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Sleep&Go
Manual de usuario
Usabilidad:
•
EN
60601-1-6:2010+A1:2015
Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento
esencial: Usabilidad
•
EN 62366:2008+A1:2015 Dispositivos Médicos: Aplicación de
la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos médicos.
Pulsioximetría:
•
ENISO 80601-2-61:2011 Equipo electromédico: Requisitos
particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial
de pulsioxímetros de uso médico
Biocompatibilidad:
•
EN ISO 10993-1:2009+AC:2010 Evaluación biológica de
productos sanitarios.
Vibración:
•
Niveles de acuerdo a EN 60601-1-11:2015 (cubre EN ISO
80601-2-61)
•
Ensayos de acuerdo a EN 680068-2-27:1993 y EN 680068-2-
64:1994
Condiciones ambientales:
•
Niveles y ensayos de acuerdo a EN 60601-1-11:2015
Simbología:
•
EN ISO 15223-1:2016 Símbolos para etiquetado e información
proporcionada con los equipos médicos
Envasado y etiquetado:
•
Directiva (94/62/EC) relativa a los envases y sus residuos
•
Reglamento (CE) 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas
Información proporcionada por el fabricante:
•
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de
Productos Sanitarios
Residuos eléctricos y electrónicos:
•
RD 110/2015. Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión
de sus residuos. Trasposición de la directiva RAEE 2012/19/UE.
Equipos
electromédicos:
534-7AB-MU1 •
54
REV. 1.12
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