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seguridad, instalación y puesta en marcha
Red o red de datos de clase A:
La red general del hospital es un ejemplo de clase A. Dicha red o red de datos se destina a aplicaciones generales, como
los datos personales del paciente y los datos estadísticos del hospital. La norma permite unos fallos de funcionamiento de
mayor duración, ya que los hospitales normalmente disponen de alternativas.
El administrador de sistemas nombrado por el usuario es el responsable de dichos sistemas.
Cabe señalar que esta clasificación o estas categorías cerradas y claramente delimitadas no existen en la práctica. El
siguiente ejemplo demuestra que normalmente se da una mezcla de las tres clasificaciones:
Una red de radiología de clase B envía imágenes y datos de diagnóstico desde dicha red a un servidor PACS (sistema de
archivo y transmisión de imágenes, por sus siglas en inglés) a través de la red general del hospital, de clase A. Las
imágenes radiológicas están a disposición de todos los usuarios y pueden abrirse en la sala de operaciones, la unidad de
cuidados intensivos y otras áreas del hospital. Algunos fabricantes de sistemas de monitorización para cuidados intensivos,
que, según la norma, pertenecen a la clase C, ofrecen la posibilidad de mostrar radiografías en los equipos de cuidados
intensivos portátiles que se colocan junto a la cama del paciente. De forma regular tiene lugar una combinación de los tres
clases de redes. Es importante señalar que la 3. edición de DIN EN 60601-1 aborda el aumento de las conexiones entre los
a
aparatos técnicos médicos y las redes y las bases de datos basadas en servidor, y muestra una posible solución para tratar
la complejidad y los posibles riesgos de las técnicas de telemedicina en forma de administrador de sistemas obligatorio o de
gestión de riesgos conforme a la norma DIN EN 14971.
La telemedicina no se describe expresamente en la 3.ª edición de la norma DIN EN 60601-1, pero el capítulo sobre las
redes y las redes de datos incluye un enfoque sobre el modo de abordar este avance.
La norma requiere que, cuando se utilicen redes o redes de datos con el objetivo de intercambiar datos entre sistemas
electromédicos programables o entre sistemas electromédicos programables y otros dispositivos informáticos (como
servidores y bases de datos), el fabricante y el usuario deben disponer del conocimiento necesario para crear dichas redes,
mantenerlas y controlarlas, incluyendo todos los procesos y las funciones relacionados.
La norma exige, por ejemplo, que los fabricantes o proveedores de los sistemas electromédicos programables y de las
redes y las redes de datos elijan una configuración para sus productos que cumpla estándares internacionalmente
reconocidos, como Ethernet, Fast Ethernet, Gigabit Ethernet, FDDI y otras. Además, el ancho de banda disponible para el
uso previsto o para el objetivo conforme al párrafo 10 del epígrafe 3 de la norma MPG (ley alemana de aparatos médicos)
debe ser adecuado. Debe poder alcanzarse un rendimiento óptimo de la aplicación.
La tercera edición de la norma DIN EN 60601-1 exige que el hospital, en tanto que usuario, y representado por un
integrador de sistemas, y el fabricante del sistema electromédico programable hablen sobre los parámetros técnicos
principales para garantizar una instalación fiable del sistema electromédico programableque funcione dentro de una red o
una red de datos. Este procedimiento es obligatorio para evitar los riesgos inaceptables en la medida de lo posible.
El cuadro H.4 de la norma contiene un ejemplo de grupo de parámetros necesarios para describir una red o una red de
datos. Esta lista únicamente debe considerarse un borrador de todos los documentos que deben redactarse.
Resumen:
El uso de sistemas electromédicos programables (PEMS) requiere el cumplimiento de la ley alemana de aparatos médicos y
de las normas de seguridad, tal como se indica en las normas técnicas (estándares), para garantizar la calidad y unos
cuidados al paciente exentos de riesgos. En concreto, la tercera edición de la norma DIN EN 60601-1 está mucho más
enfocada al usuario de conexiones de telemedicina que la segunda edición. Para poder utilizar la telemedicina dentro de
una red de teleneurología de forma segura y garantizando la calidad, deben respetarse las normas de seguridad.
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh autor: fh [email protected] fecha de creación 08.05.2013 fecha de impresión 15.05.2013 página: 105 de 197