PORTUGUÊS
1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP
▪ Polissacarídeo vegetal natural.
2. FUNÇÃO E INDICAÇÃO
O Bleed STP tem como função a hemostasia natural do sangue através
de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal natural. O produto é
indicado para procedimentos cirúrgicos gerais.
Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área
oftalmológica.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos e
profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um período entre
24 - 48 horas.
3. MECANISMO DE AÇÃO
O Bleed STP, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste
(plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se
as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue,
acelerando o processo natural de hemostasia.
4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O BLEED STP é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5
gramas de Bleed STP;
- 1 Manual do Usuário.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5
gramas de Bleed STP cada;
- 1 Manual do Usuário.
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das
crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril , portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP é esterilizado com raio gama.
AVISO
O material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material
após o uso, este deverá ser descartado.
7. INSTRUÇÕES DE USO
1) Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens
terciária e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;
2) Abrir a embalagem terciária (papel grau cirúrgico) no momento do
preparo da mesa cirúrgica;
3) Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente
no momento da aplicação do produto;
4) Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e
pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento persistir, retire
o excesso do produto e repita a aplicação;
5) Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi in-
terrompido. Utilizar água ou soro para umedecer a gaze no momento da
retirada da mesma.
AVISO
O Bleed STP aumenta seu volume quando em contato com líquidos.
Desta maneira, o excesso de material deve ser retirado após o proces-
so de hemostasia.
8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profis-
sionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de
tratamento;
▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed
STP do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando
usado em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula
espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu
volume quando em contato com líquidos. O Bleed STP seco e branco
que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção
do excesso de material seco reduz as chances do produto interferir nas
funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos
tecidos adjacentes;
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP não foram testadas clinicamente
em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de
amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez
meses de vida; portanto, o Bleed STP pode levar mais de 48 horas para
ser absorvido nesta população;
▪ O Bleed STP deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for
utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de
abscesso ou infecção após a aplicação do Bleed STP, pode ser necessária
uma nova intervenção para drenagem;
▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são
conhecidos;
▪ O Bleed STP não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto
ou menorragia.
9. EFEITOS COLATERAIS
Não há relatos de efeitos colaterais deste produto.
10. CONTRA INDICAÇÕES
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epine-
frina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP em vasos sanguíneos, pois pode ocor-
rer embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP não é recomendado no tratamento primário de distúrbios
de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP em superfícies ós-
seas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto,
tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP em pacientes diabéticos, pois,
segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os
níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP até a data de validade;
▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem
estéril), utilizar o Bleed STP imediatamente;
▪ O Bleed STP foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua
eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou
com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP na pelve
renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de
cálculos.
12. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após
a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o
mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP
▪ Polisacárido vegetal natural.
2. FUNCIÓN E INDICACIÓN
El Bleed STP tiene como función la hemostasia natural de la sangre por
medio de partículas hidrofilicas de polisacárido vegetal natural. Se reco-
mienda el producto para procedimientos quirúrgicos generales.
No hay estudios científicos con relación al uso del producto en el área
oftalmológica.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos y
profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo entre
24 – 48 horas.
3. MECANISMO DE ACCIÓN
El Bleed STP, en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de
este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este gel, se
concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constituyentes de la
sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
4. FORMAS DE PRESENTACIÓN
El BLEED STP es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo foley) con 1 o 3 o 5 gramos
de Bleed STP;
- 1 Manual del Usuario.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo foley) con 1 o 3 o 5
gramos de Bleed STP cada uno;
- 1 Manual del Usuario.
5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Mantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos
del alcance de los niños. Almacenar el producto en temperatura am-
biente.
6. PRODUCTO ESTÉRIL
El producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado
antes del uso. EL Bleed STP esta esterilizado con rayos gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que
exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
7. INSTRUCCIONES DE USO
1) Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes ter-
ciario e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos;
2) Abrir el embalaje terciario (papel grado quirúrgico) en el momento de
la preparación de la mesa quirúrgica;
3) Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el
momento de la aplicación del producto;
4) Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado
y presionarlo levemente con una gaza. Si el sangrado persiste, retire el
exceso del producto y repita la aplicación;
5) Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue
interrumpido. Utilizar agua o suero para humedecer la gaza en el momen-
to de la retirar la misma.
AVISO
El Bleed STP aumenta su volumen cuando entra en contacto con líqui-
dos. De esta manera, el exceso de material debe ser retirado luego del
proceso de hemostasia.
8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y pro-
fesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de pro-
tección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP
del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es
usado en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula
espinal, y/o en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su
volumen cuando está en contacto con líquidos. El Bleed STP seco y blanco
que permanece después de la aplicación debe ser removido, pues la remo-
ción del exceso de material seco reduce las chances del producto interferir
en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión
de los tejidos adyacentes;
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP no fueron testadas clínicamente
en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de aná-
lisis es más baja en recién nacidos y bebes hasta los primeros diez meses
de vida; por lo tanto, el Bleed STP puede llevar más de 48 horas para ser
absorbido en estas personas;
▪ El Bleed STP debe ser usado con cuidado si hay infección o es utilizado
en ares contaminadas del cuerpo. Si existe alguna señal de absceso o
infección después de la aplicación del Bleed STP, puede ser necesaria una
nueva intervención para drenaje;
▪ No se conoce la seguridad ni tampoco la eficacia en procedimientos of-
talmológicos;
▪ El Bleed STP no debe ser usado para controlar hemorragia post parto o
menorragia.
