4.0 Proveedor del servicio (domiciliario/clínica/hospital)
4.1 Responsabilidades
Los proveedores del servicio de los concentradores de oxígeno de la familia Mark 5 Nuvo Lite (Nuvo Lite y Nuvo Lite 3)
deben asumir responsabilidades por la manipulación, la comprobación del funcionamiento, la instrucción del paciente y
el mantenimiento. Estas responsabilidades se describen a continuación y a través de este manual.
Para garantizar la seguridad del paciente, utilice el equipo solo después de que se haya configurado de
acuerdo con los niveles de actividad específicos para el paciente –Y– use únicamente los accesorios
que se utilizasen para dicha configuración.
Si el paciente siente molestias o sufre una urgencia médica mientras se está sometiendo a una
oxigenoterapia, solicite atención médica de inmediato.
Como proveedor del servicio local, deberá ocuparse de lo siguiente:
•
Inspeccione el estado de cada equipo inmediatamente después de recibirla en su establecimiento. Anote
cualquier señal de daño, en el recibo de entrega, y comuníquelo de inmediato directamente a la empresa de
transporte y a Nidek Medical Products, Inc.
Asegúrese de que los equipos funcionen correctamente antes de su entrega al paciente completando las
•
indicaciones de la sección §4.2 «Comprobación del funcionamiento».
Asegúrese de que se ha limpiado a fondo el equipo, que se ha limpiado o sustituido el filtro de la cubierta y
•
que se han cambiado el tubo y la cánula nasal antes de entregar la unidad a un nuevo paciente o entre un
paciente y otro.
•
Suministre el equipo solo a pacientes autorizados por prescripción médica. La unidad no debe usarse como
equipo de soporte vital o para prolongación de la vida.
Asegúrese de tener disponible un suministro de oxígeno de reserva.
•
•
Instruya a los pacientes y a sus cuidadores sobre cómo usar el equipo conjuntamente con las Instrucciones de
uso (PN 2010-8401CE-ES), incluida la limpieza y mantenimiento rutinarios del equipo y los filtros. Consulte la
sección § 4.3 «Instrucciones para el paciente/cuidador».
Tome nota y notifique a Nidek Medical todas las quejas que manifieste el paciente o su cuidador.
•
o La FDA define queja como «cualquier comunicación escrita, electrónica o verbal que alegue
deficiencias relacionadas con la identidad, la calidad, la durabilidad, la confiabilidad, la seguridad, la
eficacia o el funcionamiento de un equipo después de su aprobación para distribución».
•
Esté disponible para atender a los pacientes en cualquier momento.
•
Guarde registros de las tareas de revisión realizadas en cada equipo. En el Apéndice A se incluye un
formulario aprobado por Nidek Medical.
Repare los componentes y sustituya las piezas solamente como se indica en este manual. Utilice solo piezas
•
de repuesto de Nidek Medical. Consulte la Declaración de garantía del producto si fuese necesario sustituir
piezas durante el período de garantía.
4.2 Comprobación del funcionamiento
Nidek Medical somete todos los equipos a un período de prueba y examina a fondo todas las unidades tras su
fabricación, antes de autorizar su envío. Como proveedor del servicio, es su responsabilidad llevar a cabo la siguiente
comprobación para garantizar que el equipo está listo para su utilización.
1. Enchufe el cable de alimentación de la unidad, siguiendo las características eléctricas que se indican en la
etiqueta de información técnica, y coloque el interruptor de alimentación en la posición I (encendido). El
compresor debería ponerse en marcha.
2010-8407-ES Rev. G
Enero de 2024
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