase Surgery | Manual del Usuario Advertencia: tensión peligrosa Protegido contra objetos sólidos extraños de 12,5 mm de diámetro y no protegido contra la penetración de agua. Protegido contra objetos sólidos extraños de 12,5 mm de diámetro e inmersión I P 28 continua.
- Página 31 Corriente Alternada Número de Serie Equipo categoría II Aplicador de Fibra Óptica PARE Apagado de emergencia del laser 40º C Límites de temperatura 10º C Límites de humedad Frágil Aumentar Indica la posición del transporte No deberá ser expuesta a la luz solar Mantener seco...
- Página 32 Thera Lase Surgery | Manual del Usuario No voltear Apilado máximo Presionar la posición indicada Probar la Fibra Ayuda Disminuir Laser disponible En Espera Emisor laser encendido Emisor laser apagado Conector del bloqueo remoto - Interlock...
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Página 33: Garantia
G. La responsabilidad de DMC con relación al uso del equipo y sus consecuencias, se limita a su valor de reposición. - Página 34 NOTAS...
- Página 36 Para mayor información sobre nuestra tecnología y cómo utilizarla, visite el sitio web: www.nupen.com.br Asistencia Técnica DMC IMP. E EXP. DE EQUIP. LTDA. +55 (16) 2107-2323 www.dmcgroup.com.br...