Tabla de contenido
El integrador de sistemas debe realizar y conocer las siguientes tareas:
Cómo utilizar el sistema integrado
N
Los requisitos de funcionamiento del sistema integrado
N
El aspecto de la configuración del sistema propuesto
N
Las restricciones relativas a la posibilidad de ampliación del sistema
N
Los documentos relativos a las especificaciones de todos los dispositivos electromédicos y demás dispositivos
N
que deban integrarse
El funcionamiento de cada unidad electromédica y de los demás dispositivos
N
El flujo de información dentro del sistema y alrededor del mismo
N
Los fabricantes normalmente no pueden realizar el trabajo del integrador de sistemas en el hospital, ya que no
disponen de una información completa ni de los datos indicados anteriormente. La norma limita la responsabilidad del
fabricante al suministro de la información requerida sobre su dispositivo. La responsabilidad no se puede repartir entre
los distintos fabricantes. Obviamente, los usuarios, como los hospitales o las consultas médicas, pueden contratar a
fabricantes o proveedores de servicios para integrar su sistema. En estos casos, todo el sistema se convierte en un
sistema electromédico. El fabricante o el proveedor de servicios contratado es quien asume la responsabilidad de crear
un sistema integrado adecuado.
El integrador de sistemas debe tener la experiencia y los conocimientos adecuados para identificar los peligros y
evaluar el resultado más previsible de la integración del sistema, y para garantizar que se identifique el resto de riesgos
potenciales durante el funcionamiento del sistema.
Para el integrador de sistemas, esto significa lo siguiente:
Tiene que planificar la integración de todos los dispositivos o sistemas electromédicos y de todos los dispositivos
N
no médicos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Debe llevar a cabo una gestión de los riesgos del sistema integrado.
N
Debe enviar al usuario (hospital o consulta médica) la información necesaria del fabricante para un uso seguro
N
del sistema integrado.
La norma exige que la información del fabricante incluya información y advertencias sobre los peligros que pueden
surgir de los cambios en la configuración (mejoras o actualizaciones). Esto significa que el fabricante debe remitir al
integrador de sistemas designado toda la información pertinente relativa a las actualizaciones y las mejoras de
software, así como a las modificaciones en el hardware.
Idealmente, el usuario debe elaborar una documentación completa tanto de los sistemas basados en la red, que
incluyen los sistemas de telemedicina, como de los cambios (cambios en la tecnología o en el software,
actualizaciones, etc.). Además, debe actualizar los documentos correspondientes.
Para esta tarea, el integrador de sistemas debe estar familiarizado con la gestión de riegos de la norma EN 14971 y
debe estar al corriente de su aplicación.
En las redes o los sistemas de intercambio de datos pueden presentarse los siguientes riesgos:
Pérdida de datos
N
Intercambio de datos inadecuado
N
Corrupción de datos
N
Asignación de datos en un momento no oportuno
N
Recepción inesperada de datos
N
Acceso no autorizado a los datos
N
Datos destructivos
N
Ejemplos de equipos y sistemas electromédicos en una red y en un sistema de intercambio de datos:
Conectividad de modelos a través de una red a PACS y a un sistema de distribución de imágenes electrónicas
N
basado en la red
Base de datos basada en servidor para electrocardiógrafos o sistemas de elaboración de pruebas de esfuerzo
N
conectados a largo plazo
Aplicaciones de telemedicina
N
Conectividad Wi-Fi de los sistemas de monitorización del paciente
N
Etc.
N
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
autor: fh
fecha de creación 08.05.2013
seguridad, instalación y puesta en marcha
fecha de impresión 15.05.2013
página: 102 de 197
Tabla de contenido
Solución de problemas
