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APÉNDICE 1
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
El sistema de electroterapia VitalStim® Plus se ha
comprobado y cumple los límites de compatibilidad
electromagnética (CEM) para equipos médicos de la
norma IEC 60601-1-2. Estos límites se han diseñado
para proporcionar una protección razonable frente a
interferencias perjudiciales en una instalación médica
habitual.
Las normas siguientes tienen como objetivo ayudar a
promover la compatibilidad electromagnética (CEM) en
el entorno de utilización identificado para el sistema de
electroterapia VitalStim® Plus.
• Utilizar los recursos a su disposición, como
profesionales y publicaciones de la CEM y páginas de
Internet sobre la CEM de los equipos médicos.
• Evaluar el entorno electromagnético de las
instalaciones (p. ej. identificar radiotransmisores dentro
y alrededor de las mismas) y localizar aquellas áreas en
las que se usen equipos médicos de importancia crítica.
• Organizar el entorno electromagnético: transmisores
de RF y todos los equipos eléctricos y electrónicos,
incluidos los equipos médicos, para reducir el riesgo de
que ocasionen interferencias electromagnéticas (IEM) y
lograr la CEM.
• Coordinar la compra, instalación, tareas de servicio
y organización de todos los equipos eléctricos y
electrónicos que se usan en las instalaciones para lograr
la CEM.
• Educar al personal, los contratistas, visitantes y
pacientes del centro sanitario sobre la CEM y las IEM y
cómo se puede reconocer una IEM en un equipo médico
y ayudar a reducir al mínimo los riesgos asociados.
• Establecer y ejecutar unas políticas y procedimientos
por escrito que documenten las intenciones y los
métodos de la institución sanitaria para reducir el riesgo
de IEM de los equipos médicos y lograr la CEM.
• Notificar los problemas de IEM al programa US FDA
MedWatch en los Estados Unidos, e informar a los
compañeros sobre experiencias de IEM/CEM a través
de foros abiertos como publicaciones y conferencias de
carácter médico/técnico.
Se puede obtener más información en un completo
documento de asesoramiento sobre la CEM en
instalaciones sanitarias elaborado, con la colaboración de
la FDA, por la Association for the Advancement of Medical
Instrumentaion (AAMI): Technical Information Report
(TIR) 18, Guidance on Electromagnetic Compatibility
of Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers.
AAMI TIR 18-1997. Arlington, Virginia: Association for
the Advancement of Medical Instrumentation; 1997.
Precaución:
los equipos médicos eléctricos exigen unas precauciones
especiales con respecto a la CEM y deben instalarse y
manejarse según estas instrucciones. Es posible que unos
altos niveles de interferencia electromagnética (IEM)
por radiofrecuencia radiada o conducida procedente de
equipos de comunicación por RF portátiles o móviles u
otras fuentes de radiofrecuencia cercanas o potentes,
ocasionen interferencias en el sistema de ultrasonidos
– la proximidad a teléfonos móviles o cargadores de
ordenador puede provocar una mayor medida de
ultrasonidos. Si esto ocurre, examinar el lugar donde se
produce la interferencia y tomar las siguientes medidas
para eliminar la/s fuente/s.
• Apagar y encender los equipos cercanos para identificar
el que está ocasionado interferencias.
• Cambiar el sitio o la orientación del equipo que ocasione
las interferencias.
• Alejar el equipo que ocasiona interferencias de su
aparato VitalStim Plus.
• Retirar los dispositivos que sean muy susceptibles a IEM.
• Reducir la potencia de fuentes internas dentro del
control de las instalaciones (como los sistemas de
localización de personal).
• Etiquetar los dispositivos sensibles a IEM.
• Educar al personal clínico para que puedan detectar
posibles problemas relacionados con la IEM.
• Eliminar o reducir la IEM con soluciones técnicas (como
el blindaje).
• Limitar el uso de sistemas personales de comunicación
(teléfonos móviles, ordenadores) en aquellas zonas en las
que haya dispositivos susceptibles a IEM.
• Compartir información relevante sobre IEM con los
demás, especialmente a la hora de evaluar las
adquisiciones de nuevos equipos que puedan generar IEM.
• Adquirir dispositivos médicos que cumplan las norma
sobre CEM: IEC 60601-1-2 (inmunidad IEM 3 voltios/
metro, nivel de interferencia límite a 0,0014 voltios/metro).
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Sistema de electroterapia VitalStim® Plus
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