Índice Símbolos ......................................... 4 1. Introducción ......................................10 2. Compatibilidad electromagnética (CEM) ..............................12 3. Desembalaje ......................................13 4. Contenido suministrado ..................................14 5. Indicaciones de seguridad ..................................15 6. Descripción ......................................22 Parte delantera ....................................22 Parte posterior ....................................23 Pedal de control S-N2 / S-NW ................................24 Micromotor con cable ..................................
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Índice 12. Higiene y mantenimiento ..................................50 Indicaciones generales ..................................50 Limitación en el reprocesamiento ..............................51 Tratamiento inicial en el lugar de uso ..............................52 Limpieza manual ....................................53 Desinfección manual ..................................54 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................. 55 Secado .........................................
Símbolos en las instrucciones de uso ADVERTENCIA: ATENCIÓN: Explicaciones generales, (riesgo de lesiones a personas) (riesgo de daños a objetos) sin riesgo para personas u objetos Termodesinfectable Esterilizable hasta la Llamar al servicio de atención al cliente temperatura indicada...
Símbolos en la unidad de control Siga las instrucciones de uso Aparato con tipo de protección II Número de pieza Observar las instrucciones de uso Pedal de control Número de serie Fecha de fabricación Encendido/apagado Tensión eléctrica de la unidad de control No eliminar junto con Fusible Corriente alterna...
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Símbolos en el pedal de control Marcado CE Radiación electromagnética Número de pieza con número de identificación no ionizante XXXX del organismo notificado No eliminar junto con Compartimento de Número de serie la basura doméstica la pila cerrado DataMatrix Code Compartimento de Fecha de fabricación para la identificación del...
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Símbolos en el embalaje Marcado CE DataMatrix Code con número de identificación para la información del producto, XXXX del organismo notificado incluida la UDI (Unique Device Identification) Arriba Estructura de datos según el Health Industrie Bar Code Frágil Control de la temperatura +70 °C (+158°F) Max.
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Symbole auf der Verpackung Observar las instrucciones Fabricante de uso Número de pieza Producto sanitario que cumple las siguientes normas y especificaciones de seguridad eléctrica, seguridad 25UX mecánica y protección contra incendios ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012 + Número de serie C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, CAN/CSA-C22.2 N.º...
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Símbolos en el set de tubos de spray Observar las instrucciones No reutilizar Sin látex de uso Marcado CE Fecha de caducidad Esterilización con óxido con número de identificación de etileno XXXX del organismo notificado Código de lote DataMatrix Code Fabricante para la información del producto, incluida la UDI...
1. Introducción Por su seguridad y la de sus pacientes Estas instrucciones de uso pretenden explicarle la manipulación de su producto. Sin embargo, debemos llamar su atención sobre posibles situaciones de riesgo. Su seguridad, la de su equipo y, por supuesto, la de sus pacientes es un gran compromiso para nosotros.
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Introducción Producción según las normas europeas El producto sanitario cumple las disposiciones de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
2. Compatibilidad electromagnética (CEM) Los equipos electromédicos están sujetos a medidas de precaución especiales relativas a la CEM y, por ello, se deben instalar y poner en funcionamiento en virtud de las indicaciones a este respecto. W&H solo garantiza la conformidad del aparato con las directivas sobre CEM si se utilizan accesorios y piezas de repuesto originales de W&H.
3. Desembalaje Retire los embalajes Extraiga el pedal de control, individuales. las instrucciones de uso y los accesorios. Retire el micromotor Extraiga la pieza con con cable. la unidad de control. Retire el cable de alimentación de red, la varilla para suero, el soporte universal, el set de tubos de spray...
4. Contenido suministrado SI-1023 (230V) SI-1015 (120V) SI-1010 (100V) Equipo 30288004 30289004 30290004 Set de tubos de spray de 2,2 metros REF 436360 (3 pcs, desechables) REF 07721800 Soporte universal REF 04005900 Varilla para suero Cable de alimentación de red específico del país Opcional incluido en el set Micromotor EM-19 LC con contactos REF 30281004...
5. Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo 24 horas a temperatura ambiente. > Antes de cada aplicación, compruebe si hay algún daño o alguna pieza suelta en la unidad de control y en el micromotor. >...
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Indicaciones de seguridad Equipo > Utilice solo fusibles originales de W&H. > No toque nunca simultáneamente al paciente y las conexiones eléctricas de la unidad de control. > Asegúrese de que no se transmiten virus informáticos a la unidad de control cuando se transmitan datos externos (procedentes, por ejemplo, del lápiz USB).
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Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor Cable de alimentación de red / Interruptor de red > Utilice solo el cable de alimentación de red suministrado. > Enchufe el cable de alimentación de red exclusivamente en una toma de corriente con conexión a tierra. >...
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Indicaciones de seguridad Unidad de control / Motor / Pedal de control Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los sistemas implantables, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. >...
Indicaciones de seguridad Alimentación de refrigerante El producto sanitario está concebido para su utilización con suero fisiológico. > Garantice siempre que las condiciones de servicio y que el refrigerante utilizado son los correctos. > Asegúrese siempre de contar con el refrigerante adecuado y en cantidad suficiente y procure una aspiración adecuada. >...
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Indicaciones de seguridad Instrumento de transmisión > Siga las indicaciones generales y las indicaciones de seguridad de las instrucciones de uso de los instrumentos de transmisión. > Utilice únicamente instrumentos de transmisión con un sistema de acoplamiento compatible con ISO 3964 (DIN 13940) e instrumentos de transmisión homologados por el fabricante.
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Indicaciones de seguridad Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > Limpie y desinfecte la unidad de control, el motor con cable, el soporte universal y la varilla para suero. > Esterilice el micromotor con cable y el soporte universal. Prueba de funcionamiento No mantenga el micromotor a la altura de los ojos cuando el instrumento de transferencia esté...
Descripción Parte posterior Soporte para varilla Conexión para el pedal de control Interruptor de red ENCENDIDO/APAGADO Caja de fusibles con 2 fusibles Conexión para el cable (2 x 250 V – T1,6AH) de alimentación...
Descripción Pedal de control S-N2 / S-NW Arco montar/retirar NARANJA Cambio de programa VERDE AMARILLO Bomba Cambio del sentido de giro ENCENDIDO/APAGADO del micromotor Giro a la derecha/a la izquierda GRIS Arranque del micromotor (pedal) VARIABLE o ENCENDIDO/APAGADO (Ajuste de fábrica = variable)
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Descripción Pedal de control S-N2 / S-NW NARANJA S-N2 / S-NW: Cambio de programa Presione el pulsador NARANJA y cambie los programas en orden ascendente. Cada vez que se cambia el programa, el micromotor se establece automáticamente al modo de giro a la derecha. Al cambiar del último programa al primero, se escucha una señal acústica durante varios segundos (riesgo de lesiones).
Descripción Micromotor con cable El micromotor con cable no debe desmontarse. El micromotor con cable no debe aceitarse (está lubricado de por vida). El micromotor con cable es un componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardiaca). Indicaciones de temperatura Temperatura del micromotor del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F)
7. Puesta en funcionamiento Coloque el producto sanitario sobre una superficie plana y horizontal. Asegúrese de que el producto sanitario pueda desconectarse en cualquier momento de la red eléctrica. Conecte el cable alimentación Enganche y fije el soporte de red y el pedal de control.
8. Equipo encender/apagar Encender la unidad de control Apagar unidad de control Enchufe el cable de Apague la unidad de control alimentación de red en con el interruptor de red. una toma de corriente con conexión a tierra. ...
9. Primera puesta en funcionamiento Asistente de configuración Maneje la pantalla táctil únicamente con el dedo. Si utiliza la pantalla táctil con objetos duros, pueden producirse arañazos o daños en la superficie. Configuración de la unidad de control Encienda la unidad de control y siga las instrucciones del Asistente de configuración. El Asistente de configuración le guía por los diferentes pasos de configuración hasta el menú...
10. Manejo de la unidad de control Menú principal Mis favoritos Ajustar programa Documentación Ajustar revoluciones/torque Configuración Pedal de control Giro a la derecha/a la izquierda Modo de visualización del trabajo ...
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Manejo de la unidad de control Mis favoritos Seleccionar el protocolo de perforación El protocolo de perforación activado no puede eliminarse Editar > Adaptar los ajustes de fábrica de los grupos del protocolo de perforación. > Crear protocolo de perforación adicional. Copiar Cambiar nombre Activar...
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Manejo de la unidad de control Ajustar programa max. 50 Ncm Transmisión Revoluciones La precisión de las revoluciones ajustadas se encuentra en ±10 % a un régimen de 40 000 rpm. Torque Intervalo de ajuste de 5 a 80 Ncm solo en los contra-ángulos WI-75 y WS-75. Cuando se alcanza el torque ajustado en el modo de giro a la derecha y giro a la izquierda, el micromotor se desconecta automáticamente.
Manejo de la unidad de control Menú de navegación...
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Manejo de la unidad de control Usuario Curva del torque El usuario activado no puede eliminarse. Ajustar bloqueo de la pantalla Introducir usuario Activar/desactivar bloqueo de la pantalla Bloqueo de la pantalla Ajustar el usuario Configuración de usuarios: Copiar, Cambiar nombre, Activar, Eliminar.
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Manejo de la unidad de control Comprobación del sistema Información del sistema Prueba de funcionamiento Esquema dental Servicio técnico Seleccionar esquema dental: FDI / UNS Licencias FDI (Féderation Dentaire Internationale = GPL: Licencia pública general Esquema dental internacional) (General Public License) de GNU LGPL: Licencia pública general reducida UNS (Universal Numbering System = (Lesser General Public License) de GNU...
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Manejo de la unidad de control Pedal de control Beacon Actualización de software Conexión del Beacon (emparejamiento) Restablecer Restablecer los ajustes de fábrica Reiniciar la unidad de control se inicia automáticamente Importar datos de usuario Exportar datos de usuario...
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Manejo de la unidad de control Ajuste seleccionado Función de perforación Favorito seleccionado Función de perforación Negro = Información Función de perforación Verde = Información con posibilidad de realizar una selección Función de mecanizado para realizar Rojo = Mensaje de error, no es posible continuar con roscas en el hueso el procesamiento Naranja = Mensaje de error, es posible continuar con...
Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Implantology 1 Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) 35 000 1 200 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 10 – 2 000 10 – 2 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha...
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Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Implantology 1 Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) Margen de ajuste en rpm 10 – 50 10 – 50 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la izquierda Bomba apagada apagada...
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Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Implantology 2 Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) 35 000 1 200 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 10 – 2 000 10 – 2 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha...
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Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Implantology 2 Transmisión WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) WS-75 (20:1) Revoluciones (rpm) Margen de ajuste 10 – 50 10 – 50 10 – 50 10 – 50 en rpm Sentido de giro a la derecha a la izquierda a la derecha...
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Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Oral Surgery Transmisión 1:2,7 Revoluciones (rpm) 35 000 10 000 108 000 Margen de ajuste en rpm 200 – 40 000 200 – 40 000 540 – 108 000 Sentido de giro del micromotor a la derecha a la derecha a la derecha...
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Manejo de la unidad de control Ajustes de fábrica Función de mecanizado para realizar roscas en el hueso (función rompevirutas) Si se acciona el pedal (gris), la rosca de hueso se enrosca hasta el torque ajustado. Cuando se alcanza el torque ajustado, la unidad de control cambia automáticamente al modo de giro a la izquierda.
Manejo de la unidad de control Documentación con una memoria USB La documentación de los protocolos de perforación, las curvas de torque y los valores ISQ sólo es posible en la función de mecanizado para realizar roscas en el hueso, generación de implantes o medición ISQ. La documentación debe activarse o desactivarse para cada programa.
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Manejo de la unidad de control Documentación con una memoria USB Documentación adicional > Añadir una nueva posición > Iniciar la nueva documentación > Finalizar documentación Una vez que el micromotor se para, aparece un gráfico que se almacena automáticamente en el lápiz USB. Procesar documentación En el lápiz USB se almacena un archivo de texto (.csv) y un archivo PDF.
Manejo de la unidad de control Beacon Siga las indicaciones generales y las indicaciones de seguridad de las instrucciones de uso del Beacon. Establecer la conexión con el Beacon > Inserte la llave Osstell. Acoplamiento Beacon (estándar) > Solo es posible en el programa ISQ. >...
11. Mensajes de error El mensaje de error desaparece al tocarlo o al soltar la palanca (gris) del pedal de control. Icono Descripción del error Solución ADVERTENCIA DEL PEDAL DE CONTROL > Compruebe la conexión de enchufe del pedal de control. >...
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Mensajes de error Icono Descripción del error Solución ADVERTENCIA DE SUPERACIÓN > Suelte la palanca (gris) del pedal de control. DEL TIEMPO DE ESPERA > Espere al menos 10 minutos hasta que el micromotor se enfríe. ERROR DEL SISTEMA > Apague la unidad de control y vuelva a encenderla. Si vuelve a mostrarse el mensaje de error, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H.
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Mensajes de error Icono Descripción del error Solución ADVERTENCIA DOCUMENTACIÓN > Se alcanzó el número máximo de implantes (8) para DEL IMPLANTE la documentación activa. ADVERTENCIA DE ERROR DE LA > Compruebe los datos de actualización y vuelva a copiarlos ACTUALIZACIÓN DE SOFTWARE en la memoria USB.
12. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares.
Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Envie a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material.
Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso > Limpie y desinfecte el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento. > Limpie la unidad de control, el micromotor con el cable, el soporte universal y la varilla para suero completamente con desinfectante.
Higiene y mantenimiento Limpieza manual Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero > No introduzca el micromotor con cable, el soporte universal ni la varilla para suero en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero >...
Higiene y mantenimiento Desinfección manual Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente demostró la idoneidad básica del micromotor con cable, del soporte universal y la varilla para suero para una desinfección manual eficaz utilizando las toallitas desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke &...
Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes.
Higiene y mantenimiento Secado Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero > Asegúrese de que el micromotor con cable, el soporte universal y la varilla para suero estén completamente secos por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. >...
Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles – Micromotor con cable / Soporte universal / Varilla para suero > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el micromotor con cable, el soporte universal y la varilla para suero presentan daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. >...
Higiene y mantenimiento Embalaje Micromotor con cable / Soporte universal Embale el micromotor con el cable y el soporte universal en un envase de esterilización que cumplan con los siguientes requisitos: > El embalaje de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización.
Higiene y mantenimiento Esterilización Micromotor con cable / Soporte universal W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST79. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el micromotor con cable y el soporte universal. Ciclos de esterilización recomendados >...
Higiene y mantenimiento Almacenamiento Micromotor con cable / Soporte universal > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de embalaje.
13. Servicio técnico Comprobación periódica Compruebe periódicamente el funcionamiento y la seguridad, incluidos los accesorios, y efectúe esta operación como mínimo una vez cada tres años, siempre y cuando la normativa legal no exija controles más frecuentes. La comprobación debe correr a cargo de un servicio técnico cualificado, e incluirá como mínimo los siguientes puntos: Equipo >...
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Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. >...
14. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H (enlace: https://www.wh.com) 04013500 07962790 07721800 Caja de esterilización Maletín de transporte Soporte universal 04005900 06352200 30281004...
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Accesorios y piezas de repuesto W&H 30285000 04653500 04719400 Pedal de control S-N2 Arco para pedal de control Set de tubos de spray 2,2 m 30264000 Pedal de control S-NW 04363600 06290600 30185004 Set de tubos de spray 2,2 m (6 pcs) Clips de sujeción (5 pcs) Micromotor EM-19 sin contactos eléctricos y con cable de 1,8 metros...
15. Datos técnicos Equipo SI-1023 SI-1015 SI-1010 Tensión de red: 230 V 120 V 100 V Fluctuación de tensión permitida: 220 – 240 V 110 – 130 V 90 – 110 V Corriente nominal: 0,3 – 0,8 A 0,3 – 1,6 A 0,3 –...
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Datos técnicos Clasificación según el apartado 6 de las disposiciones generales para la seguridad de los equipos electromédicos según la norma IEC 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Equipo electromédico (EM) con clase de protección II (¡el contacto del conductor protector solo se utiliza como conexión a tierra de funcionamiento!) Componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardiaca) Los modelos S-N2 / S-NW están homologados para el funcionamiento en zonas con peligro de explosión.
16. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Embalaje...
Certificado de formación de W&H para el usuario El usuario ha recibido la debida instrucción sobre la manipulación adecuada del producto sanitario conforme a las disposiciones legales (reglamento alemán para los usuarios de productos sanitarios y ley alemana de productos sanitarios o MPG). Durante dicha formación se ha hecho especial hincapié en los capítulos relativos a las indicaciones de seguridad, la puesta en marcha, el manejo, la higiene y el mantenimiento y las operaciones de servicio (comprobaciones periódicas).
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Certificado de formación de W&H para el instructor El usuario ha recibido la debida instrucción sobre la manipulación adecuada del producto sanitario conforme a las disposiciones legales (reglamento alemán para los usuarios de productos sanitarios y ley alemana de productos sanitarios o MPG). Durante dicha formación se ha hecho especial hincapié en los capítulos relativos a las indicaciones de seguridad, la puesta en marcha, el manejo, la higiene y el mantenimiento y las operaciones de servicio (comprobaciones periódicas).
C on d i c io nes de gara ntía Este producto de W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Los numerosos controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Tenga en cuenta que los derechos de la garantía solo son válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto.