Clasificación Del Software Para Dispositivos Médicos - h/p/cosmos 150/50 mercury Manual De Uso Y Mantenimiento

7.3 Clasificación del software para dispositivos médicos
Clasificación de seguridad del software de conformidad con la norma CEI/EN 62304 para software de dispositivos
médicos y procesos del ciclo de vida del software.
El fabricante debe asignar una clase de seguridad a todos los programas de software, teniendo en cuenta los posibles
peligros que el software puede originar para el paciente, el usuario o terceros.
En función de su gravedad, las clases de seguridad del software se asignan del siguiente modo:
Clase A: No es posible provocar lesiones ni daños en la salud.
Clase B: No es posible provocar LESIONES GRAVES.
Clase C: Es posible provocar la MUERTE o LESIONES GRAVES.
Si no se adoptaran medidas para reducir los riegos ni se utilizara un diseño encaminado a reducirlos, el software de las
cintas ergométricas y los protocolos de comunicación deberían incluirse en la clase C; es decir, en la clase para el software
más peligroso, que incluye el riesgo de provocar la muerte, ya que una aceleración no deseada e incontrolada de la banda
de carrera siempre puede hacer que el individuo se caiga, con el consiguiente riesgo de fractura cervical u otras lesiones
graves. Los posibles fallos técnicos en las mediciones (p. ej., la medición de la frecuencia cardíaca), que, en teoría, pueden
producirse, pueden hacer que se sobrecargue al paciente, con el posible riesgo de muerte que ello comporta.
Cabe señalar que los ergómetros de cinta de correr de uso clínico y su software emplean componentes de software de
procedencia desconocida. Por tanto, el variador de frecuencia, el regulador del motor, el firmware y partes del software son
componentes de los ergómetros de cinta de correr de uso clínico, y el fabricante de la cinta ergométrica no tiene acceso al
diseño, la validación y el mantenimiento de los componentes de estos proveedores. Por estos motivos, debe contemplarse
la posibilidad de que se produzca el peor de los escenarios de funcionamiento posibles.
h/p/cosmos clasifica los componentes internos de firmware y software como clase B debido a varias características del
diseño y mediciones destinadas a reducir los riesgos.
Las personas sanas que practican deporte normalmente pueden activar el botón de parada de emergencia de la cinta
ergométrica y, de este modo, apagarla rápidamente en caso de que tenga lugar una emergencia provocada por un fallo de
funcionamiento. Por tanto, el apagado de emergencia debe funcionar sin software y debe interrumpir la alimentación de la
cinta ergométrica. En el caso de pacientes y usuarios con problemas médicos, no puede garantizarse una reacción rápida,
ya que una ligera aceleración también puede hacer que el individuo se caiga.
Para controlar los riesgos para pacientes y personas con discapacidades, debe utilizarse un sistema anticaídas
(p. ej., un arco de seguridad con cinta pectoral, arnés y cuerda anticaídas) que sujete al paciente en caso de caída en las
aplicaciones que presenten mayores riesgos (p. ej., tras artroplastia de cadera, en pacientes con patologías
neurológicas, en pacientes con patologías cardíacas, en pruebas de esfuerzo, etc.) o cuando la caída pueda provocar
lesiones graves, como puede ocurrir cuando el paciente esté conectado a sondas invasivas.
Para la aceleración del motor de accionamiento y el retardo de seguridad de la banda de carrera se han incorporado
medidas en el diseño que evitan las aceleraciones muy rápidas en caso de fallo de funcionamiento.
La cinta ergométrica y el manual de uso incorporan pegatinas de advertencia conformes a la norma EN 957-6 que advierten
de los posibles errores en el funcionamiento y de la posible falta de precisión de los sensores de la frecuencia cardíaca y las
pantallas.
Además, debe vigilarse en todo momento al paciente cuando utilice la cinta de correr de uso clínico. Para ello, el personal
médico debe encontrarse en un radio de 1,5 m alrededor del paciente.
El análisis y el control de los riesgos se incluyen en la gestión de los riesgos conforme a la norma EN 14971.
El desarrollo del firmware y la documentación del firmware interno de la cinta ergométrica siguen la norma EN 62304 para
software de dispositivos médicos y procesos del ciclo de vida del software.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
autor: fh [email protected] fecha de creación 08.05.2013
seguridad, instalación y puesta en marcha
fecha de impresión 15.05.2013 página: 83 de 197