PORTUGUÊS
1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP+
Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose (CMC).
2. FUNÇÃO E INDICAÇÃO
O Bleed STP+ deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária a acele-
ração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é indicado para
procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.
Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área oftalmológica.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos
e profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um período entre
28 - 40 dias.
3. MECANISMO DE AÇÃO
A formulação do produto Bleed STP+ foi especialmente concebida, para a sua
utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemostasia. O
polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve a parte
mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel,
concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do
sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.
Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formulação, auxilia
na proteção da região afetada, funcionando como uma película protetora isoladora.
4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O Bleed STP+ é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo fole)
com 1 ou 3 ou 5g;
- 1 cânula;
- 1 manual do usuário.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo fole - conforme
ilustrado ao lado) com 1 ou 3 ou 5g cada;
- 3 cânulas;
- 1 Manual do Usuário.
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das crianças.
Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada antes
do uso. O Bleed STP+ é esterilizado com raio gama.
AVISO
O material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material
após o uso, este deverá ser descartado.
7. INSTRUÇÕES DE USO
▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens terciá-
ria (blister) e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;
▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no momento
da aplicação do produto;
▪ Para cirurgias nasais e por laparoscopia, acoplar a cânula ao aplicador tipo
fole, conforme imagens abaixo:
Retirar o bico aplicador desrosqueando-o no sentido anti-horário.
Rosquear a cânula no bico do aplicador no sentido horário.
Função Hemostasia
▪ Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e
pressioná-lo levemente com uma gaze (conforme ilustrado na sequência).
▪ Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi interrompido.
Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Utilizar
água ou soro para umedecer a gaze no momento da retirada da mesma.
Controle da Formação de Aderência
▪ Ao final da cirurgia, aplicar uma película fina do produto diretamente sobre o
local que ocorrerá possíveis formações de aderência. O PRODUTO NÃO DEVE
SER RETIRADO.
▪ Finalizar os procedimentos cirúrgicos conforme necessidade.
8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais
da área de resgate;
▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP+
do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando usado
em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/
ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu volume quando
em contato com líquidos. O Bleed STP+ seco e branco que permanecer após
a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material seco
reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou
causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes;
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ não foram testadas clinicamente em
crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de amilase é mais
baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida; portanto,
o Bleed STP+ pode levar mais de 28-40 dias para ser absorvido nesta população;
▪ O Bleed STP+ deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for utili-
zado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso
ou infecção após a aplicação do Bleed STP+, pode ser necessária uma nova
intervenção para drenagem;
▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são conhecidas;
▪ O Bleed STP+ não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.
9. EFEITOS COLATERAIS
Não há relatos de efeitos colaterais deste produto.
10. CONTRA INDICAÇÕES
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina
racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer
embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP+ não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ em superfícies ósseas
antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto, tal utiliza-
ção não é recomendada;
▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP+ em pacientes diabéticos, pois, segundo
os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ até a data de validade;
▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem estéril),
utilizar o Bleed STP+ imediatamente;
▪ O Bleed STP+ foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua eficácia
hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibi-
óticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ na pelve renal ou
nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.
12. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a
abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o mes-
mo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP+
Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa (CMC).
2. FUNCIÓN E INDICACIÓN
El Bleed STP+ debe utilizarse en procedimientos donde sea necesaria la acele-
ración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El producto está indicado
para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.
No existen estudios científicos con relación al uso del producto en el área of-
talmológica.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos
y profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo
entre 28 – 40 días.
3. MECANISMO DE ACCIÓN
La formulación del producto Bleed STP+ fue especialmente concebida para
utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la hemos-
tasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre, ab-
sorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los extre-
mos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás
constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la formu-
lación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una película
protectora aislante.
4. FORMAS DE PRESENTACIÓN
El Bleed STP+ es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo foley)
con 1 o 3 o 5 g;
- 1 cánula;
- 1 Manual del Usuario.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo foley - como se)
muestra al lado) con 1 o 3 o 5 g cada uno;
- 3 cánulas;
- 1 Manual del Usuario.
5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Mantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos del alcance
de los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.
6. PRODUCTO ESTÉRIL
El producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado an-
tes del uso. EL Bleed STP+ esta esterilizado con rayos gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que exista
sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
7. INSTRUCCIONES DE USO
▪ Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes terciario
(blíster) e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos;
▪ Abrir el embalaje terciario (blister) en el momento de la preparación de la mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el mo-
mento de la aplicación del producto;
▪ Para cirugías nasales y por laparoscopia, acoplar la cánula al aplicador tipo
fuelle, conforme a las imágenes a continuación:
Retirar el pico aplicador desenroscándolo en el sentido antihorario.
Enroscar la cánula en el pico del aplicador en el sentido horario.
Función Hemostasia
▪ Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado y
presionarlo levemente con una gaza (conforme a las imágenes a continuación).
▪ Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue interrumpi-
do. Si el sangrado persiste, retire el exceso del producto y repita la aplicación. Uti-
lizar agua o suero para humedecer la gaza en el momento de la retirar la misma.
Control de Formación de Adherencia
▪ Al fin de la cirugía, aplicar una película fina del producto directamente sobre el
lugar que ocurrirá posibles formaciones de adherencia. NO SE DEBE RETIRAR
EL PRODUCTO.
▪ Finalizar los procedimientos quirúrgicos conforme a la necesidad.
8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesio-
nales del área de rescate;
▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP+
del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es usado
en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula espinal, y/o
en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su volumen cuando
está en contacto con líquidos. El Bleed STP+ seco y blanco que permanece
después de la aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de
material seco reduce las chances del producto interferir en las funciones fisio-
lógicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes;
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ no fueron testadas clínicamente en
