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DÉCLARATION CEM
CEI 60601-1-2:2014 ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES MÉDICAUX ÉLECTRIQUES
– identification, marquage et documents pour les produits de classe B
Mode d'emploi
L'ÉQUIPEMENT ou le SYSTÈME MÉDICAL ÉLECTRIQUE est destiné à un usage domestique
Avertissement : Ne vous approchez pas des équipements chirurgicaux HF actifs et de la salle
blindée RF d'un système ME d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations
électromagnétiques est élevée.
Avertissement : Évitez d'utiliser cet équipement à côté ou sur d'autres équipements pour empêcher tout
dysfonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement ainsi que les autres doivent être
surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
Avertissement : L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet équipement peut causer une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement susceptible de causer un
dysfonctionnement.
Avertissement : Les équipements de communication RF portables (y compris leurs périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de
toute partie de l'équipement (précisez le nom du modèle), y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
Dans le cas contraire, l'équipement risque d'être moins performant.
Le cas échéant : une liste de tous les câbles et des longueurs maximales des câbles (si applicable), des
transducteurs et autres ACCESSOIRES remplaçables par l'ORGANISME RESPONSABLE et susceptibles
DE
de compromettre la conformité de l'ÉQUIPEMENT ou du SYSTÈME MÉDICAL ÉLECTRIQUE aux exigences
de la clause 7 (ÉMISSIONS) et de la clause 8 (IMMUNITÉ). Les ACCESSOIRES peuvent être spécifiés de
manière générique (par exemple, câble blindé, impédance de charge) ou spécifique (par exemple, par le
FABRICANT et RÉFÉRENCE DE L'ÉQUIPEMENT OU DU TYPE).
EN
Le cas échéant : les performances de l'ÉQUIPEMENT ou du SYSTÈME MÉDICAL ÉLECTRIQUE qui
ont été déterminées comme étant les PERFORMANCES ESSENTIELLES et une description de ce à quoi
l'OPÉRATEUR peut s'attendre en cas de perte ou de dégradation des PERFORMANCES ESSENTIELLES
FR
due à des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES (il n'est pas nécessaire d'utiliser le terme défini de
« PERFORMANCES ESSENTIELLES »).
Description technique
IT
1. toutes les instructions nécessaires afin de préserver la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES en cas de perturbations électromagnétiques pendant la durée de vie prévue.
2. Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques et immunité
électromagnétique.
ES
Tableau 1
Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques
NL
Test d'émissions
Émissions RF CISPR 11
Émissions RF CISPR 11
RU
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Variations de tension/ papillotements CEI 61000-3-3
PL
Tableau 2
Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Test d'immunité
SE
Décharge électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
Transitoires électriques rapides en
AR
salves CEI 61000-4-4
CEI 60601-1-2 Niveau d'essai
Contact ±8 kV
Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
Pour les lignes d'alimentation : ±2 kV
Pour les lignes d'entrée/sortie : ±1 kV
140
Conformité
Groupe 1
Classe B
Non applicable
Non applicable
Niveau de conformité
Contact ±8 kV
Air ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Non applicable
